Zdravotnícke pomôcky: Rada poverila predsedníctvo, aby začalo rokovania s EP

Rada EÚ
  • 23. 9. 2015
  • 13:50
  • Tlačová správa
  • 672/15
  • Zdravie
23. 9. 2015
Kontakty pre tlač

Jérôme Unterhuber
Zamestnanec tlačového oddelenia
+32 22815394
+32 473923628

Výbor stálych predstaviteľov 23. septembra 2015 sfinalizoval rokovaciu pozíciu Rady k dvom návrhom nariadení zameraným na modernizáciu pravidiel EÚ v oblasti zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Luxemburské predsedníctvo tak mohlo začať rokovania s Európskym parlamentom s cieľom dosiahnuť dohodu čo najskôr. Prvé rokovania v rámci trialógu sa majú uskutočniť 13. októbra 2015. Očakáva sa, že Rada EPSCO schváli pozíciu Rady 5. októbra.

Na rozdiel od 19. júna 2015, keď sa dosiahla dohoda o podstate rokovacej pozície Rady, teraz sa doriešili zostávajúce technické otázky, ktoré sa týkali najmä preambuly oboch návrhov nariadení. Hlavné prvky pozície Rady však zostali nezmenené.

Rada a EP majú spoločný cieľ  

„Z predchádzajúcich kontaktov s Európskym parlamentom jasne vyplýva, že Rada a Parlament sa usilujú o dosiahnutie rovnakých cieľov: pracujú na vytvorení spoľahlivého právneho rámca, ktorý pacientom umožní prístup k bezpečným a vysokokvalitným zdravotníckym pomôckam a zároveň vytvorí nevyhnutné podmienky pre konkurencieschopný a inovatívny trh v EÚ“, uviedla Lydia Mutschová, luxemburská ministerka zdravotníctva a predsedníčka Rady.

Hlavným cieľom oboch návrhov nariadení je zabezpečiť, aby zdravotnícke pomôcky boli bezpečné a vysokokvalitné. Malo by sa to dosiahnuť posilnením pravidiel uvádzania týchto pomôcok na trh a sprísnením dohľadu po ich uvedení.

Oba návrhy nariadení o zdravotníckych pomôckach pokrývajú širokú škálu výrobkov – od náplastí až po protézy bedrových kĺbov, kardiostimulátory a laboratórne testy na posúdenie zdravotníckych zákrokov.