Medicintekniska produkter: uppgörelse klar om nya EU-regler

Europeiska unionens råd
  • 25.5.2016
  • 20:15
  • Pressmeddelande
  • 283/16
  • Hälsofrågor
25.5.2016
Presskontakter

Jérôme Unterhuber
Pressekreterare
+32 2 281 53 94
+32 473 92 36 28

Den 25 maj 2016 enades EU om nya regler för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Rådets nederländska ordförandeskap och företrädare för Europaparlamentet nådde en politisk överenskommelse. Den måste nu godkännas av Coreper och av Europaparlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet.

Med de två utkasten till förordningar väntas följande syften uppnås: Säkerhet för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik säkerställs och patienterna kan få innovativa hälsovårdslösningar i tid.

Medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik omfattar lång rad produkter, från plåster till höftproteser, från graviditets- till hiv-tester.

"Denna överenskommelse berör alla medborgare: förr eller senare kommer vi alla i kontakt med medicintekniska produkter för att diagnosticera, förebygga, behandla eller lindra sjukdomar. Den uppgörelse som nåtts kommer att förbättra patienters hälsa och bidra till att höja funktionshindrades livskvalitet. Det kommer också att garantera rättvisa konkurrensvillkor för EU:s 25 000 tillverkare av medicintekniska produkter, varav mång små och medelstora företag. Tillsammans sysselsätter de cirka 500 000 personer”, sade Edith Schippers, Nederländernas hälsovårdsminister och rådets ordförande.

Ett starkare system

Genom överenskommelsen avser man att säkerställa säkerheten för medicintekniska produkter genom två åtgärder: skärpta regler för utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter samt ökad kontroll när de väl är tillgängliga.

Överenskommelsen kommer att ytterligare skärpa reglerna för de oberoende organ som är ansvariga för bedömning av medicintekniska produkter innan de släpps ut på marknaden. De nya reglerna kommer att skärpa kontrollen av dessa så kallade anmälda organ från de nationella myndigheternas sida. De ger också dessa anmälda organ rätt och skyldighet att genomföra oanmälda inspektioner. Anmälda organ måste säkerställa att deras personal har särskild kompetens.

I utkasten till förordningar fastställs uttryckliga bestämmelser om tillverkarnas ansvar för uppföljning av kvalitet, resultat och säkerhet när det gäller produkter som släppts ut på marknaden. Detta kommer även att möjliggöra för tillverkare att agera snabbt när farhågor uppkommer och hjälpa dem att förbättra sina produkter kontinuerligt på grundval av faktiska data. Tillverkare och andra ekonomiska aktörer kommer att ha ett tydligt ansvar, t.ex. för skadestånd, men också i fråga om registrering av klagomål på produkterna. Utkasten till förordningarna förbättrar även tillgången på kliniska data om produkterna. Skyddet för patienter som deltar i kliniska prövningar kommer också att stärkas.

 Skärpta regler för högriskprodukter

Vissa högriskprodukter, såsom implantat, kan behöva genomgå en ytterligare kontroll av experter innan de släpps ut på marknaden. Expertpaneler och laboratorier spelar en nyckelroll för att bistå lagstiftningen och tillhandahålla anmälda organ, behöriga myndigheter och tillverkare med expertis och vägledning i fråga om kliniska aspekter.

De nya EU-reglerna omfattar uttryckligen även vissa produkter utan medicinskt syfte men med liknande kännetecken som medicinska produkter. Detta gäller t.ex. fyllnadsmedel och färgade kontaktlinser för kosmetiska ändamål.

Ökad transparens för patienterna och ökad spårbarhet

En central databas kommer att inrättas för att skapa ett förbättrat system för alla relevanta uppgifter. Den kommer att omfatta ekonomiska aktörer, anmälda organ, marknadskontroll och marknadsövervakning, kliniska prövningar och intyg. Dessutom kommer den att ge patienter, sjukvårdsverksamma och allmänheten omfattande information om produkter som är tillgängliga i EU. Detta kommer göra att de kan fatta mer välgrundade beslut Patienter med protes eller implantat ska få central information om produkten inklusive om försiktighetsåtgärder som kan behöva vidtas.

Produkterna kommer att ha ett unikt identifieringsnummer för att garantera spårbarhet genom hela leverantörskedjan till slutanvändaren eller patienten.

Kommande steg

Coreper kommer troligen att uppmanas att godkänna överenskommelsen i mitten av juni 2016. När väl parlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet också bekräftat att det kan godta kompromissen kommer rådet att uppmanas att bekräfta överenskommelsen Efter juristlingvisternas granskning måste de två förordningarna antas formellt av rådet och parlamentet. De kommer att gälla för medicintekniska produkter tre år efter att de offentliggjorts och för medicintekniska produkter in vitro fem år efter att de offentliggjorts.