Akt o kritických liekoch: Rada a Parlament dosiahli predbežnú dohodu

Cyperské predsedníctvo Rady dosiahlo predbežnú dohodu s Európskym parlamentom o novom nariadení, ktorého cieľom je posilniť odolnosť EÚ pri riešení pretrvávajúcich výziev v oblasti bezpečnosti dodávok kritických liekov v Európe.

Cieľom aktu o kritických liekoch je riešiť nedostatok kľúčových liekov, ako sú antibiotiká, inzulín a lieky proti bolesti, a to zlepšením bezpečnosti dodávok a dostupnosti kritických liekov a liekov spoločného záujmu v EÚ. Cieľom nových pravidiel je diverzifikovať dodávateľské reťazce kritických liekov, uľahčiť krajinám EÚspojiť sily pri obstarávaní kritických liekov a posilniť výrobnú kapacitu kritických liekov a ich účinných látok v rámci EÚ.

Pacienti by sa nemali obávať, či budú v lekárni alebo nemocnici dostupné kritické lieky, ako sú antibiotiká. Dnešnou dohodou prijímame praktické opatrenia na zníženie našej zraniteľnosti, diverzifikáciu dodávateľských reťazcov a posilnenie schopnosti Európy vyrábať kritické lieky a ich zložky bližšie k domovu.

Neophytos Charalambides, minister zdravotníctva Cyperskej republiky

Prvky dohody

Postupy verejného obstarávania

Jedným z kľúčových cieľov aktu o kritických liekoch je posilniť odolnosť dodávateľských reťazcov kritických liekov v EÚ. Na tento účel sa v predbežnej dohode medzi Radou a Parlamentom zavádza pre verejných obstarávateľov povinnosť uplatňovať požiadavky týkajúce sa odolnosti v postupoch verejného obstarávania kritických liekov.

Cieľom nových pravidiel je stimulovať výrobu kritických liekov a ich účinných látok v EÚ, a tak znížiť závislosť EÚ od krajín mimo Únie. V tejto súvislosti dohoda medzi spoluzákonodarcami poskytuje verejným obstarávateľom flexibilitu pri vykonávaní prístupu „preferencie EÚ“.

Kolaboratívne obstarávanie

Nové nariadenie umožní krajinám EÚ spojiť sily pri obstarávaní kritických liekov a liekov spoločného záujmu, čím sa posilní ich kolektívny vplyv.

Spoluzákonodarcovia znížili prahovú hodnotu členských štátov (z deviatich na päť) potrebnú na predloženie žiadosti Komisii o obstarávanie v ich mene.

Ochranné opatrenia pre núdzové zásoby

Komisia sa vo svojom pôvodnom návrhu zamerala na zaistenie bezpečnosti dodávok tým, že zabezpečila, aby žiadne požiadavky na núdzové zásoby uplatňované v jednom členskom štáte nemali negatívny vplyv na iné členské štáty alebo vnútorný trh EÚ. Spoluzákonodarcovia túto ambíciu ponechali tým, že stanovili, že akékoľvek požiadavky na núdzové zásoby by mali byť transparentné a mala by sa pri nich rešpektovať zásada solidarity a proporcionality.

Rada a Parlament zaviedli aj nové opatrenia, ktoré členským štátom umožňujú vymieňať si relevantné informácie o požiadavkách na núdzové zásoby. Okrem toho sa v dohode objasňuje využívanie existujúceho dobrovoľného mechanizmu solidarity pri zabezpečovaní výmeny údajov o núdzových zásobách medzi členskými štátmi a poskytovaní prostriedkov krajinám na prípadné dobrovoľné prerozdelenie kritických liekov.

Lieky na zriedkavé choroby

Rozsah pôsobnosti aktusa rozšíril tak, aby zahŕňal lieky na zriedkavé choroby v niektorých kľúčových oblastiach vrátane strategických projektov a kolaboratívneho obstarávania. Lieky na zriedkavé choroby sa používajú na liečbu život ohrozujúcich alebo veľmi závažných ochorení, ktoré postihujú najviac 5 z 10,000 ľudí v EÚ.

Ďalšie kroky

Predbežnú dohodu teraz musí schváliť Rada a Parlament. Po revízii právnikmi lingvistami ju formálne prijmú obe inštitúcie.

Kontext

V posledných rokoch EÚ čoraz častejšie čelí vážnemu nedostatku kritických liekov, ako sú antibiotiká, inzulín a lieky proti bolesti.

Akt o kritických liekoch dopĺňa návrhy zamerané na revíziu farmaceutických právnych predpisov EÚ (ďalej len „farmaceutický balík“), ktoré obsahujú aj ustanovenia o nedostatku liekov a riadení ich dodávok.

• Nové pravidlá týkajúce sa kritických liekov v EÚ (podkladové informácie)
• Akt o kritických liekoch: Rada sa dohodla na pozícii k novým pravidlám na riešenie nedostatku (tlačová správa)
• Nástroj na sledovanie práva EÚ