Proteggere gli europei dalle minacce per la salute a carattere transfrontaliero

Insegnamenti tratti dalla pandemia di COVID-19

L'esperienza della pandemia di COVID-19 ha dimostrato l'importanza del coordinamento tra i paesi europei per proteggere la salute delle persone e migliorare la preparazione in vista di nuove minacce per la salute a carattere transfrontaliero.

L'UE e i suoi Stati membri cooperano già nel settore della sicurezza sanitaria e della sicurezza dei medicinali. La gestione dei rischi e delle crisi è di competenza degli Stati membri; l'UE ha tuttavia la competenza di sostenere, coordinare e integrare le azioni nazionali.

Facendo tesoro degli insegnamenti tratti dalla pandemia di COVID-19, i paesi dell'UE hanno voluto creare un solido quadro giuridico per migliorare il coordinamento e la capacità dell'UE nei settori vitali della prevenzione, della preparazione, della sorveglianza, della valutazione del rischio, dell'allarme rapido e della risposta.

La risposta dell'UE alla pandemia di COVID-19 (informazioni generali)

Un quadro più solido dell'UE in materia di sicurezza sanitaria

L'Unione europea della salute è un pacchetto di proposte legislative volte a dotare l'UE di un quadro giuridico migliore per prepararsi e rispondere insieme alle crisi sanitarie.

L'11 novembre 2020 la Commissione europea ha presentato proposte riguardanti:

un regolamento relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero
due regolamenti relativi alla revisione dei mandati del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)

Il 16 settembre 2021 la Commissione ha presentato inoltre una proposta di regolamento relativo a un quadro di misure concernenti le contromisure mediche in caso di un'emergenza di sanità pubblica a livello dell'Unione.

La nuova Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) è stata istituita per garantire lo sviluppo, la produzione, l'acquisizione e la distribuzione equa di contromisure mediche fondamentali nell'UE.

Il monitoraggio, l'allarme rapido e le misure di preparazione e risposta per combattere le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero sono elementi essenziali per garantire un elevato livello di protezione della salute nell'Unione europea.

I quattro elementi costitutivi del pacchetto Unione europea della salute mirano a migliorare le capacità dell'UE di rispondere a future pandemie e ad altre crisi sanitarie transfrontaliere.

Regolamento relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero

Il nuovo regolamento relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero mira a creare un mandato più solido per il coordinamento a livello dell'UE, ad aggiornare gli obblighi di comunicazione per quanto riguarda gli indicatori del sistema sanitario e a semplificare la cooperazione tra i paesi dell'UE, la Commissione europea e le agenzie dell'UE.

Piano dell'UE di preparazione alle crisi sanitarie e alle pandemie

Occorre elaborare un nuovo piano dell'UE di preparazione alle crisi sanitarie e alle pandemie e raccomandazioni, comprese disposizioni relative allo scambio di informazioni tra l'UE e il livello nazionale. I paesi dell'UE sono invitati a elaborare piani nazionali.

La preparazione dei piani nazionali è sostenuta dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e da altre agenzie dell'UE. I piani sono poi valutati e sottoposti a stress test a livello nazionale e dell'UE. La Commissione europea riferisce i risultati al Consiglio e al Parlamento europeo.

Comitato per la sicurezza sanitaria

Un comitato per la sicurezza sanitaria (CSS) sosterrà azioni coordinate della Commissione e degli Stati membri per l'attuazione del regolamento relativo alle minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Il comitato può adottare pareri ed emanare orientamenti sulle misure di risposta per la prevenzione e il controllo delle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero.

Condivisione e comunicazione dei dati

È stato creato un sistema di sorveglianza integrato e rafforzato a livello dell'UE al fine di migliorare la condivisione dei dati. Ai paesi dell'UE è richiesto di incrementare la comunicazione degli indicatori dei sistemi sanitari.

Appalti congiunti e costituzione congiunta di scorte

In virtù delle norme in materia, la Commissione europea, sulla base di pareri di esperti come quelli formulati da un comitato consultivo speciale, può dichiarare un'emergenza di sanità pubblica a livello dell'UE. La dichiarazione di una situazione di emergenza nell'UE può innescare:

la costituzione congiunta di scorte e appalti congiunti per prodotti o dispositivi medici rilevanti per la crisi
l'attivazione dei gruppi di assistenza per le insorgenze epidemiche (task force sanitaria dell'UE)

Il regolamento abroga le norme precedenti (la decisione 1082/2013 relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero) al fine di migliorare la preparazione e rafforzare la capacità di risposta coordinata alle emergenze sanitarie in tutta l'UE.

Sicurezza sanitaria nell'UE (Commissione europea)

Agenzie dell'UE più forti e operative

Il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) sono in prima linea sin dall'inizio della pandemia nel lavoro dell'UE per affrontare la COVID-19. Tuttavia, la COVID-19 ha dimostrato che entrambe le agenzie devono essere rafforzate e dotate di mandati più solidi per proteggere meglio i cittadini dell'UE e affrontare le minacce per la salute a carattere transfrontaliero.

Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC)

Il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) fornisce agli Stati membri dell'UE pareri scientifici indipendenti, assistenza e consulenza in materia di minacce per la salute pubblica, come le malattie trasmissibili.

L'UE ha rafforzato il mandato dell'ECDC per meglio sostenere la Commissione e gli Stati membri nei seguenti settori:

capacità di mobilitare e impiegare la task force sanitaria dell'UE per assistere la risposta locale nei paesi dell'UE
creazione a livello dell'UE di una rete di laboratori di riferimento e di una rete per le sostanze di origine umana
sorveglianza epidemiologica mediante sistemi integrati che consentano la sorveglianza in tempo reale
pianificazione, comunicazione e valutazione della preparazione e della risposta
elaborazione di raccomandazioni e opzioni non vincolanti per la gestione del rischio

Sito web del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC)

Agenzia europea per i medicinali (EMA)

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) è responsabile del monitoraggio della sicurezza dei medicinali.

Il mandato rafforzato dell'EMA le consente di facilitare meglio una risposta coordinata a livello dell'UE in caso di crisi sanitarie grazie alle misure seguenti:

monitoraggio e attenuazione del rischio di carenze di medicinali e dispositivi medici essenziali
fornitura di consulenza scientifica sui medicinali potenzialmente in grado di curare, prevenire o diagnosticare le malattie che causano tali crisi
coordinamento di studi per monitorare l'efficacia e la sicurezza dei vaccini
coordinamento delle sperimentazioni cliniche

Sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)

Regolamento relativo a un quadro di contromisure mediche in caso di emergenza

I paesi dell'UE hanno adottato un nuovo regolamento che agevola l'acquisto tempestivo di medicinali, vaccini e materie prime e l'accesso agli stessi, attiva i finanziamenti di emergenza e consente il monitoraggio degli impianti produttivi nel caso in cui scoppi un'altra crisi sanitaria.

In caso di emergenza sanitaria la Commissione ha il compito di redigere un elenco delle materie prime e delle contromisure mediche di rilevanza per le crisi e di monitorarne l'offerta e la domanda. La Commissione, con il sostegno dell'Agenzia europea per i medicinali, istituisce un sistema per monitorare le informazioni pertinenti relative all'offerta e alla domanda di materie prime e contromisure mediche di rilevanza per le crisi all'interno e all'esterno dell'Unione.

Tale esercizio aiuta l'UE a valutare meglio le esigenze di produzione e acquisto di dette materie prime e contromisure.

In caso di emergenza, il regolamento prevede inoltre:

la creazione di un consiglio per le crisi sanitarie, composto dalla Commissione e da rappresentanti di tutti gli Stati membri
la possibilità di incaricare la Commissione di agire in qualità di centrale di committenza di contromisure e materie prime
la possibilità di attivare l'EU Fab, una rete di capacità produttive per la fabbricazione di vaccini e strumenti terapeutici

Una nuova autorità dell'UE per la risposta alle emergenze sanitarie

L'UE ha creato l'Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) per contribuire a una migliore risposta a livello di UE alle minacce per la salute a carattere transfrontaliero. L'HERA svolge un ruolo sia nella fase di preparazione che nella risposta alle emergenze.

Anticipa le minacce e le potenziali crisi sanitarie attraverso la raccolta di informazioni e la creazione delle necessarie capacità di risposta. Garantisce inoltre lo sviluppo, la produzione e la distribuzione di medicinali, vaccini e altre contromisure mediche (ad esempio, guanti e mascherine).

L'HERA è stata avviata come nuova direzione generale della Commissione europea il 16 settembre 2021.

In sede di Consiglio

Il Consiglio ha adottato tutti e quattro i nuovi regolamenti nell'ambito del pacchetto Unione europea della salute:

nuovo mandato dell'EMA
nuovo mandato dell'ECDC
Regolamento del Consiglio relativo a un quadro di contromisure mediche in caso di emergenza
Regolamento del Consiglio relativo a un quadro di misure volte a garantire la fornitura di contromisure mediche di rilevanza per le crisi in caso di un'emergenza di sanità pubblica a livello dell'Unione

Informazioni generali

Il Consiglio ha iniziato a esaminare le proposte (mandati dell'EMA e dell'ECDC e regolamento relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero) nel novembre 2020 e ha raggiunto un accordo in merito al mandato il 15 giugno 2021 (per l'EMA) e il 23 luglio 2021 (per l'ECDC e le minacce sanitarie transfrontaliere).

I negoziati tra il Consiglio e il Parlamento europeo per raggiungere una posizione comune sono iniziati rispettivamente nel luglio e nel settembre 2021.

Un accordo provvisorio sul nuovo mandato dell'EMA è stato raggiunto il 28 ottobre 2021. Il nuovo mandato dell'EMA è stato adottato il 25 gennaio 2022 ed è entrato in vigore il 1º marzo 2022.

Il Consiglio e il Parlamento hanno raggiunto un accordo provvisorio sulla normativa dell'UE in materia di gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero il 23 giugno 2022.

Il Consiglio ha adottato il nuovo mandato dell'ECDC il 24 ottobre 2022. Lo stesso giorno il Consiglio ha adottato anche il testo definitivo dei due regolamenti del Consiglio:

regolamento relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero
regolamento relativo a un quadro di misure concernenti le contromisure mediche in caso di un'emergenza di sanità pubblica a livello dell'Unione

I regolamenti sono obbligatori e direttamente applicabili in ciascuno degli Stati membri.

Unione europea della salute: proteggere gli europei dalle minacce per la salute a carattere transfrontaliero