Nuove norme per i medicinali critici nell'UE
L'atto legislativo sui medicinali critici vuole ovviare alle carenze di medicinali fondamentali per rispondere meglio alle esigenze dei pazienti e migliorare la resilienza dell'UE alle crisi sanitarie.
Cos'è l'atto legislativo sui medicinali critici?
L'atto legislativo sui medicinali critici è una proposta di nuovo regolamento dell'UE volta a migliorare all'interno dell'UE la disponibilità e la sicurezza dell'approvvigionamento di medicinali essenziali, tra cui antibiotici, insulina e antidolorifici.
La proposta mira a rendere il sistema sanitario europeo più resiliente e autosufficiente affinché possa resistere meglio alle sfide sanitarie globali, come pandemie, catastrofi naturali e perturbazioni della catena di approvvigionamento, che minacciano l'accesso ai medicinali essenziali.
Le nuove norme integrerebbero le proposte di revisione della legislazione farmaceutica dell'UE (il "pacchetto farmaceutico"), che contengono anche disposizioni sulla gestione delle carenze e sull'approvvigionamento di medicinali.
Il pacchetto farmaceutico: le nuove norme UE sui medicinali
Quali sono i medicinali critici?
Secondo l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), la criticità di un medicinale è determinata dalla gravità della malattia al cui trattamento è destinato e dalla disponibilità di terapie alternative. Tra gli altri criteri da prendere in considerazione c'è il numero di Stati membri per cui tale medicinale risulta essenziale.
I medicinali critici sono fondamentali per il corretto funzionamento dei sistemi sanitari, in particolare in caso di crisi sanitarie, e una loro carenza potrebbe comportare gravi rischi per la salute, interruzioni delle terapie o perdita di vite umane.
Alcuni esempi di medicinali critici:
- antibiotici
- insulina
- antidolorifici
- vaccini
- medicinali per malattie croniche e acute (ad esempio cancro, patologie cardiache, diabete)
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Cosa cambierebbe con l'atto legislativo sui medicinali critici?
Negli ultimi anni l'UE ha dovuto affrontare sfide significative a causa delle carenze di medicinali essenziali, che hanno inciso sulle prestazioni di assistenza sanitaria, causato un aumento della dipendenza da fornitori esterni e provocato perturbazioni del sistema sanitario in periodi critici, in particolare a seguito della pandemia di COVID-19.
L'atto punta a migliorare la disponibilità, la sicurezza e la resilienza della catena di approvvigionamento dei medicinali essenziali attraverso:
la diversificazione della catena di approvvigionamento, volta a ridurre la dipendenza da un numero limitato di fornitori
gli incentivi a favore di appalti collaborativi, con l'intento di aiutare gli Stati membri ad acquistare medicinali in modo più efficace e a ridurre i costi
lo stimolo della fabbricazione farmaceutica dell'UE, al fine di garantire la produzione di medicinali critici all'interno dell'UE, riducendo la dipendenza dai paesi terzi
Il ruolo dei principi attivi farmaceutici
Le nuove norme riguarderebbero anche i principi attivi farmaceutici (API), ingredienti chiave utilizzati nella produzione di medicinali critici. Migliorando la produzione di questi ultimi e le relative procedure di appalto all'interno dell'UE e diversificando le catene di approvvigionamento, l'atto mira a ridurre la dipendenza da fornitori esterni, in particolare da regioni al di fuori dell'Europa.
Ciò risulta tanto più importante per i medicinali come gli antibiotici, sempre più richiesti a fronte delle crescenti sfide sanitarie globali: nel gennaio 2023, ad esempio, l'EMA ha lanciato l'allarme su una carenza di amoxicillina in diversi Stati membri.
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Uno studio del 2021 della Commissione europea segnala la dipendenza dell'UE dalle importazioni di principi attivi e osserva un'ampia concentrazione regionale nella produzione dei principi attivi generici. Rivela inoltre che l'80% degli ingredienti farmaceutici importati proviene da soli cinque paesi (Cina, Stati Uniti, Regno Unito, Indonesia e India) e che le importazioni dalla Cina rappresentano il 45% del totale.
La posizione del Consiglio in merito all'atto legislativo sui medicinali critici
Il 2 dicembre 2025 il Consiglio ha concordato la sua posizione in merito all'atto legislativo sui medicinali critici, segnando un passo significativo verso il miglioramento della preparazione dell'Europa alle crisi sanitarie. Gli elementi principali della posizione del Consiglio sono:
- condivisione delle informazioni relative alle scorte di emergenza di medicinali, per una maggiore trasparenza
- semplificazione delle procedure di appalto riducendo da nove a sei il numero minimo di Stati membri necessari per presentare una richiesta congiunta di appalto collaborativo, il che agevola la collaborazione tra i paesi per garantire l'approvvigionamento di medicinali essenziali
- prevalenza della resilienza sul prezzo - il Consiglio introduce l'obbligo di privilegiare, nelle valutazioni degli appalti pubblici, criteri relativi alla resilienza piuttosto che il prezzo, nella fase di acquisto di medicinali critici. In questo modo si garantisce che le decisioni in materia di appalti diano priorità alla sicurezza dell'approvvigionamento rispetto ai costi
Prossime tappe
Il 12 maggio il Consiglio ha raggiunto un accordo provvisorio con il Parlamento europeo. L'accordo provvisorio deve ora essere approvato dal Consiglio e dal Parlamento. Sarà poi adottato formalmente dalle due istituzioni dopo la messa a punto giuridico-linguistica.
Ultima modifica: 12 maggio 2026