Zdravotnícke pomôcky: dohoda o nových pravidlách EÚ

Rada EÚ
  • 25. 5. 2016
  • 20:15
  • Tlačová správa
  • 283/16
  • Zdravie
25. 5. 2016
Kontakty pre tlač

Jérôme Unterhuber
Zamestnanec tlačového oddelenia
+32 22815394
+32 473923628

EÚ schválila 25. mája 2016 nové pravidlá v oblasti zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

Holandské predsedníctvo Rady a zástupcovia Európskeho parlamentu dosiahli politickú dohodu. Musí ju však schváliť Výbor stálych predstaviteľov Rady a Výbor ENVI Európskeho parlamentu.

Očakáva sa, že pomocou dvoch dohodnutých návrhov nariadení sa dosiahne dvojaký cieľ: zaistí sa bezpečnosť zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a pacienti budú mať možnosť včas profitovať z inovačných riešení v oblasti zdravotnej starostlivosti.

Zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro pokrývajú širokú škálu výrobkov – od náplastí až po protézy bedrových kĺbov, od tehotenských testov až po testy HIV.

„Táto dohoda sa týka všetkých občanov: skôr či neskôr sa dostaneme do kontaktu so zdravotníckymi pomôckami všetci, či už pri diagnóze, prevencii alebo liečení choroby či pri zmierňovaní jej príznakov. Vďaka dosiahnutej dohode sa zlepší zdravie pacientov a zvýši kvalita života zdravotne postihnutých osôb. Takisto sa ňou zaistí rovnaká úroveň podmienok pre 25 000 výrobcov zdravotníckych pomôcok v EÚ, z ktorých sú mnohí MSP a zamestnávajú viac ako pol milióna osôb“, uviedla Edith Schippersová, holandská ministerka zdravotníctva a predsedníčka Rady.

Posilňovanie systému

Účelom dosiahnutej dohody je zaistiť bezpečnosť zdravotníckych pomôcok dvojakým spôsobom: posilnením pravidiel o uvádzaní pomôcok na trh a sprísnením dohľadu nad dostupnými pomôckami.

Touto dohodou sa okrem toho sprísnia pravidlá pre nezávislé subjekty zodpovedné za posudzovanie zdravotníckych pomôcok pred ich uvedením na trh. Novými pravidlami sa posilní dohľad vnútroštátnych orgánov nad tzv. notifikovanými subjektmi. Notifikované subjekty by na základe nových pravidiel mali zároveň právo a povinnosť vykonávať neoznámené inšpekcie v podnikoch. Notifikované subjekty musia zabezpečiť, že ich personál bude kvalifikovaný.

V návrhoch nariadení sa výslovne upravuje zodpovednosť výrobcov za kontrolu kvality, výkonu a bezpečnosti pomôcok uvedených na trh. Umožní to výrobcom urýchlene konať v prípadoch, keď vzniknú problémy, a pomôže im to sústavne zlepšovať ich pomôcky na základe aktuálnych údajov. Výrobcovia a iné hospodárske subjekty budú mať jasne vymedzené právomoci, napr. pokiaľ ide o zodpovednosť, ale aj registráciu sťažností týkajúcich sa pomôcok. Uvedenými návrhmi nariadení sa zlepší aj dostupnosť klinických údajov o pomôckach. Posilní sa tiež ochrana pacientov, ktorí sa podieľajú na klinických skúšaniach.

 Posilnené pravidlá pre pomôcky s vysokým rizikom

Niektoré pomôcky s vysokým rizikom, ako napr. implantáty, môžu skôr, ako sa uvedú na trh, podliehať dodatočným kontrolám zo strany odborníkov. Panely odborníkov a laboratóriá budú zohrávať kľúčovú úlohu pri podpore legislatívneho systému; notifikovaným subjektom, príslušnými orgánom a výrobcom budú poskytovať odborné poradenstvo a usmernenia o klinických aspektoch.

Nové pravidlá EÚ výslovne zahŕňajú niektoré pomôcky bez zdravotného účelu, ale s podobnými charakteristikami, aké majú zdravotnícke pomôcky. Týka sa to napríklad náplní a farebných kontaktných šošoviek na kozmetické účely.

Väčšia transparentnosť pre pacientov a lepšia vysledovateľnosť

S cieľom vytvoriť lepší systém sa pre všetky relevantné informácie zriadi centrálna databáza. Bude zahŕňať hospodárske subjekty, notifikované subjekty, dohľad nad trhom, vigilanciu, klinické skúšania a certifikáty. Okrem toho bude pacientom, zdravotníckym pracovníkom a verejnosti poskytovať komplexné informácie o výrobkoch dostupných v EÚ. Umožní im to prijať lepšie rozhodnutia založené na informáciách. Pacientom, ktorí majú implantovanú pomôcku, sa poskytnú kľúčové informácie o výrobku, vrátane akýchkoľvek preventívnych opatrení, ktoré by mohlo byť potrebné vykonať.

Pomôcky budú mať jedinečné identifikačné číslo, aby boli v dodávateľskom reťazci vysledovateľné – až ku konečnému užívateľovi alebo pacientovi.

Ďalšie kroky

Výbor stálych predstaviteľov Rady sa vyzve, aby schválil dohodu pravdepodobne v polovici júna 2016. Keď Výbor ENVI Európskeho parlamentu potvrdí, že kompromis je pre neho akceptovateľný, Rada sa vyzve, aby dohodu potvrdila. Tieto dve nariadenia budú musieť po revízii znení právnikmi lingvistami formálne prijať Rada a Parlament. Nové pravidlá sa budú uplatňovať tri roky po uverejnení v prípade zdravotníckych pomôcok a päť rokov po uverejní v prípade diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.