Regulamento Medicamentos Críticos: Conselho e Parlamento alcançam acordo provisório

A Presidência cipriota do Conselho da UE chegou a um acordo provisório com o Parlamento Europeu sobre um novo regulamento que visa reforçar a resiliência da UE na resposta aos atuais desafios à segurança do abastecimento de medicamentos críticos na Europa.

O Regulamento Medicamentos Críticos visa fazer face às ruturas de medicamentos essenciais, como antibióticos, insulina e analgésicos, ao melhorar a segurança do abastecimento e a disponibilidade de medicamentos críticos e de medicamentos de interesse comum na UE. As novas regras visam diversificar as cadeias de abastecimento de medicamentos críticos, tornar mais fácil para os países da UEunir forças para adquirir medicamentos críticos e reforçar a capacidade de fabrico de medicamentos críticos e dos seus ingredientes ativos na UE.

Os doentes não devem ter de se preocupar com a disponibilidade de medicamentos críticos, como os antibióticos, na sua farmácia ou hospital. Com o acordo de hoje, estamos a tomar medidas práticas para reduzir as nossas vulnerabilidades, diversificar as cadeias de abastecimento e reforçar a capacidade da Europa para produzir medicamentos críticos e os seus ingredientes mais perto de casa.

Neophytos Charalambides, ministro da Saúde da República de Chipre

Elementos do acordo

Procedimentos de contratação pública

Um dos principais objetivos do Regulamento Medicamentos Críticos é reforçar a resiliência das cadeias de abastecimento de medicamentos críticos na UE. Para o efeito, o acordo provisório entre o Conselho e o Parlamento introduz a obrigação de as autoridades adjudicantes aplicarem requisitos relacionados com a resiliência nos procedimentos de contratação pública de medicamentos críticos.

As novas regras visam igualmente incentivar o fabrico de medicamentos críticos e dos seus ingredientes ativos na UE, reduzindo assim a dependência da UE em relação a países terceiros. Neste contexto, o acordo entre os colegisladores proporciona flexibilidade às autoridades adjudicantes na aplicação da abordagem de «preferência da UE».

Contratação pública colaborativa

O novo regulamento permitirá aos países da UE unir forças na aquisição de medicamentos críticos e de medicamentos de interesse comum, reforçando assim a sua influência coletiva.

Os colegisladores reduziram o limiar de Estados-Membros (de nove para cinco) obrigados a apresentar um pedido à Comissão para a adjudicação de contratos em seu nome.

Salvaguardas para as reservas de contingência

Na sua proposta inicial, a Comissão visava salvaguardar a segurança do abastecimento, assegurando que quaisquer requisitos em matéria de reservas de contingência aplicados num Estado-Membro não afetassem negativamente outros Estados-Membros ou o mercado interno da UE. Os colegisladores mantiveram esta ambição, estipulando que quaisquer requisitos em matéria de reservas de contingência deverão ser transparentes e respeitar os princípios da solidariedade e da proporcionalidade.

O Conselho e o Parlamento introduziram igualmente novas medidas que permitem aos Estados-Membros partilhar informações pertinentes sobre os requisitos em matéria de reservas de contingência. Além disso, o acordo clarifica a utilização do atual Mecanismo de Solidariedade Voluntária, assegurando o intercâmbio de dados sobre reservas de contingência entre os Estados-Membros e proporcionando os meios para que os países reafetem medicamentos críticos, se necessário, numa base voluntária.

Medicamentos órfãos

O âmbito de aplicação do atofoi alargado de modo a incluir os medicamentos órfãos em determinados domínios fundamentais, incluindo projetos estratégicos e a contratação pública colaborativa. Os medicamentos órfãos são utilizados para tratar doenças potencialmente fatais ou muito graves que não afetam mais de 5 em cada 10 000 pessoas na UE.

Próximas etapas

O acordo provisório terá agora de ser aprovado pelo Conselho e pelo Parlamento. Será depois formalmente adotado por ambas as instituições após revisão jurídico-linguística.

Contexto

Nos últimos anos, a UE tem enfrentado graves situações de rutura de medicamentos críticos, como antibióticos, insulina e analgésicos.

O Regulamento Medicamentos Críticos complementa as propostas de revisão da legislação farmacêutica da UE (o «pacote farmacêutico»), que também contêm disposições sobre ruturas e gestão do abastecimento de medicamentos.

• Novas regras para os medicamentos críticos na UE (informações gerais)
• Regulamento Medicamentos Críticos: Conselho define posição sobre novas regras para fazer face a ruturas (comunicado de imprensa)
• EU Law Tracker (página de seguimento dos atos legislativos da UE)