Pojdi na vsebino
Prijava na e-pošto
  • 25. 5. 2016
  • 20:15
  • Sporočilo za javnost
  • 283/16
  • Zdravje

EU se je 25. maja 2016 dogovorila glede novih pravil o medicinskih pripomočkih ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.

Nizozemsko predsedstvo Sveta in predstavniki Evropskega parlamenta so dosegli politični dogovor, ki ga morata potrditi še Odbor stalnih predstavnikov Sveta in Odbor Evropskega parlamenta ENVI.

Z dogovorjenima osnutkoma uredb naj bi uresničili dva cilja: poskrbeli naj bi, da bodo medicinski pripomočki ter in vitro diagnostični medicinski pripomočki varni, hkrati pa naj bi bolnikom hitro omogočili koristi, ki jih prinašajo inovativne zdravstvene rešitve.

Medicinski pripomočki ter in vitro diagnostični medicinski pripomočki zajemajo široko paleto izdelkov, npr. obliže, kolčne proteze ter teste za ugotavljanje nosečnosti in okuženosti z virusom HIV.

„Ta dogovor je pomemben za vse državljane: prej ali slej potrebuje vsak od nas medicinski pripomoček, namenjen diagnosticiranju, preprečevanju, zdravljenju ali lajšanju bolezni. Doseženi dogovor bo izboljšal zdravje pacientov ter pripomogel k izboljšanju kakovosti življenja invalidov. Poleg tega bo ustvaril enake konkurenčne pogoje za 25 000 proizvajalcev medicinskih pripomočkov v EU, med katerimi so večinoma mala in srednje velika podjetja, ki zaposlujejo več kot pol milijona ljudi,“ je povedala Edith Schippers, nizozemska ministrica za zdravje in predsednica Sveta.

Izboljšanje sistema

V skladu z dogovorom naj bi varnost medicinskih pripomočkov zagotavljali na dva načina: z uvedbo strožjih pravil ob dajanju pripomočkov na trg ter poostrenim nadzorom na trgu nad njimi.

Sporazum določa strožja pravila za neodvisne organe, pooblaščene za ocenjevanje medicinskih pripomočkov pred dajanjem na trg. Z novimi pravili se zaostruje nadzor, ki ga izvajajo nacionalni organi nad tako imenovanimi priglašenimi organi. Poleg tega pa se priglašenim organom nalagajo pravice in dolžnosti za opravljanje nenapovedanih inšpekcijskih pregledov v tovarnah. Priglašeni organi morajo poskrbeti, da bodo imeli na voljo usposobljeno osebje.

Osnutka uredb tudi izrecno določata odgovornost proizvajalcev, da spremljajo kakovost, delovanje in varnost pripomočkov, ki so bili dani na trg. To bo proizvajalcem omogočilo, da ob težavah hitro ukrepajo, pomagalo pa naj bi jim tudi, da na podlagi dejanskih podatkov nenehno izboljšujejo svoje pripomočke. Določajo se jasne naloge proizvajalcev in drugih gospodarskih subjektov, na primer glede odgovornosti, pa tudi glede beleženja pritožb o pripomočkih. Z osnutkoma uredb se povečuje tudi razpoložljivost kliničnih podatkov o pripomočkih. Prav tako se izboljšuje zaščita pacientov, ki sodelujejo v kliničnih raziskavah.

 Zaostrena pravila za pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja

Nekatere pripomočke z visoko stopnjo tveganja, npr. vsadke, morajo strokovnjaki dodatno preveriti, preden se dajo na trg. Strokovni odbori in laboratoriji bodo imeli ključno vlogo pri podpiranju zakonodajnega sistema, saj bodo priglašenim organom, pristojnim organom in proizvajalcem zagotavljali strokovno znanje in izkušnje ter jim svetovali o kliničnih vidikih.

Nova pravila EU izrecno zajemajo tudi nekatere pripomočke brez medicinskega namena, vendar s podobnimi lastnostmi, kot jih imajo medicinski pripomočki. To velja na primer za nekatera polnila in barvne kontaktne leče za kozmetične namene.

Več preglednosti za paciente in boljša sledljivost

Vzpostavljena bo osrednja podatkovna zbirka, s katero bomo dobili izboljšan sistem za vse pomembne informacije. Zajemala bo gospodarske subjekte, priglašene organe, nadzor trga, vigilanco, klinične raziskave in certifikate. Poleg tega bo pacientom, zdravstvenim delavcem in javnosti omogočala dostop do obsežnih informacij o izdelkih, ki so na voljo v EU. To jim bo omogočilo, da bodo lahko sprejemali ozaveščene odločitve. Pacient z vstavljenim pripomočkom bo seznanjen s ključnimi informacijami o izdelku, tudi o morebitnih potrebnih varnostnih ukrepih.

Pripomočku bo določena enotna identifikacijska številka, da bi mu lahko končni uporabnik ali pacient sledil v celotni dobavni verigi.

Naslednji koraki

Odbor stalnih predstavnikov Sveta naj bi dogovor potrdil sredi junija 2016. Potem ko bo Odbor Evropskega parlamenta ENVI potrdil, da je pripravljen sprejeti kompromis, bo Svet pozvan, naj potrdi dogovor. Ko bodo pravniki lingvisti pregledali besedili obeh uredb, ju bosta morala uradno sprejeti še Svet in Parlament. Novi predpisi se bodo začeli za medicinske pripomočke uporabljati tri leta po objavi, za in vitro diagnostične medicinske pripomočke pa pet let po objavi.