COVID-19: Rat verabschiedet Maßnahmen, um die Entwicklung eines Impfstoffs zu beschleunigen

Der Rat hat heute eine Verordnung verabschiedet, mit der die Entwicklung und Markteinführung eines Impfstoffs gegen COVID-19 in der EU beschleunigt werden sollen. Der Rechtsakt enthält eine befristete Ausnahmeregelung, sodass bei klinischen Prüfungen mit solchen Impfstoffen nicht die vorherige Umweltverträglichkeitsprüfung durchgeführt werden muss, die nach den EU-Vorschriften über die absichtliche Freisetzung und die Anwendung genetisch veränderter Organismen (GVO) in geschlossenen Systemen ansonsten vorgeschrieben ist. Überdies wird darin präzisiert, dass die befristete Ausnahmeregelung auch dann gilt, wenn nach den Arzneimittelvorschriften der Mitgliedstaaten GVO enthaltende oder aus GVO bestehende Arzneimittel zur Behandlung oder Verhütung von COVID-19 in bestimmten außergewöhnlichen und dringenden Situationen verabreicht werden dürfen. Die Bewertung der Auswirkungen von GVO enthaltenden oder aus GVO bestehenden Arzneimitteln zur Behandlung oder Verhütung von COVID-19 (einschließlich Impfstoffen) auf die Umwelt ist weiterhin Teil des Marktzulassungsverfahrens, bei dem die Umweltschutzanforderungen der GVO-Vorschriften zu beachten sind.

Die Verordnung gilt nur so lange, wie die Weltgesundheitsorganisation (WHO) COVID-19 als Pandemie betrachtet oder solange ein Durchführungsrechtsakt der Kommission gilt, wonach eine gesundheitliche Notlage aufgrund von COVID-19 besteht.

Ein Impfstoff gegen COVID-19 wird dringend benötigt. Diese Verordnung sorgt dafür, dass unverzüglich klinische Prüfungen in der EU beginnen können und keine wertvolle Zeit verloren geht. Der heute verabschiedete Rechtsakt zeigt, dass die EU bereit ist, bei den weltweiten Anstrengungen zur Entwicklung eines sicheren und wirksamen Impfstoffs die Führung zu übernehmen.

Jens Spahn, deutscher Bundesgesundheitsminister

Die Verordnung sieht eine Ausnahme von einigen Bestimmungen der Richtlinie 2001/18/EG über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und der Richtlinie 2009/41/EG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen vor. Danach ist für die meisten Vorgänge im Zusammenhang mit der Durchführung klinischer Prüfungen keine vorherige Umweltverträglichkeitsprüfung oder Zustimmung erforderlich. Hierzu zählen die Verpackung und Etikettierung, die Lagerung, der Transport, die Vernichtung, Beseitigung, Verteilung, Abgabe, Verabreichung oder Verwendung von zur Anwendung beim Menschen bestimmten, GVO enthaltenden oder aus GVO bestehenden Prüfpräparaten zur Behandlung oder Verhütung von COVID-19. Für die Herstellung solcher Präparate gelten allerdings weiterhin sämtliche Bestimmungen der beiden Richtlinien.

In der Verordnung wird zudem präzisiert, dass einige Bestimmungen der Richtlinien 2001/18/EG und 2009/41/EG nicht anwendbar sind, wenn die Mitgliedstaaten in bestimmten außergewöhnlichen und dringenden Situationen Zugang zu GVO enthaltenden oder aus GVO bestehenden Arzneimitteln gewähren. Diese Fälle sind in der Richtlinie  2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Unionsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln definiert.

Die Verordnung wurde im schriftlichen Verfahren verabschiedet.

Hintergrund und nächste Schritte

Die Kommission hat ihren Vorschlag am 17. Juni 2020 angenommen. Das Europäische Parlament hat am 10. Juli 2020 für die vorgeschlagene Verordnung gestimmt. Die Verordnung wird am 17. Juli im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und tritt am darauffolgenden Tag in Kraft.

• Text der Verordnung
• Kommissionsvorschlag
• Ausbruch von COVID‑19 (Hintergrundinformationen)