Svet sprejel ukrepe za zmanjšanje tveganja za pomanjkanje medicinskih pripomočkov

Svet je danes sprejel uredbo, s katero je podaljšal rok za certificiranje medicinskih pripomočkov. S tem ukrepom naj bi preprečili, da bi medicinski pripomočki, ki jih ni mogoče certificirati do prvotnega roka, postali nedostopni za evropske paciente in pacientke.

Danes smo se dogovorili o ukrepih, ki bodo industriji omogočili, da še naprej daje bistvene medicinske pripomočke na trg ter pacientom in pacientkam zagotavlja varen dostop do medicinskih pripomočkov.

Acko Ankarberg Johansson, švedska ministrica za zdravstveno varstvo

Postopno in pogojno podaljšanje

Proizvajalci medicinskih pripomočkov bodo zdaj imeli več časa za izpolnitev zakonskih zahtev, in sicer do 31. decembra 2027 za pripomočke z višjim tveganjem ter do 31. decembra 2028 za pripomočke s srednjim in manjšim tveganjem.

Podaljšanje prehodnega obdobja bo odobreno pod določenimi pogoji. Ti zagotavljajo, da bodo do dodatnega časa upravičeni zgolj pripomočki, ki so varni in za katere so proizvajalci že začeli postopek certificiranja.

Črtanje roka „prodaje“

Z danes sprejeto uredbo se zmanjšuje tudi tveganje za pomanjkanje medicinskih pripomočkov, saj se črta pravilo glede roka „prodaje“. Rok „prodaje“ je končni datum, po katerem je treba pripomočke, ki so že na trgu, vendar še niso pri končnem uporabniku, umakniti. To pravilo velja le za pripomočke, ki so skladni s prejšnjo zakonodajo EU o medicinskih pripomočkih. Črtanje roka „prodaje“ bo omogočilo, da bodo varni medicinski pripomočki na trgu ostali dlje časa.

Ozadje in naslednji koraki

Svet in Evropski parlament sta aprila 2017 sprejela uredbi za izboljšanje varnosti medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Med medicinske pripomočke sodi širok nabor proizvodov, od slušnih aparatov in invalidskih vozičkov do katetrov in ortopedskih vsadkov. Eden od ukrepov iz uredbe iz leta 2017 je zanesljivejši sistem ugotavljanja skladnosti medicinskih pripomočkov. Z danes sprejeto uredbo o spremembi se ne spreminjajo zahteve iz prvotnih predpisov iz leta 2017.

V okviru tega sistema morajo biti do konca predvidenega prehodnega obdobja 26. maja 2024 vsi medicinski pripomočki skladni z novimi predpisi. Ker pa imajo organi za ugotavljanje skladnosti med drugim težave z zmogljivostjo za (vnovično) certificiranje starih in novih medicinskih pripomočkov, obstaja tveganje, da ob koncu prehodnega obdobja velik delež pripomočkov ne bo več na voljo pacientom in pacientkam v EU.

Sklep o podaljšanju obdobja izvajanja bo začel veljati na dan objave v Uradnem listu EU.