Moderniserade EU-regler för medicintekniska produkter

Europeiska unionens råd
Arkiverat innehåll
Innehållet på denna sida är endast avsett som information. Detta innehåll har inte ändrats eller uppdaterats sedan: 1.9.2017

2012 lade kommissionen fram ett paket bestående av 2 lagstiftningsförslag åtföljda av ett meddelande.

Syftet med paketet är att modernisera den nuvarande lagstiftningen för att se till att medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik är säkra och kan bli föremål för handel i hela EU, samt att nya innovativa produkter når patienter i rätt tid.

Paketet omfattar ett brett urval av produkter, från plåster och graviditetstester till de senaste pacemakrarna, röntgenapparaterna och genetiska testerna.

Lagförslaget innebär ökad granskning av produkter innan de förs in på marknaden och skärpt kontroll när de väl finns tillgängliga. Förslaget syftar också till att skapa ett system för unik produktidentifiering, som ska göra det lättare att dra tillbaka felaktiga produkter och bidra till kampen mot förfalskade produkter.

Varför behövs lagförslaget?

De senaste årens skandaler med metall-mot-metall-höftproteser och defekta silikonfyllda bröstimplantat har stärkt argumenten för en modernisering av de nuvarande reglerna för medicintekniska produkter.

Dagens medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik blir allt mer sofistikerade och innovativa. De befintliga reglerna är från 1990-talet och har inte hållit jämna steg med den vetenskapliga och tekniska utvecklingen inom hälso- och sjukvårdssektorn.

Enligt de nuvarande reglerna är det inte alltid möjligt att fastställa vem som har tillverkat en produkt som säljs inom EU, och det saknas information och klinisk evidens om produktens säkerhet och effektivitet. Flera medlemsstater har inrättat verktyg för elektronisk registrering. Dessa verktyg är dock inte alltid kompatibla med varandra, vilket försvårar den gränsöverskridande spårbarheten. Användningen av olika system i olika länder innebär också att en onödigt tung börda läggs på tillverkare som vill sälja en produkt i mer än ett land.

Medicintekniska produkter i EU i siffror

  • det finns över 500 000 medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik på marknaden
  • sektorn sysselsätter över 500 000 personer i ungefär 25 000 företag, av vilka de flesta är mikroföretag eller små och medelstora företag
  • företagens försäljning på den europeiska marknaden uppgår till nästan 100 miljarder euro per år
  • ungefär 6–8 % av den årliga försäljningen av medicintekniska produkter och 10 % av den årliga försäljningen av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik återinvesteras i forskning varje år

Till skillnad från läkemedel behöver medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik inte förhandsgodkännas innan de släpps ut på marknaden. De genomgår i stället en bedömning av överensstämmelse, där det fastställs huruvida de uppfyller tillämpliga normer. Beroende på vilka risker en produkt innebär, kan bedömningen av överensstämmelse utföras av ett s.k. anmält organ, t.ex. ett laboratorium, nationellt standardiseringsorgan eller liknande. Reglerna om omfattningen av de kontroller som utförs av dessa organ varierar dock från land till land.

Förutom att öka säkerheten med medicintekniska produkter syftar utkastet till lagstiftning till att stimulera innovation.

År 2060 beräknas antalet européer som är 65 år eller äldre ha fördubblats, vilket ökar betydelsen för folkhälsan och sjukvården av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

I detalj

Förslag till förordning om medicintekniska produkter - 2012/0266 (COD)
Förslag till förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - 2012/0267 (COD)

Utkasten till förordningar är särskilt inriktade på

  • förhandsöverensstämmelse med krav före utsläppande på marknaden
  • tillsyn efter utsläppande på marknaden
  • spårbarhet för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik genom hela leveranskedjan

Risknivåer

I lagförslaget delas medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik in i fyra riskkategorier, i linje med den kategorisering som redan finns för andra medicintekniska produkter.

En produkts risknivå avgör

  • vilka skyldigheter tillverkare och andra ekonomiska operatörer ska ha
  • vilka krav som ska ställas på klinisk prövning och klinisk evidens
  • vilka krav som ska ställas på nationella myndigheters marknadskontroll

Produktöverensstämmelse

Enligt lagförslaget blir alla företag skyldiga att utse en person med särskild kompetens som ansvarar för att gällande krav efterlevs. Beroende på en produkts riskklass bedöms efterlevnaden antingen av tillverkaren eller av en oberoende organisation, ett s.k. anmält organ.

Lagförslaget möjliggör rekonditionering av vissa engångsprodukter, som syftar till att göra dem lämpliga för fortsatt användning, förutsatt att de uppfyller tillämpliga krav för nya produkter.

Spårbarhet

För att produkter ska kunna spåras måste tillverkare och importörer enligt de föreslagna förordningarna

  • förse sina produkter med en unik produktidentifiering (UDI)
  • registrera sig själva och de produkter som de säljer inom EU i en central europeisk databas
  • kunna uppge vem som har levererat en produkt till dem och vem de har levererat den till

Tillverkare blir också skyldiga att använda en ny EU-portal för att rapportera allvarliga tillbud och de korrigerande åtgärder som de vidtagit för att förhindra upprepning.

Anmälda organ

Lagförslaget syftar till att förtydliga och förstärka anmälda organs befogenheter.

Anmälda organ blir skyldiga att utfärda intyg för olika aspekter av medel- och högriskprodukter innan de förs in på marknaden samt att kontrollera produkternas säkerhet och prestanda, när de väl släppts ut på marknaden. Enligt de nya reglerna får anmälda organ göra oanmälda inspektioner och utföra fysiska tester eller laboratorietester av produkter.

Reglerna för kontroller som utförs av anmälda organ stärks i hela EU, med syftet är att säkerställa lika villkor i hela unionen.

Medlemsstaterna kommer även i fortsättningen att utse och övervaka anmälda organ. Motsvarande beslut skulle dock vara föremål för gemensamma bedömningar av experter från det land som utser det anmälda organet, andra länder och Europeiska kommissionen.

Samordningsgruppen för medicintekniska produkter

I utkasten till förordningar föreslås att en samordningsgrupp för medicintekniska produkter, bestående av nationella företrädare, inrättas. Enligt förslaget ska en av gruppens uppgifter vara att på nytt gå igenom bedömningar av högriskprodukter som utförts av anmälda organ, innan produkterna släpps ut på marknaden.

Den befintliga europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) kommer att förses med ytterligare funktioner, kopplade till UDI-systemet, registrering av produkter och ekonomiska aktörer, marknadskontroll och marknadsövervakning, relevanta certifikat och klinisk prövning. Avsikten är också att alla icke-konfidentiella uppgifter ska offentliggöras.

I rådet

Förslaget följer det ordinarie lagstiftningsförfarandet, vilket innebär att rådet och parlamentet fattar beslut som medlagstiftare.

Rådets förberedande arbete utförs av arbetsgruppen för läkemedel och medicintekniska produkter.

Vid diskussioner i rådet (sysselsättning, socialpolitik, hälso- och sjukvård samt konsumentfrågor) har ministrarna understrukit vikten av att hitta rätt balans mellan stärkt patientsäkerhet och snabbare tillgång till nya innovativa produkter.

De diskuterade också hur man kan stärkaövervakningsprocessen både före och efter utsläppandet på marknaden.

Under diskussionerna förespråkade de flesta medlemsstater ett förtydligande av förfarandena för hur anmälda organ ska utses. De var också positiva till utökat samarbete mellan medlemsstaterna och stärkta ömsesidiga kontroller av anmälda organ för att se till att de har likvärdig standard i hela EU.

Rekonditionering av medicintekniska produkter avsedda för engångsbruk har också diskuterats och många delegationer tog upp aspekter som oroar dem.

Överenskommelse med Europaparlamentet

Vid sitt möte i juni 2015 enades rådet om sakinnehållet i sin förhandlingsposition.

Den 23 september 2015 slutbehandlade Coreper rådets ståndpunkt om två utkast till förordningar som syftar till att modernisera EU:s bestämmelser om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Detta gjorde det möjligt för det luxemburgska ordförandeskapet att inleda förhandlingarna med Europaparlamentet.

De centrala delarna av rådets överenskommelse omfattar bland annat

  • skärpta regler för fastställande av anmälda organ och relevanta nationella myndigheters övervakning av deras verksamhet
  • extra bestämmelser om tillverkares ansvar för uppföljning av kvalitet, prestanda och säkerhet för de produkter som släpps ut på marknaden
  • skärpta regler för klinisk prövning för att öka tillgången på tillförlitliga kliniska data om medicintekniska produkter
  • krav på tillverkare och importörer av produkter att registrera sig själva och sina produkter i en central europeisk databas
  • inrättande av en EU-portal för att rapportera allvarliga tillbud och korrigerande åtgärder från tillverkarnas sida

Förhandlingarna fortsatte under det nederländska ordförandeskapet som inleddes den 1 januari 2016.

Den 25 maj 2016 enades rådets nederländska ordförandeskap och företrädare för Europaparlamentet om nya regler för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Den 15 juni 2016 godkände Coreper den överenskommelse som nåtts med Europaparlamentet. Kommissionen uppgav att den också kan stödja överenskommelsen mellan de två medlagstiftarna.

Ministrarna bekräftade den politiska överenskommelsen i rådet (allmänna frågor) den 20 september 2016.

Rådet antog de nya förordningarna den 7 mars 2017.

Nästa steg

Europaparlamentet godkände de båda förordningarna den 5 april 2017. De kommer nu att offentliggöras i Europeiska Unionens officiella tidning.

De nya reglerna börjar gälla för medicintekniska produkter tre år efter att de offentliggjorts och för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik fem år efter att de offentliggjorts.