Medicintekniska produkter: Rådet ger ordförandeskapet mandat att inleda samtal med Europaparlamentet

Europeiska unionens råd
  • 23.9.2015
  • 13:50
  • Pressmeddelande
  • 672/15
  • Hälsofrågor
23.9.2015
Presskontakter

Jérôme Unterhuber
Pressekreterare
+32 2 281 53 94
+32 473 92 36 28

Den 23 september 2015 slutbehandlade Coreper rådets ståndpunkt om två utkast till förordningar som syftar till att modernisera EU:s bestämmelser om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Detta gör det möjligt för det luxemburgska ordförandeskapet att inleda samtal med Europaparlamentet i syfte att så snart som möjligt nå en överenskommelse. De första trepartsdiskussionerna planeras äga rum den 13 oktober 2015. Rådets ståndpunkt förväntas godkännas av rådet (sysselsättning och socialpolitik, hälso- och sjukvård samt konsumentfrågor) den 5 oktober.

Jämfört med vad situationen var den 19 juni 2015 då man enades om innehållet i rådets förhandlingsposition har de återstående tekniska detaljerna främst avseende ingressen till de två utkasten till förordningar slutförts. De centrala delarna i rådets inställning förblir dock oförändrade.

Rådet och Europaparlamentet strävar efter samma mål 

–Av tidigare kontakter med Europaparlamentet har det klart framgått att rådet och Europaparlamentet strävar efter samma mål: att arbeta för att skapa en gedigen rättslig ram som gör det möjligt för patienter att få tillgång till säkra och högkvalitativa medicintekniska produkter samtidigt som man skapar de förutsättningar som krävs för en konkurrenskraftig och innovativ EU-marknad, sa Lydia Mutsch, Luxemburgs hälsovårdsminister och rådets tjänstgörande ordförande.

Huvudmålet med de två utkasten till förordningar är att garantera att medicintekniska produkter är säkra och högkvalitativa. Det ska åstadkommas genom skärpta bestämmelser för utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter samt ökad kontroll när de väl är tillgängliga.

De två utkasten till förordningar om medicintekniska produkter täcker ett brett spektrum, från vanliga plåster till höftproteser, pacemakrar och laboratorietester för bedömning av medicinska ingrepp.