Medicinali veterinari
In sintesi
La proposta di regolamento si basa sulle norme UE vigenti in materia di medicinali veterinari, le quali stabiliscono già che possono essere immessi sul mercato soltanto i medicinali veterinari che abbiano ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio. La proposta di regolamento adatta tali norme alle esigenze specifiche del settore della salute degli animali, continuando nel contempo a garantire un livello elevato di salute umana e degli animali, nonché un ambiente sicuro.
- Norme vigenti: direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari
- Norme vigenti: regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario
- Proposta della Commissione di regolamento relativo ai medicinali veterinari, 17.9.2014
- Regulation on veterinary medicinal products
Nel dettaglio
Per questo motivo, le norme vigenti sono semplificate al fine di promuovere, nell'UE, lo sviluppo di adeguati medicinali per gli animali e la loro disponibilità per tutte le specie animali, dai cavalli alle api o agli animali acquatici. Saranno semplificate le procedure per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, nonché, in particolare, le procedure per il monitoraggio degli effetti collaterali (farmacovigilanza) dei medicinali veterinari.
Inoltre, al fine di combattere la resistenza antimicrobica e contribuire a mantenere l'efficacia degli antibiotici sia per gli animali sia per gli esseri umani, la proposta introduce la possibilità di limitare l'autorizzazione e l'uso negli animali di antimicrobici che dovrebbero essere riservati alla cura di infezioni con conseguenze letali nell'uomo.
Stato dei lavori
L'esame della proposta è iniziato in sede di Consiglio nel secondo semestre del 2014 ed è proseguito nel 2015. Le prime due letture tecniche sono state concluse, rispettivamente, dalle presidenze lettone e lussemburghese.
Durante il Consiglio "Agricoltura e pesca" del 14 e 15 dicembre 2015, a seguito della relazione della presidenza lussemburghese, i ministri hanno discusso le due proposte su:
- medicinali veterinari
- mangimi medicati
Numerose delegazioni hanno sottolineato la necessità di garantire una forte coerenza tra le due proposte, che stanno procedendo a ritmi diversi. Molte delegazioni hanno inoltre ritenuto necessario rafforzare le disposizioni contenute in questi testi in modo da consentire all'UE di contrastare efficacemente la resistenza antimicrobica, una questione fondamentale, che a parere degli Stati membri, deve essere affrontata. Durante il Consiglio "Agricoltura e pesca" del 12 giugno 2017, a seguito della relazione della presidenza maltese, i ministri hanno discusso la proposta relativa ai medicinali veterinari. Alcune delegazioni hanno chiesto un rapido avvio dei negoziati con il Parlamento europeo, a seguito dei progressi compiuti su alcune questioni chiave:
- l'uso di antimicrobici
- il cosiddetto "utilizzo a cascata" dei medicinali veterinari
- la farmacovigilanza
- la fabbricazione e distribuzione di medicinali veterinari
- Relazione sullo stato di avanzamento dei lavori della presidenza lussemburghese, 7.12.2015
- Consiglio "Agricoltura e pesca", 12.6.2017
- Consiglio "Agricoltura e pesca", 14-15.12.2015
Il 10 marzo 2016, dopo il dibattito del giorno precedente, il Parlamento europeo ha adottato 285 emendamenti alla proposta di regolamento relativo ai medicinali veterinari. La votazione della risoluzione legislativa è stata rinviata a una sessione successiva e non si è pertanto conclusa la prima lettura.
Il mandato di negoziato iniziale sulla proposta di regolamento relativo ai medicinali veterinari è stato concordato dal Coreper il 20 dicembre 2017.Sulla base di tale mandato si sono tenuti cinque triloghi informali e una serie di riunioni tecniche con il Parlamento europeo nei quali sono state analizzate tutte le disposizioni del regolamento. Il Parlamento europeo ha in particolare insistito sulle seguenti questioni politiche principali:
- resistenza antimicrobica, compreso l'uso di antimicrobici a fini di prevenzione
- raccolta di dati sulla vendita e l'uso di antimicrobici sugli animali
- reciprocità delle misure in materia di resistenza antimicrobica con i paesi terzi
- valutazione del rischio ambientale
Sulla base di un mandato di negoziato riveduto conferito dal Coreper il 25 maggio 2018, è stato raggiunto un accordo provvisorio tra i colegislatori sull'intero testo, comprese le questioni politiche ancora aperte, nel sesto e ultimo trilogo tenuto il 5 giugno 2018.
Il 13 giugno il Coreper ha confermato il testo di compromesso finale.
Questo testo finale è stato trasmesso al Parlamento europeo per essere approvato dalla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI) in vista dell'adozione della posizione del PE in prima lettura. Si prevede che il Consiglio adotterà il regolamento in via definitiva prima della fine dell'anno.
Tale accordo sul regolamento relativo ai medicinali veterinari dovrebbe dar luogo a progressi definitivi sulle altre due proposte del pacchetto "medicinali veterinari".
- Medicinali veterinari: nuove norme dell'UE intese a rafforzarne la disponibilità e a lottare contro la resistenza antimicrobica (comunicato stampa, 13.6.2018)
- Proposal veterinary medicinal products compromise text
The regulation was adopted by the Council on 26 November 2018.