Il Consiglio interviene per attenuare il rischio di carenza di dispositivi medici

Oggi il Consiglio ha adottato un regolamento che proroga il termine per la certificazione dei dispositivi medici. L'obiettivo è di evitare che i dispositivi medici che non possono essere certificati entro la data limite iniziale diventino indisponibili per i pazienti europei.

Oggi abbiamo concordato misure che consentiranno al settore di continuare a immettere sul mercato dispositivi medici essenziali e a garantire che i pazienti abbiano un accesso sicuro ai dispositivi medici.

Acko Ankarberg Johansson, ministra dell'Assistenza sanitaria della Svezia

Una proroga scaglionata e subordinata a condizioni

I produttori di dispositivi medici disporranno ora fino al 31 dicembre 2027 per i dispositivi a rischio più elevato e fino al 31 dicembre 2028 per i dispositivi a rischio medio e più basso per soddisfare i requisiti di legge.

La proroga del periodo di transizione sarà concessa a determinate condizioni, in modo da garantire che solo i dispositivi sicuri e per i quali i fabbricanti hanno già avviato la procedura di certificazione beneficeranno del tempo supplementare.

Soppressione della data di scadenza

Il regolamento adottato oggi riduce inoltre il rischio di carenze di dispositivi medici sopprimendo la regola della data di scadenza. La data di scadenza è la data finale oltre la quale i dispositivi già presenti sul mercato ma non ancora a disposizione dell'utilizzatore finale dovrebbero essere ritirati. Solo i dispositivi conformi alla precedente normativa dell'UE sui dispositivi medici beneficeranno di questa modifica. La soppressione della data di scadenza consentirà ai dispositivi medici sicuri di rimanere più a lungo sul mercato.

Informazioni generali e prossime tappe

Nell'aprile 2017 il Consiglio e il Parlamento europeo hanno adottato due regolamenti volti a migliorare la sicurezza dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. I dispositivi medici coprono un'ampia gamma di prodotti, tra cui i dispositivi uditivi, le sedie a rotelle, i cateteri e le protesi ortopediche. Una delle misure introdotte dal regolamento del 2017 riguarda un sistema più solido per la valutazione della conformità dei dispositivi medici. Il regolamento modificativo adottato oggi non modifica i requisiti dei regolamenti originari del 2017.

Nell'ambito di tale sistema, entro la fine del periodo di transizione, previsto per il 26 maggio 2024, tutti i dispositivi medici devono essere conformi alle nuove norme. Tuttavia, poiché gli organismi di valutazione della conformità risentono, tra l'altro, di problemi di capacità per certificare o rinnovare la certificazione di dispositivi medici vecchi e nuovi, vi è il rischio che alla fine del periodo di transizione gran parte dei dispositivi non sia più disponibile per i pazienti dell'UE.

La decisione relativa alla proroga del periodo di attuazione entrerà in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.