Posodobitev pravil EU za medicinske pripomočke

Svet EU
Arhivirana vsebina
Vsebina te strani je namenjena le referenčnim potrebam. Ta vsebina je bila nazadnje spremenjena ali posodobljena: 1. 9. 2017

Komisija je leta 2012 predstavila sveženj dveh zakonodajnih predlogov, ki mu je dodala sporočilo.

Z njim naj bi posodobila veljavno zakonodajo in tako zagotovila, da bodo medicinski pripomočki ter in vitro diagnostični medicinski pripomočki varni, da bodo lahko naprodaj po vsej EU in da bodo novi inovativni pripomočki pravočasno na voljo pacientom.

Zajet je širok nabor proizvodov: od obližev in testov za ugotavljanje nosečnosti do najsodobnejših srčnih spodbujevalnikov, rentgenskih naprav in genetskih testov.

S predlagano zakonodajo naj bi poostrili pregled proizvodov, preden pridejo na trg, in okrepili nadzor nad njimi, ko so že v prodaji. Namenjena je tudi vzpostavitvi sistema enotne identifikacije pripomočka, ki bi omogočil lažji umik proizvodov z napakami in pomagal v boju proti ponarejenim pripomočkom.

Zakaj je to potrebno?

Nedavni škandali, povezani z umetnimi kolki „kovina na kovino“ ali silikonskimi prsnimi vsadki neustrezne kakovosti, so dodaten argument za posodobitev veljavnih pravil za medicinske pripomočke.

Sodobni medicinski pripomočki ter in vitro diagnostični medicinski pripomočki so vse bolj izpopolnjeni in inovativni. Veljavna pravila, ki so bila sprejeta še v 90-ih letih prejšnjega stoletja, zaostajajo za znanstvenim in tehničnim razvojem v zdravstvu.

Po sedanjih pravilih ni vedno jasno razvidno, kdo je izdelal pripomočke, ki so naprodaj v EU. Poleg tega je premalo informacij in kliničnih dokazov, ki bi pričali o njihovi varnosti in učinkovitosti. Več držav članic je uvedlo sisteme za elektronsko registracijo. Vendar pa ti niso vedno medsebojno usklajeni, zato je pripomočkom težko slediti čez mejo. Uporaba različnih sistemov v različnih državah je prav tako nepotrebna obremenitev za proizvajalce, ki izdelka ne želijo prodajati le v eni državi.

Podatki o medicinskih pripomočkih v EU

  • na trgu je več kot 500 000 medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih pripomočkov
  • v tem sektorju je zaposlenih več kot 500 000 ljudi, ki delajo v približno 25 000 podjetjih, med katerimi so večinoma mikro-, mala in srednja podjetja
  • letno na evropskem trgu ustvarijo skoraj 100 milijard EUR
  • približno 6 do 8 % letne prodaje medicinskih pripomočkov in 10 % letne prodaje in vitro pripomočkov je vsako leto ponovno vloženih v raziskave

Za razliko od farmacevtskih izdelkov je mogoče medicinske pripomočke ter in vitro diagnostične medicinske pripomočke na trg dati brez predhodnega dovoljenja. Namesto tega je treba zanje opraviti oceno skladnosti, da bi ugotovili, ali ustrezajo veljavnim standardom. Glede na tveganje, ki ga predstavlja izdelek, lahko pri oceni sodeluje t. i. „priglašeni organ“, npr. laboratorij, nacionalni urad za standardizacijo ali podobno, ki opravi oceno skladnosti. Vendar so pravila o obsegu nadzora, ki ga opravljajo ti organi, v vsaki državi drugačna.

Poleg izboljšanja varnosti medicinskih pripomočkov je osnutek zakonodaje namenjen spodbujanju inovacij.

Po napovedih bo leta 2060 dvakrat več Evropejcev, starejših od 65 let, kot danes, zato bodo medicinski pripomočki ter in vitro diagnostični medicinski pripomočki vse pomembnejši za javno zdravje in zdravstveno varstvo.

Podrobneje

Predlog uredbe o medicinskih pripomočkih – 2012/0266 (COD)
Predlog uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih – 2012/0267 (COD)

V osnutkih uredb je posebna pozornost namenjena:

  • skladnosti z zahtevami pred dajanjem na trg
  • nadzoru po dajanju na trg
  • sledljivosti medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v vsej dobavni verigi

Stopnje tveganja

V predlagani zakonodaji so in vitro diagnostični medicinski pripomočki razdeljeni v štiri kategorije tveganja v skladu z razvrstitvijo, ki obstaja že za druge medicinske pripomočke.

Od stopnje tveganja pripomočka bi bili odvisni:

  • obveznosti za proizvajalce in druge gospodarske subjekte
  • zahteve za klinične raziskave in klinične dokaze
  • zahteve za tržni nadzor, ki ga opravljajo nacionalni organi

Skladnost izdelka

V skladu s predlagano zakonodajo bi vsako podjetje moralo imenovati ustrezno usposobljeno osebo, ki bi bila zadolžena za zagotavljanje skladnosti z veljavnimi zahtevami. Glede na razred tveganja pripomočka bi skladnost preverjali proizvajalci ali neodvisne organizacije, t. i. priglašeni organi.

V predlagani zakonodaji je dopuščena možnost obdelave nekaterih pripomočkov za enkratno uporabo, tako da bi bili ustrezni za nadaljnjo uporabo, če izpolnjujejo obveznosti, ki veljajo za nove pripomočke.

Sledljivost

Da bi lahko sledili pripomočkom, predlagani predpisi od proizvajalcev in uvoznikov zahtevajo, da:

  • svoje izdelke opremijo z enotno identifikacijo pripomočka
  • sebe in pripomočke, ki jih tržijo v EU, registrirajo v osrednji evropski podatkovni zbirki
  • lahko ugotovijo, kdo jim je dobavil izdelek in komu so ga dobavili

Proizvajalci bi morali poleg tega uporabljati novi portal EU za poročanje o resnih zapletih in popravljalnih ukrepih, ki so jih sprejeli, da bi preprečili njihovo ponovitev.

Priglašeni organi

S predlagano zakonodajo naj bi pojasnili in okrepili pooblastila priglašenih organov.

Ti bi bili zadolženi za potrjevanje različnih vidikov pripomočkov s srednjo in visoko stopnjo tveganja pred njihovim prihodom na trg ter preverjanje njihove varnosti in učinkovitosti, ko bodo enkrat v prodaji. Nova pravila bi priglašenim organom omogočala opravljanje nenapovedanih inšpekcij v tovarnah in fizičnih ali laboratorijskih testov na pripomočkih.

Po vsej EU bi poostrili pravila o pregledih, ki bi jih opravljali priglašeni organi, da bi zagotovili enakopravne pogoje.

Države članice bodo še naprej imenovale in nadzorovale priglašene organe. Vendar pa bi bili za „skupne ocene“ ustreznih odločitev pristojni strokovnjaki iz države, ki imenuje priglašeni organ, drugih držav in Evropske komisije.

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke

V osnutku uredb je predlagana ustanovitev koordinacijske skupine za medicinske pripomočke, ki bi jo sestavljali nacionalni predstavniki. Ena od predlaganih nalog te skupine je ponovna preučitev ocen pripomočkov z visoko stopnjo tveganja, ki jih pred njihovim dajanjem na trg opravijo priglašeni organi.

Obstoječa evropska podatkovna zbirka medicinskih pripomočkov (Eudamed) bo dobila dodatne naloge, povezane s sistemom enotne identifikacije pripomočkov, registracijo pripomočkov in gospodarskih subjektov, tržnim nadzorom, ustreznimi potrdili in kliničnimi raziskavami. Poleg tega naj bi bile objavljene tudi vse informacije, ki niso tajne.

V Svetu

Predlog se sprejema po rednem zakonodajnem postopku, kar pomeni, da Svet in Parlament kot sozakonodajalca skupaj odločata o njem.

Pripravljalno delo v Svetu opravlja Delovna skupina za zdravila in medicinske pripomočke.

Med razpravami na sejah Sveta za zaposlovanje, socialno politiko, zdravje in varstvo potrošnikov so ministri poudarili, da je treba zagotoviti pravo ravnotežje med izboljšanjem varnosti pacientov in omogočanjem hitrejšega dostopa do novih inovativnih pripomočkov.

Razpravljali so tudi o načinih za poostritev postopka nadzora pred dajanjem na trg in po njem.

Med razpravami se je večina držav članic zavzemala za to, da se pojasnijo postopki za imenovanje priglašenih organov. Podprle so tudi poglobljeno sodelovanje med državami članicami in medsebojni nadzor priglašenih organov, da se zagotovi izpolnjevanje podobnih standardov v vsej EU.

Tema razprav je bila tudi obdelava medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo, pri čemer so številne delegacije izrazile pomisleke.

Dogovor z Evropskim parlamentom

Svet se je na zasedanju junija 2015 dogovoril o vsebini pogajalskega stališča.

Odbor stalnih predstavnikov je 23. septembra 2015 dokončno oblikoval stališče Sveta o dveh osnutkih uredb, s katerima naj bi posodobili pravila EU o medicinskih pripomočkih ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih. To je luksemburškemu predsedstvu omogočilo začetek pogovorov z Evropskim parlamentom.

Ključni elementi iz dogovora Sveta so:

  • strožja pravila za imenovanje priglašenih organov in za spremljanje njihovih dejavnosti s strani ustreznih nacionalnih organov
  • dodatne določbe glede odgovornosti proizvajalcev za spremljanje kakovosti, delovanja in varnosti pripomočkov na trgu
  • strožja pravila za klinične raziskave, da bi povečali razpoložljivost zanesljivih kliničnih podatkov o medicinskih pripomočkih
  • zahteva za proizvajalce in uvoznike pripomočkov, naj sebe in svoje izdelke registrirajo v osrednji podatkovni zbirki EU
  • vzpostavitev portala EU, na katerem bodo proizvajalci poročali o resnih zapletih in popravljalnih ukrepih

Pogajanja so se nadaljevala pod nizozemskim predsedstvom, ki je prevzelo dolžnosti 1. januarja 2016.

Nizozemsko predsedstvo Sveta in predstavniki Evropskega parlamenta so se 25. maja 2016 dogovorili glede novih pravil o medicinskih pripomočkih ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.

Odbor stalnih predstavnikov Sveta je 15. junija 2016 odobril dogovor z Evropskim parlamentom. Komisija je izjavila, da lahko podpre dogovor, ki sta ga dosegla sozakonodajalca.

Ministri so politični dogovor potrdili na seji Sveta za splošne zadeve 20. septembra 2016.

Svet je 7. marca 2017 sprejel novi uredbi.

Naslednji koraki

Evropski parlament je uredbi sprejel 5. aprila 2017. Zdaj bosta objavljeni v Uradnem listu.

Nova pravila za medicinske pripomočke se bodo začela uporabljati tri leta po objavi, za in vitro diagnostične medicinske pripomočke pa pet let po objavi.