Dispozitivele medicale: s-a ajuns la un acord cu privire la noile norme ale UE

Consiliul UE
  • 25/05/2016
  • 20:15
  • Comunicat de presă
  • 283/16
  • Sănătate
25/05/2016
Contacte presă

Jérôme Unterhuber
Ofițer de presă
+32 22815394
+32 473923628

La 25 mai 2016, UE a convenit asupra unor norme noi privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

Președinția neerlandeză a Consiliului și reprezentanți ai Parlamentului European au ajuns la un acord politic. Acesta este încă sub rezerva aprobării de către Comitetul Reprezentanților Permanenți al Consiliului și Comisia ENVI a Parlamentului.

Se așteaptă ca cele două proiecte de regulamente convenite să atingă un scop dublu: să se asigure că dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sunt sigure și, în același timp, să permită pacienților să beneficieze de soluții inovatoare de asistență medicală în timp util.

Dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro acoperă o gamă largă de produse, de la bandaje adezive la proteze de șold și de la teste de sarcină la teste HIV.

„Acest acord este important pentru toți cetățenii: mai devreme sau mai târziu, cu toții intrăm în contact cu dispozitive medicale pentru a diagnostica, a preveni, a trata sau a atenua boli. Acordul la care s-a ajuns va ameliora sănătatea pacienților și va contribui la îmbunătățirea calității vieții persoanelor cu handicap. Acesta va asigura, de asemenea, condiții de concurență echitabile pentru cei 25 000 de producători de dispozitive medicale din UE, dintre care mulți sunt IMM-uri și care asigură locuri de muncă pentru mai mult de o jumătate de milion de persoane”, a declarat Edith Schippers, ministrul sănătății din Țările de Jos și președintele Consiliului.

Consolidarea sistemului

Acordul convenit urmărește să garanteze siguranța dispozitivelor medicale prin două mijloace: reglementări mai stricte privind introducerea dispozitivelor pe piață și o supraveghere mai strictă odată ce dispozitivele sunt disponibile.

Acordul va înăspri în continuare normele pentru organismele independente care sunt responsabile de evaluarea dispozitivelor medicale înainte ca acestea să poată fi introduse pe piață. Noile norme vor consolida supravegherea acestor așa-numite organisme notificate de către autoritățile naționale. De asemenea, noile norme vor conferi acestor organisme dreptul și sarcina de a efectua inspecții neanunțate în fabrici. Organismele notificate vor trebui să se asigure că dispun de personal calificat.

Proiectele de regulamente stabilesc dispoziții explicite privind responsabilitățile producătorilor în ceea ce privește monitorizarea calității, a performanței și a siguranței dispozitivelor introduse pe piață. Acest lucru va permite producătorilor să acționeze rapid atunci când apar motive de îngrijorare și îi va ajuta să-și îmbunătățească dispozitivele în mod continuu, pe baza datelor reale. Producătorii și alți operatori economici vor avea responsabilități clare, de exemplu cu privire la răspundere, dar și, de asemenea, cu privire la înregistrarea plângerilor privind dispozitivele. Proiectele de regulamente îmbunătățesc și disponibilitatea datelor clinice privind dispozitivele. De asemenea, va fi consolidată protecția pacienților care participă la investigații clinice.

 Norme consolidate pentru dispozitivele cu risc mare

Anumite dispozitive cu risc mare, cum ar fi implanturile, pot fi supuse unui control suplimentar efectuat de experți înainte de a fi introduse pe piață. Grupurile de experți și laboratoarele vor juca un rol-cheie în susținerea sistemului legislativ, oferind expertiză și orientări cu privire la aspectele clinice organismelor notificate, autorităților competente și producătorilor.

De asemenea, noile norme UE acoperă în mod explicit anumite dispozitive fără scop medical, dar cu caracteristici similare dispozitivelor medicale. De exemplu, acest lucru se referă la materiale pentru umplere și la lentile de contact colorate pentru uz cosmetic.

O mai mare transparență pentru pacienți și trasabilitate sporită

Va fi configurată o bază de date centrală pentru a crea un sistem îmbunătățit pentru toate informațiile relevante. Aceasta va acoperi operatorii economici, organismele notificate, supravegherea pieței, vigilența, investigațiile clinice și certificatele. În plus, va oferi pacienților, personalului din sistemul medical și publicului informații complete cu privire la produsele disponibile în UE. Acest lucru le va permite acestora să ia decizii în cunoștință de cauză. Pacienților cărora li se implantează un dispozitiv li se vor pune la dispoziție informații esențiale cu privire la produs, inclusiv orice măsuri de precauție care ar putea fi necesare.

Dispozitivele vor avea un număr unic de identificare pentru a asigura trasabilitatea acestora de-a lungul lanțului de aprovizionare, până la utilizatorul final sau pacient.

Etapele următoare

Comitetul Reprezentanților Permanenți al Consiliului va fi invitat să aprobe acordul, probabil la jumătatea lunii iunie 2016. Odată ce Comisia ENVI a Parlamentului va fi confirmat, de asemenea, că poate accepta compromisul, Consiliul va fi invitat să confirme acordul. Ca urmare a revizuirii textelor de către juriștii-lingviști, cele două regulamente vor trebui să fie adoptate în mod formal de Consiliu și Parlament. Noile norme se vor aplica la trei ani de la publicare în cazul dispozitivelor medicale și la cinci ani de la publicare în cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.