Sostanze di origine umana: il Consiglio adotta nuove norme

Il Consiglio ha adottato nuove norme volte a migliorare la sicurezza e la qualità del sangue, dei tessuti e delle cellule utilizzati nell'assistenza sanitaria e ad agevolare la circolazione transfrontaliera di tali sostanze nell'UE.

Il regolamento sulle sostanze di origine umana (SoHO) garantirà una migliore protezione dei donatori e dei riceventi, nonché dei bambini nati mediante procreazione medicalmente assistita. Le nuove norme mirano a rafforzare il quadro giuridico esistente aumentando nel contempo la flessibilità per restare al passo con gli sviluppi tecnici e scientifici.

In base al nuovo regolamento, gli Stati membri possono scegliere di applicare misure più rigorose per proteggere i propri cittadini.

Sostanze di origine umana: non solo sangue, tessuti e cellule

Il testo adottato oggi estende l'ambito di applicazione delle SoHO al latte materno umano e al microbiota intestinale. Punta inoltre ad adeguare la legislazione dell'UE alle esigenze future, includendovi altre SoHO che potrebbero essere applicate agli esseri umani in futuro e prevedendo maggiore flessibilità per gli aggiornamenti futuri.

Il regolamento contempla un'ampia gamma di attività, dalla registrazione e dal controllo dei donatori, alla raccolta e alla processazione, fino all'applicazione sugli esseri umani e al monitoraggio degli esiti clinici delle sostanze di origine umana.

Un quadro comune per l'UE

Oltre a migliorare la qualità e la sicurezza, il regolamento mira ad accrescere l'armonizzazione nonché a facilitare gli scambi transfrontalieri e l'accesso alle SoHO, tra l'altro:

• istituendo un comitato di coordinamento per le SoHO a livello dell'UE che sostenga gli Stati membri nell'attuazione del regolamento
• introducendo procedure comuni a livello di UE per l'autorizzazione e la valutazione delle preparazioni di SoHO
• imponendo agli Stati membri di designare un'autorità nazionale per le SoHO e alle altre autorità competenti di autorizzare le preparazioni di SoHO e garantire una sorveglianza indipendente e trasparente delle attività connesse alle sostanze di origine umana
• stabilendo requisiti supplementari di autorizzazione e ispezione per i centri che lavorano, conservano, rilasciano, importano o esportano SoHO
• istituendo una nuova piattaforma informatica comune, la piattaforma UE per le SoHO, per la registrazione e lo scambio di informazioni sulle attività correlate

Donazione volontaria e gratuita

In base al nuovo regolamento, le donazioni di SoHO dovrebbero essere, in via di principio, volontarie e gratuite, e i donatori non devono ricevere incentivi finanziari. I donatori viventi possono ricevere un indennizzo o un rimborso, a seconda dei casi, in linea con la legislazione nazionale.

Vigilanza, continuità della fornitura e piani nazionali di risposta alle situazioni di emergenza

Il regolamento prevede inoltre un sistema di allerta rapida per far fronte a incidenti o reazioni gravi che possono comportare un rischio per riceventi o donatori. Gli Stati membri dovrebbero inoltre compiere sforzi ragionevoli per garantire una fornitura sufficiente, adeguata e resiliente di SoHO di importanza critica nei loro paesi, anche mediante l'elaborazione di piani di emergenza nazionali comprendenti misure per rispondere alle carenze critiche.

Prossime tappe

Il regolamento sarà ora firmato dal Consiglio e dal Parlamento europeo. Entrerà in vigore dopo la sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'UE.

Informazioni generali

Le direttive esistenti in materia di sangue, tessuti e cellule sono state adottate in risposta alla trasmissione di malattie trasmissibili negli anni 1980 e 1990. Dalla loro recente valutazione è emerso che i pazienti, i donatori e la progenie nata da ovuli, sperma o embrioni donati non erano pienamente protetti da rischi evitabili, poiché il quadro attuale non è al passo con gli sviluppi scientifici. Gli Stati membri applicano inoltre sistemi di supervisione diversi, il che ha ostacolato lo scambio transfrontaliero di sangue, tessuti e cellule e non ha favorito l'innovazione in questo settore.

Il 19 luglio 2022 la Commissione europea ha presentato una proposta di regolamento sui parametri di qualità e sicurezza per le sostanze di origine umana destinate all'applicazione sugli esseri umani. La proposta si basa sugli insegnamenti tratti, anche dalla recente pandemia di COVID-19, e affronta la questione del rischio di trasmissione di malattie attraverso il sangue, i tessuti e le cellule, nonché la necessità di una fornitura sufficiente. Il Consiglio e il Parlamento europeo hanno raggiunto un accordo provvisorio sul regolamento il 14 dicembre 2023.

• Testo del regolamento
• Politica sanitaria dell'UE (informazioni generali)