Medicinski pripomočki: Svet pooblastil predsedstvo za začetek pogajanj z EP

Svet EU
  • 23. 9. 2015
  • 13:50
  • Sporočilo za javnost
  • 672/15
  • Zdravje
23. 9. 2015
Stiki z mediji

Jérôme Unterhuber
Predstavnik za stike z mediji
+32 22815394
+32 473923628

Odbor stalnih predstavnikov je 23. septembra 2015 izoblikoval pogajalsko stališče Sveta o dveh osnutkih uredb, s katerima naj bi posodobili pravila EU o medicinskih pripomočkih ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih. Tako se luksemburško predsedstvo lahko loti pogajanj z Evropskim parlamentom, da bi dogovor dosegli čim prej. Prve tristranske razprave so načrtovane za 13. oktober 2015. Stališče Sveta naj bi 5. oktobra potrdil Svet EPSCO.

Potem ko je bila 19. junija 2015 dogovorjena vsebina pogajalskega stališča Sveta, so bila zdaj rešena še odprta tehnična vprašanja, v glavnem v zvezi s preambulo osnutkov. Osrednji elementi stališča Sveta so torej ostali nespremenjeni.

Svet in EP imata isti cilj 

„V dosedanjih stikih z Evropskim parlamentom se je jasno pokazalo, da imata Svet in Parlament iste cilje: prizadevanje za oblikovanje trdnega pravnega okvira, ki bo pacientom omogočal dostop do varnih in visokokakovostnih medicinskih pripomočkov, obenem pa tudi za zagotovitev pogojev, da bo trg EU konkurenčen in inovativen," je dejala luksemburška ministrica za zdravje in predsednica Sveta Lydia Mutsch.

Glavni cilj osnutkov uredb je zagotoviti, da bodo medicinski pripomočki varni in visoke kakovosti. Za dajanje pripomočkov na trg bodo tako uvedena strožja pravila, poostren pa bo tudi nadzor nad pripomočki na trgu.

Osnutka uredb o medicinskih pripomočkih urejata širok nabor proizvodov, od obližev do kolčnih protez, srčnih spodbujevalnikov in laboratorijskih testov za ocenjevanje medicinskih posegov.