Medicinali per uso umano e veterinario
In sintesi
L'obiettivo principale delle modifiche proposte rispetto al regolamento (CE) n. 726/2004 è quello di eliminare le disposizioni riguardanti l'autorizzazione all'immissione in commercio mediante procedura centralizzata per i medicinali veterinari ed evitare qualsiasi altra sovrapposizione tra tale regolamento e il futuro regolamento relativo ai medicinali veterinari.
- Norme vigenti: Regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali
- Proposta di regolamento che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali, 17.9.2014
- Amended regulation on medicinal products for human and veterinary use
Nel dettaglio
L'obiettivo principale della proposta è quello di modificare il regolamento (CE) n. 726/2004 per quanto riguarda:
- Autorizzazioni all'immissione in commercio
Poiché la proposta di regolamento relativo ai medicinali veterinari disciplinerà tutti gli iter di rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari nell'UE, sia a livello centralizzato che nazionale, le disposizioni relative al rilascio e al mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio mediante procedura centralizzata per i medicinali veterinari dovrebbero pertanto essere soppresse dal regolamento (CE) n. 726/2004.
- Diritti spettanti all'Agenzia europea per i medicinali
La proposta mira inoltre a modificare la base giuridica per determinate disposizioni legislative relative ai diritti spettanti all'Agenzia europea per i medicinali. La necessità di tale modifica è soggetta a esame.
- Adattamento al trattato di Lisbona
Inoltre, come conseguenza dell'entrata in vigore del trattato di Lisbona, le disposizioni sulle competenze conferite alla Commissione europea devono essere allineate agli articoli 290 e 291 del TFUE (atti delegati e di esecuzione).
Sono necessari anche alcuni altri adattamenti per evitare sovrapposizioni con il nuovo regolamento relativo ai medicinali veterinari.
Stato dei lavori
Tenuto conto del campo di applicazione limitato della proposta e della necessità di garantire la coerenza con il regolamento relativo ai medicinali veterinari, l'esame da parte degli organi preparatori del Consiglio ha avuto luogo soprattutto durante le presidenze dei Paesi Bassi e slovacca. Prosegue ora durante la presidenza estone, con l'obiettivo di essere concluso parallelamente all'esame delle altre due proposte.
Il 10 marzo 2016, a seguito del dibattito del giorno precedente, il Parlamento europeo ha adottato 35 emendamenti alla proposta di regolamento che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 (che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali). La votazione della risoluzione legislativa è stata aggiornata a una sessione successiva e pertanto la prima lettura non si è conclusa.