Covid-19: forskning og vacciner

Udviklingen og distributionen af en effektiv og sikker vaccine mod covid-19 udgør en varig løsning og en hjørnesten i EU's indsats mod covid-19-pandemien.

Vaccinationen mod covid-19 begyndte 27. december 2020 i hele Den Europæiske Union. Vaccinerne transporteres i øjeblikket samtidigt og på samme betingelser til alle medlemsstaterne.

• Covid-19-vaccinetracker i EU (Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme)

Udvikling af en sikker vaccine mod covid-19

Vaccination spiller en central rolle med hensyn til at redde liv, inddæmme pandemien, beskytte sundhedssystemerne og hjælpe med at genoprette vores økonomi.

Godkendelse af covid-19-vacciner i EU

Hele verden gik ind i kapløbet om at udvikle en sikker og effektiv vaccine mod covid-19. Trods presset udvikles covid-19-vacciner i overensstemmelse med de samme standarder for kvalitet, sikkerhed og effektivitet, der gælder for alle andre vacciner. Som alle vacciner testes virkningen af covid-19-vacciner først i laboratoriet, bl.a. på dyr, og derefter på frivillige forsøgspersoner.

EU koordinerer godkendelsen af vacciner gennem uafhængig videnskabelig rådgivning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).

Evalueringsprocessen er normalt meget lang, men på grund af den aktuelle globale nødsituation evaluerer EMA ansøgninger fra udviklere af covid-19-vacciner så hurtigt som muligt ved at:

• yde tidlig vejledning for at hjælpe udviklere af covid-19-vacciner med at forberede sig på at ansøge om godkendelse
• indføre hurtige, rullende gennemgangsprocedurer
• vurdere centrale data om covid-19-vacciner, så snart de bliver tilgængelige

Kun hvis det på grundlag af den videnskabelige dokumentation vurderes, at vaccinen opfylder den højeste standard for sikkerhed og effektivitet, vil Det Europæiske Lægemiddelagentur udsende en positiv anbefaling til EU med henblik på en markedsføringstilladelse på særlige vilkår.

Europa-Kommissionen har indtil videre udstedt en markedsføringstilladelse på særlige vilkår for 4 covid-19-vacciner efter positiv vurdering fra Det Europæiske Lægemiddelagentur:

• BioNTech/Pfizer-vaccinen blev godkendt 21. december 2020
• Modernavaccinen blev godkendt 6. januar 2021
• AstraZeneca-vaccinen blev godkendt 29. januar 2021
• Janssenvaccinen (Johnson & Johnson) blev godkendt 11. marts 2021

Desuden udnytter EU al eksisterende fleksibilitet for at fremskynde godkendelsen af andre mulige vacciner, der kan bruges i hele EU. Covid-19-vacciner bliver kun godkendt til brug i EU, hvis den videnskabelige dokumentation viser, at fordelene ved dem opvejer eventuelle risici.

• Flere oplysninger om EU's vaccinestrategi (Europa-Kommissionen)
• Covid-19-vacciner: nøglefakta (Det Europæiske Lægemiddelagentur)

Sådan virker covid-19-vacciner

Vacciner virker ved at forberede en persons immunsystem (kroppens naturlige forsvar) til at kunne genkende og forsvare sig mod en bestemt sygdom.

Forskere har arbejdet på flere typer af covid-19-vacciner baseret på en række forskellige teknologier.

EU's portefølje omfatter i øjeblikket vacciner baseret på 3 forskellige teknologier:

• mRNA (der anvender en del af coronavirussets genkode)
• virusvektor (genetisk modificeret virus, der transporterer en del af coronavirussets DNA)
• proteinbaseret (indeholder fragmenter af et protein, der er unikt for coronavirusset)

mRNA-vacciner

mRNA-molekylet findes naturligt i kroppen som instruks om at danne alle de proteiner, vi har brug for. Forskerne har udviklet vaccinen på grundlag af årtiers forskning i mRNA.

Ved studiet af coronavirus fandt forskerne et virusprotein, der gør det muligt for det at trænge ind i og smitte vores celler, et såkaldt spikeprotein. De genskabte instrukserne om at danne virusspikeproteinet, det såkaldte messenger-RNA eller mRNA. Disse instrukser er vaccinens nøglekomponent.

Dette er en ny tilgang til vacciner, da de ikke indeholder dele af virusset, men overfører instrukser til vores celler, så de producerer samme protein som coronavirusset, hvilket udløser en immunrespons og giver os kræfterne til at slå det rigtige virus ned.

Vaccinerne fra BioNTech/Pfizer og Moderna mod covid-19, der er godkendt til brug i EU, samt CureVac-vaccinen, som EMA i øjeblikket foretager rullende gennemgang af, bruger mRNA-teknologi.

• Covid-19-vaccine fra Moderna: nøglefakta (Det Europæiske Lægemiddelagentur)
• Covid-19-vaccine fra BioNTech/Pfizer: nøglefakta (Det Europæiske Lægemiddelagentur)

Virusvektorvacciner

Virusvektorvacciner anvender et uskadeligt virus til at sende instrukser fra coronavirusset til vores krop om at producere et protein, der er unikt for covid-19-virusset, og udløse en immunrespons.

AstraZenecas og Janssens covid-19-vaccine, der er godkendt i EU, er virusvektorvacciner. Sputnik V-vaccinen, som EMA i øjeblikket foretager rullende gennemgang af, er også en virusvektorvaccine.

En vigtig fordel ved virusvektorvacciner er, at de er meget modstandsdygtige og kan opbevares ved normal køleskabstemperatur i op til seks måneder. En anden fordel ved Janssens vaccine er, at den kun kræver en enkelt dosis for at opnå immunitet over for virusset.

• Covid-19-vaccine fra AstraZeneca: nøglefakta (Det Europæiske Lægemiddelagentur)

Proteinbaserede vacciner

Denne type vaccine indeholder fragmenter af et protein, der er unikt for virusset.

Det er nok til, at immunsystemet registrerer, at det unikke protein ikke bør være i kroppen, og reagerer ved at producere et naturligt forsvar mod infektion med covid-19.

Den vaccine fra Novavax, som EMA i øjeblikket foretager rullende gennemgang af, er en proteinbaseret vaccine.

• Bekæmpelse af desinformation

Sådan sikres der vacciner til EU

Det tager normalt mange år at fremstille en vaccine, men EU stiller covid-19-vacciner til rådighed for EU-landene inden for 12-18 måneder. Det har EU gjort ved at omdirigere forskningsmidler til de mest lovende vaccineinitiativer og koordinere en fælles indsats for at sikre, at der produceres en tilstrækkelig mængde vacciner i EU.

EU har indtil videre undertegnet 6 forhåndsaftaler om køb med vaccineudviklere og derved sikret tilstrækkeligt mange doser af de mest lovende vaccinekandidater.

EU koordinerede forhandlingerne på alle medlemsstaternes vegne og bidrog til forhåndskøbene med 2,15 mia. € fra nødhjælpsinstrumentet, en særlig mekanisme, som EU har indført for at øge fleksibiliteten i forbindelse med katastrofeberedskabet mod covid-19-pandemien.

Det blev 20. maj 2021 meddelt, at Europa-Kommissionen på vegne af alle EU-landene havde underskrevet en ny kontrakt om 1,8 milliarder doser, som skal fremstilles og leveres til EU mellem slutningen af 2021 og 2023. Den muliggør købet af 900 millioner doser af den nuværende vaccine og af en vaccine tilpasset varianter med mulighed for at købe yderligere 900 millioner doser.

Fremme af forskning i behandlinger og vacciner

Siden starten af pandemien har EU arbejdet på mange fronter for at fremskynde, lette og fremme forskning i covid-19.

EU har mobiliseret midler til vacciner, behandlinger og diagnosticering via forskningsprogrammet Horisont 2020, initiativet vedrørende innovative lægemidler, Det Europæiske Innovationsråds acceleratorpilotprogram og andre EU-programmer.

EU har desuden i samarbejde med Den Europæiske Investeringsbank omdirigeret midler for at hjælpe med at finansiere lovende initiativer til en covid-19-vaccine.

Sammen med flere partnere har EU også lanceret en europæisk portal med covid-19-data, der skal sikre hurtig indsamling og deling af tilgængelige forskningsdata.

• Overblik over forsknings- og innovationstiltag til tackling af covid-19 (Europa-Kommissionen)
• Portal med covid-19-data
• Overblik over mulighederne for EU-midler til forskning i covid19 – EFR's coronaplatform (Europa-Kommissionen)

Tilpasning af EU-reglerne for at fremskynde udviklingen af vacciner

Udviklingen og distributionen af en effektiv og sikker vaccine mod covid-19 udgør en varig løsning på pandemien. For at maksimere chancerne for en vellykket udrulning af en vaccine til alle europæere så hurtigt som muligt har EU fremlagt en EU-vaccinestrategi.

EU's vaccinestrategi har til formål at:

• sikre produktionen af vacciner i EU
• sikre tilstrækkelige forsyninger til EU-landene gennem forhåndsaftaler om køb med vaccineproducenter
• tilpasse EU's lovgivningsmæssige rammer til den aktuelle nødsituation
• udnytte den maksimale fleksibilitet i EU-reglerne til at fremskynde udviklings-, godkendelses- og distributionsprocessen for vacciner

EU vedtog også en forordning, der fastsætter en midlertidig undtagelse fra visse bestemmelser i EU-lovgivningen om udsætning i miljøet og indesluttet anvendelse af genetisk modificerede organismer (GMO'er). Den har også til formål at forenkle proceduren for ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidler, der indeholder eller består af GMO'er, til behandling eller forebyggelse af covid-19.

For at lette adgangen til covid-19-vacciner og -testkit vedtog EU en afgørelse, der giver EU-landene mulighed for at fritage hospitaler og læger fra at betale moms på vacciner og testkit.

• En vaccinestrategi for Europa (Europa-Kommissionen)

Støtte til nationale vaccinationskampagner

EU støtter medlemsstaterne med vejledning og rådgivning om beredskab til distribution af covid-19-vacciner.

Når vacciner godkendes af Det Europæiske Lægemiddelagentur og godkendes til anvendelse i EU, har alle EU-lande adgang til dem på samme tid. Vaccinedoser distribueres til EU-landene på grundlag af deres befolkningsstørrelse.

EU's vaccinationsstrategi indeholder de centrale elementer, som de nationale regeringer skal tage hensyn til i deres covid-19-vaccinationskampagner. Det drejer sig f.eks. om:

• vaccinationstjenesternes kapacitet til at levere covid-19-vacciner, herunder kvalificeret arbejdskraft og relevant medicinsk udstyr og beskyttelsesudstyr
• let og økonomisk overkommelig adgang til vacciner for målgrupperne
• logistiske aspekter af udrulningen af vacciner (lager- og transportbehov, især "kølekæden")
• klar kommunikation om fordele og risici ved covid-19-vacciner og om vigtigheden af vacciner

EU gav også eksempler på de prioriterede befolkningsgrupper, som hurtigt bør få adgang til vaccinerne. Det drejer sig (i ikkeprioriteret rækkefølge) om:

• ansatte i sundhedsvæsenet og langtidsplejen
• personer over 60 år
• personer, hvis helbredstilstand gør dem særligt udsatte
• medarbejdere, der varetager kritiske funktioner
• personer, som ikke er i stand til at holde afstand
• dårligt stillede socioøkonomiske grupper

På anmodning af EU-landene indsamler Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) data og følger udviklingen i vaccinens udrulning i hele EU.

• Hen imod en fælles vaccinationsstrategi (Europa-Kommissionen)
• Ugentlig rapport om covid-19-vaccinens udrulning (ECDC)

5 måder, hvorpå EU og medlemsstaterne samarbejder om at bekæmpe covid-19

Dette er en fantastisk fortælling om, hvordan EU og dets medlemsstater samarbejder som et team for at hjælpe mennesker gennem covid-19-pandemien. Fra at sørge for sikre og effektive vacciner til at sende medicinsk udstyr derhen, hvor der er mest brug for det, og til at modtage patienter fra andre lande; fra at beskytte arbejdspladser og arbejdstagere til at hjælpe partnerlande i hele verden: EU-landene er gået langt for at støtte hinanden.

• Digital fortælling: 5 måder, hvorpå EU og medlemsstaterne samarbejder om at bekæmpe covid-19

Midler til forskning globalt

Covid-19-pandemien er en global udfordring og kræver en global indsats.

Sammen med WHO og andre partnere var EU vært for en international donorkonference og hjalp med at rejse 15,9 mia. € (1,4 mia. € fra EU) i tilsagn fra internationale donorer.

Verden har brug for, at der hurtigt udvikles og indføres effektive diagnoser og behandlinger og findes en vaccine. Uden disse er alle lande i verden fortsat sårbare. De indsamlede penge fordeles i 3 puljer: test, behandlinger og vacciner.

EU deltager også i COVAX-faciliteten, et initiativ, der skal sikre lige adgang til økonomisk overkommelige covid-19-vacciner overalt for alle, der har brug for dem. EU bidrager med 600 mio. € i garantier og 400 mio. € i forskningstilskud til at støtte COVAX og dets mål i forbindelse med den globale coronavirusindsats. Flere EU-lande bidrager også til COVAX og dens underliggende mål. Team Europe er en af de førende bidragydere til COVAX med mere end 2,2 mia. € i alt.

Initiativet vedrørende den globale coronavirusindsats indgår i EU's multilaterale globale indsats mod covid-19-krisen og følger op på et tilsagn fra EU's ledere på møderne i G20 og G7.

• Websted om den globale coronavirusindsats (Europa-Kommissionen)

Infografik – EU's katastrofeberedskab mod covid-19-pandemien

Se fuldstændig infografik

EU's katastrofeberedskab mod covid-19-pandemien: Hvad EU allerede har gjort

I disse krisetider arbejder EU og dets medlemsstater sammen og hjælper hinanden.

EU har allerede mobiliseret ressourcer for at støtte katastrofeberedskabet mod virusset, som går til at sikre forsyninger af værnemidler, fremme forskning og støtte vores globale partnere, som har brug for hjælp.