Ypatingos svarbos vaistų aktas: Taryba ir Parlamentas pasiekė preliminarų susitarimą

ES Tarybai pirmininkaujantis Kipras pasiekė preliminarų susitarimą su Europos Parlamentu dėl naujo reglamento, kuriuo siekiama stiprinti ES atsparumą sprendžiant nuolatines ypatingos svarbos vaistų tiekimo saugumo Europoje problemas.

Ypatingos svarbos vaistų aktu siekiama spręsti pagrindinių vaistų, pavyzdžiui, antibiotikų, insulino ir skausmą malšinančių vaistų, stygiaus problemą stiprinant ypatingos svarbos ir bendro intereso vaistų tiekimo saugumą ir prieinamumą Europos Sąjungoje. Naujosiomis taisyklėmis siekiama įvairinti ypatingos svarbos vaistų tiekimo grandines, padėti ES šalims sujungti jėgas perkant ypatingos svarbos vaistus ir sustiprinti ypatingos svarbos vaistų ir jų veikliųjų medžiagų gamybos pajėgumus ES.

Pacientai neturėtų nerimauti dėl to, ar jų vaistinėje ar ligoninėje bus galima gauti ypatingos svarbos vaistų, pavyzdžiui, antibiotikų. Šiandienos susitarimu imamės praktinių veiksmų, kad sumažintume pažeidžiamumą, įvairintume tiekimo grandines ir sustiprintume Europos pajėgumus gaminti ypatingos svarbos vaistus ir jų veikliąsias medžiagas arčiau namų.

Kipro Respublikos sveikatos apsaugos ministras Neophytosas Charalambidesas

Susitarimo elementai

Viešųjų pirkimų procedūros

Vienas iš pagrindinių Ypatingos svarbos vaistų akto tikslų – didinti ypatingos svarbos vaistų tiekimo grandinių atsparumą ES. Todėl preliminariu Tarybos ir Parlamento susitarimu perkančiosioms organizacijoms nustatoma pareiga vykdant ypatingos svarbos vaistų viešųjų pirkimų procedūras taikyti su atsparumu susijusius reikalavimus.

Naujosiomis taisyklėmis taip pat siekiama skatinti ypatingos svarbos vaistų ir jų veikliųjų medžiagų gamybą Europos Sąjungoje, taip sumažinant ES priklausomybę nuo ne ES šalių. Atsižvelgiant į tai, abiejų teisėkūros institucijų susitarimu perkančiosioms organizacijoms suteikiama lankstumo įgyvendinant pirmenybės teikimo ES požiūrį.

Bendradarbiaujamieji viešieji pirkimai

Priėmus naująjį reglamentą ES šalys galės suvienyti jėgas pirkdamos ypatingos svarbos vaistus ir bendro intereso vaistus ir taip sustiprinti savo kolektyvinę įtaką.

Abi teisėkūros institucijos sumažino valstybių narių skaičių (nuo devynių iki penkių), kurio reikalaujama norint pateikti Komisijai prašymą vykdyti viešuosius pirkimus jų vardu.

Atsargų nenumatytiems atvejams apsaugos priemonės

Pirminiame pasiūlyme Komisija siekė apsaugoti tiekimo saugumą užtikrindama, kad vienoje valstybėje narėje taikomi atsargų nenumatytiems atvejams reikalavimai neturėtų neigiamo poveikio kitoms valstybėms narėms ar ES vidaus rinkai. Abi teisėkūros institucijos išlaikė šį siekį nustatydamos, kad visi atsargų nenumatytiems atvejams reikalavimai turėtų būti skaidrūs ir atitikti solidarumo bei proporcingumo principus.

Taryba ir Parlamentas taip pat nustatė naujas priemones, kad valstybės narės galėtų dalytis atitinkama informacija apie atsargų nenumatytiems atvejams reikalavimus. Be to, susitarime paaiškinamas esamo savanoriško solidarumo mechanizmo naudojimas užtikrinant, kad valstybės narės keistųsi duomenimis apie atsargas nenumatytiems atvejams, ir numatant priemones, kad šalys prireikus savanoriškai perskirstytų ypatingos svarbos vaistų atsargas.

Retieji vaistai

Išplėsta akto taikymo sritis, kad į tam tikras svarbias sritis, įskaitant strateginius projektus ir bendradarbiaujamuosius viešuosius pirkimus, būtų įtraukti retieji vaistai. Retieji vaistai skiriami gyvybei pavojingoms arba labai sunkioms ligoms, kuriomis ES serga ne daugiau kaip 5 iš 10 000 žmonių, gydyti.

Tolesni veiksmai

Dabar preliminariam susitarimui turės pritarti Taryba ir Parlamentas. Tada, atlikus teksto teisinę lingvistinę peržiūrą, abi institucijos jį oficialiai priims.

Bendra informacija

Pastaraisiais metais ES vis dažniau susiduria su ypatingos svarbos vaistų, pavyzdžiui, antibiotikų, insulino ir skausmą malšinančių vaistų, stygiumi.

Ypatingos svarbos vaistų aktu papildomi pasiūlymai peržiūrėti ES farmacijos srities teisės aktus (Farmacijos srities teisės aktų rinkinys), į kuriuos taip pat įtrauktos nuostatos dėl vaistų stygiaus ir tiekimo valdymo.

• Naujos taisyklės dėl ypatingos svarbos vaistų ES (bendra informacija)
• Ypatingos svarbos vaistų aktas: Taryba susitarė dėl pozicijos dėl naujų taisyklių stygiaus problemai spręsti (pranešimas spaudai)
• ES teisės aktų stebėjimo platforma