Regolamento sui medicinali critici: accordo provvisorio tra Consiglio e Parlamento

La presidenza cipriota del Consiglio dell'UE ha raggiunto un accordo provvisorio con il Parlamento europeo relativamente a un nuovo regolamento che mira a rafforzare la resilienza dell'UE davanti alle sfide attuali in materia di sicurezza dell'approvvigionamento di medicinali critici in Europa.

Il regolamento sui medicinali critici mira ad affrontare le carenze di medicinali fondamentali quali antibiotici, insulina e antidolorifici migliorando la sicurezza dell'approvvigionamento e la disponibilità di medicinali critici e di medicinali di interesse comune nell'UE. Le nuove norme sono tese a diversificare le catene di approvvigionamento dei medicinali critici, a rendere più semplice ai paesi dell'UE unire le forze per acquistare medicinali critici e a rafforzare la capacità di produzione di medicinali critici e dei loro principi attivi all'interno dell'UE.

I pazienti non dovrebbero avere la preoccupazione che medicinali critici come gli antibiotici non siano disponibili in farmacia o in ospedale. Con l'accordo odierno stiamo adottando misure concrete per ridurre le nostre vulnerabilità, diversificare le catene di approvvigionamento e rafforzare la capacità dell'Europa di produrre medicinali critici e i relativi principi attivi vicino a casa.

Neophytos Charalambides, ministro della Salute della Repubblica di Cipro

Elementi dell'accordo

Procedure di appalto pubblico

Uno degli obiettivi principali del regolamento sui medicinali critici è rafforzare la resilienza delle catene di approvvigionamento di medicinali critici nell'UE. A tal fine, l'accordo provvisorio tra il Consiglio e il Parlamento introduce l'obbligo per le amministrazioni aggiudicatrici di applicare i requisiti in materia di resilienza nelle procedure di appalto pubblico per i medicinali critici.

Le nuove norme mirano inoltre a incentivare la produzione all'interno dell'UE di medicinali critici e dei relativi principi attivi, riducendo quindi la dipendenza dell'UE da paesi terzi. In questo contesto, l'accordo raggiunto dai colegislatori offre alle amministrazioni aggiudicatrici flessibilità nell'attuazione dell'approccio basato sulla "preferenza dell'UE".

Appalti collaborativi

Il nuovo regolamento consentirà ai paesi dell'UE di unire le forze nell'acquisto di medicinali critici e medicinali di interesse comune, rafforzando in tal modo la loro influenza collettiva.

I colegislatori hanno ridotto (da nove a cinque) il numero di Stati membri necessari per presentare alla Commissione la richiesta di procedere a un appalto per loro conto.

Garanzia delle scorte di emergenza

Nella sua proposta originaria, la Commissione mirava a salvaguardare la sicurezza dell'approvvigionamento garantendo che l'applicazione in uno Stato membro di eventuali requisiti in materia di scorte di emergenza non si ripercuotesse negativamente su altri Stati membri o sul mercato interno dell'UE. I colegislatori hanno mantenuto tale ambizione stabilendo che eventuali requisiti in materia di scorte di emergenza debbano essere trasparenti e rispettare i principi di solidarietà e proporzionalità.

Il Consiglio e il Parlamento hanno inoltre introdotto nuove misure che consentono agli Stati membri di condividere informazioni pertinenti sui requisiti in materia di scorte di emergenza. L'accordo chiarisce anche l'utilizzo del meccanismo volontario di solidarietà esistente, che serve a garantire lo scambio tra Stati membri dei dati relativi alle scorte di emergenza e a fornire ai paesi i mezzi perché possano, su base volontaria, ridistribuire i medicinali critici, se necessario.

Medicinali orfani

L'ambito di applicazione del regolamento è stato ampliato al fine di includere i medicinali orfani in determinati settori chiave, compresi progetti strategici e appalti collaborativi. I medicinali orfani sono utilizzati per il trattamento di patologie potenzialmente letali o molto gravi che colpiscono non più di 5 persone su 10 000 nell'UE.

Prossime tappe

L'accordo provvisorio deve ora essere approvato dal Consiglio e dal Parlamento. Sarà poi adottato formalmente dalle due istituzioni dopo la messa a punto giuridico-linguistica.

Informazioni generali

Negli ultimi anni l'UE ha dovuto far fronte sempre più spesso a gravi carenze di medicinali critici quali antibiotici, insulina e antidolorifici.

Il regolamento sui medicinali critici integra le proposte di revisione della legislazione farmaceutica dell'UE (il "pacchetto farmaceutico"), che contengono anche disposizioni sulle carenze e sulla gestione dell'approvvigionamento di medicinali.

• Nuove norme per i medicinali critici nell'UE (informazioni generali)
• Atto legislativo sui medicinali critici: il Consiglio concorda la sua posizione sulle nuove norme per ovviare alle carenze (comunicato stampa)
• EU Law Tracker