COVID-19: научни изследвания и ваксини

Разработването и разпространението на ефективна и безопасна ваксина срещу COVID-19 представлява трайно решение и крайъгълен камък на действията на ЕС в отговор на пандемията от COVID-19.

Ваксинацията срещу COVID-19 започна на 27 декември 2020 г. в целия Европейски съюз. Понастоящем ваксините се изпращат едновременно и при едни и същи условия до всички държави от ЕС.

• Проследяване на ваксините срещу COVID-19 в ЕС (Европейски център за профилактика и контрол върху заболяванията)

Разработване на безопасна ваксина срещу COVID-19

Ваксинацията играе централна роля за спасяването на човешкия живот, ограничаването на пандемията, защитата на здравните системи и за подпомагане на възстановяването на нашата икономика.

Одобряване на ваксините срещу COVID-19 в ЕС

Целият свят се включи в надпреварата за разработване на безопасна и ефикасна ваксина срещу COVID-19. Въпреки натиска ваксините срещу COVID-19 се разработват в съответствие със стандартите за качество, безопасност и ефикасност, прилагани за всички останали ваксини. Както при всички ваксини, ефектите от ваксините срещу COVID-19 се изследват първо в лаборатория, включително върху животни, а след това върху доброволци.

ЕС координира одобряването на ваксини чрез независими научни становища на Европейската агенция по лекарствата (EMA).

Процесът на оценка обикновено е много дълъг, но поради настоящата извънредна ситуация в световен мащаб, EMA оценява заявленията от разработчиците на ваксини срещу COVID-19 във възможно най-кратък срок, като:

• предоставя предварителни насоки на разработчиците на ваксини срещу COVID-19, за да им помогне да се подготвят за кандидатстването за одобрение
• въвежда процедури за бърз преглед
• оценява основните данни за ваксините срещу COVID-19 веднага щом станат налични

Европейската агенция по лекарствата ще даде положителна препоръка на ЕС за разрешение за употреба „под условие“ само ако научните доказателства свидетелстват за най-висок стандарт за безопасност и ефикасност на ваксината.

До момента, след положителни оценки от Европейската агенция по лекарствата, Европейската комисия е дала разрешение за употреба „под условие“ на четири ваксини срещу COVID-19:

• ваксината на BioNTech/Pfizer получи разрешение на 21 декември 2020 г.
• ваксината на Moderna получи разрешение на 6 януари 2021 г.
• ваксината на AstraZeneca получи разрешение на 29 януари 2021 г.
• ваксината на Janssen (Johnson & Johnson) получи разрешение на 11 март 2021 г.

Освен това ЕС използва всички налични възможности за гъвкавост, за да ускори одобряването на други потенциални ваксини за употреба в целия ЕС. Ваксините срещу COVID-19 ще бъдат разрешени за употреба в ЕС само ако научните доказателства показват, че ползите от тях са по-големи от всички рискове.

• Повече информация за стратегията на ЕС за ваксините (Европейска комисия)
• Ваксини срещу COVID-19: основни факти (Европейска агенция по лекарствата)

Как действат ваксините срещу COVID-19

Ваксините действат, като подготвят имунната система (естествените защитни сили на организма) да разпознава и да се защитава срещу определена болест.

Учените работиха върху няколко вида ваксини срещу COVID-19 на базата на различни технологии.

Понастоящем портфейлът на ЕС включва ваксини, основаващи се на три различни технологии:

• mRNA (която използва фрагмент от генетичния код на коронавируса)
• вирусен вектор (генетично модифициран вирус за пренасяне на фрагмент от ДНК на коронавируса)
• на основата на протеини (с фрагменти от уникален за коронавируса протеин)

mRNA ваксини

mRNA молекулата в тялото служи като естествена инструкция за създаване на всички нужни протеини. Учените се основават на десетилетия научни изследвания на mRNA, за да я използват като база за разработването на ваксината.

Изследвайки коронавируса, учените откриват протеин на вируса, наречен протеинов „шип“, чрез който той прониква в клетките и ги заразява. Те възпроизвеждат инструкциите за производството на протеиновия шип, т.нар. „месинджър-РНК“, или mRNA. Тези инструкции са основният компонент на ваксината.

Това е нов подход към ваксините, тъй като те не съдържат фрагмент от вируса, а носят инструкции към клетките да произведат протеин като този на коронавируса, да предизвикват имунна реакция и да ви подготвят за побеждаване на истинския вирус.

Ваксините срещу COVID-19 на BioNTech/Pfizer и Moderna, разрешени за употреба в ЕС, както и ваксината на CureVac, която понастоящем се оценява от Европейската агенция по лекарствата, използват mRNA технология.

• Ваксината срещу COVID-19 на Moderna: основни факти (Европейска агенция по лекарствата)
• Ваксината срещу COVID-19 на BioNTech/Pfizer: основни факти (Европейска агенция по лекарствата)

Ваксини с вирусен вектор

Ваксините с вирусен вектор използват безвреден вирус за пренасяне на указанията от коронавируса към човешкия организъм да създаде протеин, уникален за вируса COVID-19, и да предизвика имунна реакция.

Ваксините срещу COVID-19 на AstraZeneca и Janssen, разрешени за употреба в ЕС, са ваксини с вирусен вектор. Ваксината Sputnik V, която понастоящем се оценява от Европейската агенция по лекарствата, също е ваксина с вирусен вектор.

Важно предимство на ваксините с вирусен вектор е, че са много устойчиви и могат да се съхраняват при нормална хладилна температура до шест месеца. Друго предимство на ваксината на Janssen е, че тя изисква само една доза, за да се постигне имунитет срещу вируса.

• Ваксината срещу COVID-19 на AstraZeneca: основни факти (Европейска агенция по лекарствата)

Ваксини на основата на протеини

Този вид ваксина съдържа фрагменти от уникален за вируса протеин.

Те са достатъчни, за да може имунната система да разпознае уникалния протеин като чужд за организма и да реагира, като създаде естествена защита срещу заразяване с COVID-19.

Ваксината на Novavax, която понастоящем се оценява от Eвропейската агенция по лекарствата, е ваксина на основата на протеин.

Осигуряване на ваксини за ЕС

Обикновено производството на ваксина отнема много години, но ЕС осигури ваксини срещу COVID-19 за държавите от ЕС в рамките на 12—18 месеца. За тази цел ЕС пренасочи финансирането за научни изследвания към най-обещаващите разработки на ваксини и координира съвместните усилия за осигуряване на производството на достатъчно количество ваксини в ЕС.

Досега ЕС е подписал с разработчици на ваксини шест споразумения за авансово закупуване, които осигуряват достатъчно дози от най-обещаващите кандидати за ваксини.

ЕС координира преговорите от името на всички държави членки и допринесе за предварителното закупуване със сума от 2,15 милиарда евро от Инструмента за спешна подкрепа — специален механизъм, въведен от ЕС за по-голяма гъвкавост в спешните действия в отговор на пандемията от COVID-19.

На 20 май 2021 г. беше обявено, че Европейската комисия е подписала от името на всички държави от ЕС нов договор, с който се гарантира, че между края на 2021 г. и 2023 г. ще бъдат произведени и доставени на ЕС 1,8 милиарда дози. Това ще позволи закупуването на 900 милиона дози от настоящата ваксина и от ваксина, адаптирана към вариантите, с възможност за закупуване на допълнителни 900 милиона дози.

Насърчаване на научните изследвания в областта на лечението и ваксините

От началото на пандемията ЕС работи на много фронтове за ускоряване, улесняване и насърчаване на научните изследвания в областта на COVID-19.

ЕС мобилизира средства за ваксини, лечение и диагностика чрез програмата за научни изследвания „Хоризонт 2020“, Инициативата за иновативни лекарства (ИИЛ), пилотния проект „Ускорител“ на Европейския съвет по иновациите и други програми на ЕС.

Освен това ЕС, в сътрудничество с Европейската инвестиционна банка, пренасочи средства, за да подпомогне финансирането на обещаващи водещи разработки на ваксина срещу COVID-19.

Заедно с няколко партньори ЕС стартира и европейски портал за данни относно COVID-19, който да даде възможност за бързо събиране и обмен на наличните данни от научни изследвания.

• Преглед на действията в областта на научните изследвания и иновациите за борба с COVID-19 (Европейска комисия)
• Портал за данни относно COVID-19
• Преглед на възможностите за финансиране от ЕС на научните изследвания, свързани с COVID-19 – Платформа на ЕНП за коронавируса (Европейска комисия)

Адаптиране на правилата на ЕС с цел ускоряване на разработването на ваксини

Разработването и разпространението на ефективна и безопасна ваксина срещу COVID-19 представлява трайно решение на пандемията. За да се увеличат максимално шансовете за успешно осигуряване на ваксина за всички европейци във възможно най-кратък срок, ЕС представи стратегия на ЕС за ваксините.

Стратегията на ЕС за ваксините има за цел:

• да осигури условия за производството на ваксини в ЕС
• да осигури достатъчно доставки за държавите от ЕС чрез споразумения за авансово закупуване с производителите на ваксини
• да адаптира регулаторната рамка на ЕС към настоящата извънредна ситуация
• да използва максимално гъвкаво правилата на ЕС, за да ускори процеса на разработване, разрешаване и разпространение на ваксините

Освен това ЕС прие регламент, който предвижда временна дерогация от някои разпоредби на законодателството на ЕС относно съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми (ГМО) и работата с тях в контролирани условия. Друга негова цел е да се опрости процедурата за подаване на заявления за разрешения за търговия с лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО и предназначени за лечение и превенция на COVID-19.

За да улесни достъпът до ваксини и комплекти за тестване за COVID-19, ЕС прие решение, което позволява на държавите от ЕС да освобождават болниците и лекарите от ДДС върху ваксини и комплекти за тестване.

• Стратегия за ваксините за Европа (Европейска комисия)

Подкрепа за националните кампании за ваксиниране

ЕС подкрепя държавите членки с насоки и съвети относно подготовката за разпространение на ваксини срещу COVID-19.

След като ваксините бъдат одобрени от Европейската агенция по лекарствата и разрешени за употреба в ЕС, всички държави от ЕС получават едновременно достъп до тях. Дозите ваксини се разпределят в страните от ЕС въз основа на броя на населението им.

Стратегията на ЕС за ваксиниране представя основните елементи, които националните правителства трябва да вземат предвид в своите кампании за ваксинация срещу COVID-19. Например:

• капацитет на службите за ваксинация за доставяне на ваксини срещу COVID-19, включително квалифицирана работна сила и съответното медицинско и защитно оборудване
• лесен достъп на приемливи цени до ваксини за целеви групи от населението
• логистични аспекти на предоставянето на ваксините (необходимост от съхранение и транспорт, и по-специално „хладилна верига“)
• ясна комуникация относно ползите, рисковете и важността на ваксините срещу COVID-19

ЕС също така набеляза примери за приоритетни групи от населението, за които следва да се обмисли получаването на ранен достъп до ваксините. Те са (неподредени въз основа на определен критерий):

• работници в здравни заведения и заведения за дългосрочни грижи
• лица на възраст над 60 години
• лица, които поради здравословното си състояние са изложени на особено голям риск
• работещите в секторите от критично значение
• лица, при които спазването на социална дистанция е невъзможно
• социално-икономически групи в неравностойно положение

По искане на страните от ЕС Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) събира данни и проследява разпространението на ваксините в целия ЕС.

• Към обща стратегия за ваксиниране (Европейска комисия)
• Седмичен доклад за разпространението на ваксините срещу COVID-19 (ECDC)

5 начина, по които ЕС и държавите членки работят заедно срещу COVID-19

Вдъхновяващ разказ за екипната работа на ЕС и неговите държави членки в помощ на хората по време на пандемията от COVID-19. От осигуряването на безопасни и ефективни ваксини до изпращането на медицинско оборудване там, където е най-необходимо, и приемането на пациенти от други държави; от защитата на работните места и работниците до оказването на помощ на страните партньори по целия свят, държавите от ЕС си оказаха огромна взаимна подкрепа.

• Дигитална презентация: 5 начина, по които ЕС и държавите членки работят заедно срещу COVID-19

Финансиране на научните изследвания в световен мащаб

Пандемията от COVID-19 е глобално предизвикателство и изисква глобален отговор.

Заедно със СЗО и други партньори ЕС беше домакин на международна проява за поемане на ангажименти и помогна за набирането на 15,9 млрд. евро (1,4 млрд. евро от ЕС) под формата на ангажименти от международни донори.

Светът трябва бързо да разработи и внедри ефективна диагностика, лечение и ваксина. Без тях всяка държава в света продължава да е уязвима. Събраните средства ще бъдат насочени по три направления: тестове, лечение и ваксини.

ЕС е и част от механизма COVAX – инициатива за гарантиране на справедлив достъп до ваксини срещу COVID-19 на достъпни цени навсякъде и за всички имащи нужда от тях. ЕС предоставя 600 милиона евро под формата на гаранции и 400 милиона евро под формата на безвъзмездни средства за научни изследвания в подкрепа на COVAX и неговите цели в контекста на глобалните действия срещу коронавируса. Няколко държави от ЕС също допринасят за COVAX и неговите основни цели. С общия си принос от над 2,2 млрд. евро Team Europe е сред водещите участници в инициативата COVAX.

Инициативата за глобални ответни действия във връзка с коронавируса е част от многостранния глобален отговор на ЕС на кризата, породена от COVID-19, и е следствие от ангажимента, поет от лидерите от ЕС на срещите на Г-20 и Г-7.

• Уебсайт за глобалните ответни действия във връзка с коронавируса (Европейска комисия)

Инфографика — Спешни действия на ЕС в отговор на пандемията от COVID-19

Вж. пълната инфографика

Спешни действия на ЕС в отговор на пандемията от COVID-19: какво е направил вече ЕС

В тези кризисни времена ЕС и неговите държави членки работят заедно и взаимно се подпомагат.

ЕС вече мобилизира ресурси в подкрепа на спешните действия за борба с вируса: осигуряване на доставки на защитно оборудване, стимулиране на научните изследвания и подкрепа за нуждаещите се партньори в световен мащаб.