Modernizácia pravidiel EÚ v oblasti zdravotníckych pomôcok

Rada EÚ
Archivovaný obsah
Obsah tejto stránky slúži len na referenčné účely. Tento obsah sa nezmenil ani neaktualizoval od: 1. 9. 2017

Komisia v roku 2012 predstavila balík, ktorý tvoria dva legislatívne návrhy sprevádzané oznámením.

Jeho cieľom je zmodernizovať platné právne predpisy a zabezpečiť, aby zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro boli bezpečné, aby mohli byť predmetom obchodovania v EÚ a aby sa nové inovatívne pomôcky dostali včas k pacientom.

Balík sa vzťahuje na širokú škálu výrobkov: od náplastí a tehotenských testov až po špičkové kardiostimulátory, röntgenové prístroje a genetické testy.

Navrhovanými právnymi predpismi by sa zlepšila kontrola výrobkov pred ich uvedením na trh a sprísnil dohľad nad týmito výrobkami po ich uvedení na trh. Ich cieľom je vytvoriť aj systém unikátnej identifikácie pomôcky, ktorý uľahčí stiahnutie chybných výrobkov od používateľa a pomôže bojovať proti falšovaným pomôckam.

Prečo je to potrebné?

Nedávne škandály týkajúce sa náhrad bedrového kĺbu typu kov-kov alebo chybných silikónových prsníkových implantátov posilnili potrebu modernizácie súčasných pravidiel upravujúcich zdravotnícke pomôcky.

Dnešné zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro sú stále sofistikovanejšie a inovačnejšie. Platné pravidlá boli prijaté v 90. rokoch minulého storočia a nedržia krok s vedeckým a technickým pokrokom v sektore zdravotnej starostlivosti.

Podľa súčasných pravidiel nie je vždy možné určiť, kto vyrobil pomôcky predávané v EÚ, a neexistuje dostatok informácií a klinických dôkazov o tom, že sú bezpečné a účinné. Viaceré členské štáty zriadili elektronické registračné nástroje. Tieto nástroje však nie sú vždy vzájomne kompatibilné, čo sťažuje vysledovateľnosť cez hranice. Používanie rôznych systémov v jednotlivých krajinách tiež zbytočne nadmerne zaťažuje výrobcov, ktorí chcú uviesť výrobok na trh vo viacerých krajinách.

Zdravotnícke pomôcky v EÚ v číslach

  • na trhu je viac ako 500 000 zdravotníckych pomôcok a diagnostických pomôcok in vitro
  • v tomto odvetví pracuje viac ako 500 000 ľudí v približne 25 000 firmách, z ktorých väčšina sú mikropodniky, malé a stredné podniky
  • ich ročný objem predaja na európskom trhu predstavuje takmer 100 miliárd EUR
  • každý rok sa okolo 6 – 8 % ročného predaja zdravotníckych pomôcok a 10 % ročného predaja pomôcok in vitro investuje späť do výskumu

Na rozdiel od liekov zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro nepodliehajú povoleniu pred uvedením na trh. Namiesto toho podliehajú posúdeniu zhody s cieľom zistiť, či spĺňajú platné normy. V závislosti od rizikovosti výrobku môže byť do posúdenia zapojený takzvaný „notifikovaný subjekt“, napríklad laboratórium, vnútroštátny normalizačný orgán alebo podobný subjekt, ktorý vykoná posúdenie zhody. Pravidlá určujúce rozsah kontrol vykonávaných týmito orgánmi sa však líšia v závislosti od jednotlivých krajín.

Okrem zvýšenia bezpečnosti zdravotníckych pomôcok je cieľom navrhovaného právneho predpisu aj stimulácia inovácie.

Odhaduje sa, že v roku 2060 bude dvojnásobný počet Európanov starších ako 65 rokov, čo zvyšuje dôležitosť zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro pre verejné zdravie a zdravotnú starostlivosť.

Bližšie informácie

Návrh nariadenia o zdravotníckych pomôckach – 2012/0266 (COD)
Návrh nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro – 2012/0267 (COD)

Návrhy nariadení sa osobitne zameriavajú na:

  • zhodu s požiadavkami pred uvedením na trh
  • dohľad po uvedení na trh
  • vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro v rámci celého dodávateľského reťazca

Úrovne rizika

Navrhované právne predpisy klasifikujú diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro do 4 rizikových kategórií v súlade s kategorizáciou, ktorá už platí pre ostatné zdravotnícke pomôcky.

Podľa miery rizika pomôcky by sa stanovili:

  • povinnosti uložené výrobcom a iným hospodárskym subjektom
  • požiadavky na klinické skúšanie a klinické dôkazy
  • požiadavky na dohľad nad trhom zo strany vnútroštátnych orgánov

Zhoda výrobku

Podľa navrhovaných právnych predpisov bude každý podnik musieť vymenovať kvalifikovanú osobu zodpovednú za zabezpečenie súladu s platnými požiadavkami. V závislosti od rizikovej triedy pomôcky overuje súlad buď výrobca, alebo nezávislá organizácia, tzv. „notifikovaný subjekt“.

Navrhované právne predpisy umožňujú repasovanie určitých pomôcok na jedno použitie, čo znamená ich prípravu na ďalšie použitie, ak splnia požiadavky platné pre nové pomôcky.

Vysledovateľnosť

S cieľom vysledovať pomôcky sa v navrhovaných nariadeniach ukladajú výrobcom a dovozcom tieto povinnosti:

  • vybaviť svoje výrobky unikátnou identifikáciou pomôcky (UDI)
  • zaregistrovať seba a pomôcky, ktoré uvádzajú na trh v EÚ, v centrálnej európskej databáze
  • dokázať identifikovať, kto im dodal výrobok a komu ho dodali oni

Výrobcovia budú povinní používať taktiež nový portál EÚ na hlásenie závažných nehôd a nápravných opatrení, ktoré vykonali s cieľom zabrániť ich opakovaniu.

Notifikované subjekty

Cieľom navrhovaných právnych predpisov je vyjasniť a posilniť právomoci notifikovaných subjektov.

Notifikované subjekty budú musieť certifikovať rôzne aspekty stredne rizikových a vysoko rizikových pomôcok pred ich uvedením na trh a skontrolovať ich bezpečnosť a výkon po ich uvedení na trh. Nové pravidlá umožňujú notifikovaným subjektom vykonať neoznámené inšpekcie tovární a vykonať na pomôckach mechanické či laboratórne testy.

Pravidlá upravujúce kontroly vykonávané notifikovanými subjektmi sa sprísnia v celej EÚ a zamerajú sa na zabezpečenie rovnakých podmienok.

Členské štáty budú naďalej určovať notifikované subjekty a monitorovať ich. Zodpovedajúce rozhodnutia však budú podliehať „spoločným posudzovaniam“ odborníkov z krajiny, ktorá určuje notifikovaný subjekt, odborníkov z ostatných krajín a z Európskej komisie.

Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky

V návrhoch nariadení sa navrhuje vytvorenie Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky, ktorá bude zložená zo zástupcov jednotlivých štátov. Jednou z navrhovaných úloh tejto skupiny je druhýkrát skontrolovať posúdenia vysoko rizikových pomôcok vykonané notifikovanými subjektmi pred tým, ako sa uvedú na trh.

Existujúca Európska databanka zdravotníckych pomôcok (EUDAMED) získa ďalšie funkcie týkajúce sa systému UDI, registrácie pomôcok a hospodárskych subjektov, dohľadu nad trhom a vigilancie, príslušných certifikátov a klinického skúšania. Zámerom je tiež zverejniť všetky informácie, ktoré nemajú dôverný charakter.

V Rade

Na návrh sa uplatňuje riadny legislatívny postup, čo znamená, že Rada a Parlament rozhodujú ako spoluzákonodarcovia.

Prípravné práce v rámci Rady vykonáva pracovná skupina pre lieky a zdravotnícke pomôcky.

Ministri počas rokovaní v Rade pre zamestnanosť, sociálnu politiku, zdravie a spotrebiteľské záležitosti vyzdvihli význam nastolenia správnej rovnováhy medzi posilnením bezpečnosti pacienta a zrýchlením prístupu k novým inovatívnym pomôckam.

Rokovali aj o spôsoboch, ako posilniťproces dohľadu pred uvedením na trh i po ňom.

Počas rokovaní sa väčšina členských štátov vyslovila za objasnenie postupov upravujúcich určovanie notifikovaných subjektov. Podporili aj rozsiahlejšiu spoluprácu medzi členskými štátmi a vzájomnú kontrolu notifikovaných subjektov s cieľom zabezpečiť, aby spĺňali podobné normy v celej EÚ.

Rokovalo sa aj o repasovaní zdravotníckych pomôcok určených na jedno použitie, pričom mnohé delegácie vyjadrili obavy.

Dohoda s Európskym parlamentom

Na svojom zasadnutí v júni 2015 sa Rada dohodla na podstate svojej rokovacej pozície.

Výbor stálych predstaviteľov 23. septembra 2015 sfinalizoval pozíciu Rady k dvom návrhom nariadení zameraným na modernizáciu pravidiel EÚ v oblasti zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Luxemburskému predsedníctvu to umožnilo začať rokovania s Európskym parlamentom.

Kľúčovými prvkami dohody Rady sú:

  • sprísnené pravidlá na určovanie notifikovaných subjektov a na monitorovanie ich činností príslušnými vnútroštátnymi orgánmi
  • dodatočné ustanovenia o zodpovednosti výrobcov za sledovanie kvality, výkonnosti a bezpečnosti pomôcok uvedených na trh
  • posilnené pravidlá týkajúce sa klinických skúšaní zdravotníckych pomôcok, ktorých cieľom je zvýšiť dostupnosť spoľahlivých klinických údajov o zdravotníckych pomôckach
  • požiadavka, aby výrobcovia a dovozcovia pomôcok zaregistrovali seba a svoje výrobky v centrálnej databáze EÚ
  • vytvorenie portálu EÚ, kde sa budú ohlasovať závažné nehody a nápravné opatrenia vykonané výrobcami

Rokovania pokračovali počas holandského predsedníctva, ktoré sa začalo 1. januára 2016.

Holandské predsedníctvo Rady a zástupcovia Európskeho parlamentu 25. mája 2016 schválili nové pravidlá v oblasti zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

Výbor stálych predstaviteľov Rady 15. júna 2016 schválil dohodu, ktorá sa dosiahla s Európskym parlamentom. Komisia uviedla, že aj ona môže podporiť dohodu, ktorá sa dosiahla medzi oboma spoluzákonodarcami.

Ministri potvrdili politickú dohodu na zasadnutí Rady pre všeobecné záležitosti 20. septembra 2016.

Rada 7. marca 2017 prijala dve nové nariadenia.

Ďalšie kroky

Európsky parlament prijal tieto dve nariadenia 5. apríla 2017. Nariadenia sa teraz uverejnia v úradnom vestníku.

Nové pravidlá sa začnú uplatňovať po troch rokoch od ich uverejnenia v prípade zdravotníckych pomôcok a po piatich rokoch od ich uverejnenia v prípade diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.