Naujos taisyklės dėl ypatingos svarbos vaistų ES
Ypatingos svarbos vaistų aktu sprendžiama pagrindinių vaistų stygiaus problema, kad būtų geriau tenkinami pacientų poreikiai ir didinamas ES atsparumas sveikatos krizėms.
Kas yra Ypatingos svarbos vaistų aktas?
Ypatingos svarbos vaistų aktas yra pasiūlymas dėl naujo ES reglamento, kuriuo siekiama pagerinti būtiniausių vaistų, įskaitant antibiotikus, insuliną ir skausmą malšinančius vaistus, prieinamumą ir tiekimo saugumą ES.
Pasiūlymu siekiama, kad Europos sveikatos priežiūros sistema taptų atsparesnė ir savarankiškesnė, kad galėtų geriau atremti pasaulinius sveikatos iššūkius, keliančius grėsmę galimybei gauti būtiniausių vaistų, pavyzdžiui, pandemijas, gaivalines nelaimes ir tiekimo grandinės sutrikimus.
Naujosiomis taisyklėmis būtų papildyti pasiūlymai peržiūrėti ES farmacijos srities teisės aktus (Farmacijos srities teisės aktų rinkinį), į kuriuos taip pat įtrauktos nuostatos dėl vaistų stygiaus ir tiekimo valdymo.
Vaistų teisės aktų rinkinys: naujos ES taisyklės dėl vaistų
Kas laikoma ypatingos svarbos vaistais?
Europos vaistų agentūros (EMA) teigimu, ypatingos svarbos vaistas apibrėžiamas pagal juo gydomos ligos sunkumą ir alternatyvių gydymo būdų prieinamumą. Taip pat svarstomi papildomi kriterijai, pavyzdžiui, valstybių narių, kurios mano, kad jis ypač svarbus, skaičius.
Ypatingos svarbos vaistai yra labai svarbūs tinkamam sveikatos priežiūros sistemų veikimui, ypač sveikatos krizių metu. Ypatingos svarbos vaistų stygius gali sukelti didelę riziką sveikatai, gydymo sutrikdymus arba mirtį.
Ypatingos svarbos vaistų pavyzdžiai:
- antibiotikai,
- insulinas,
- skausmą malšinantys vaistai,
- vakcinos,
- vaistai nuo lėtinių ir ūmių ligų (pvz., vėžio, širdies ligų, diabeto).
-
Ši medžiaga šiuo metu yra prieinama tik šia (šiomis) kalba (-omis):
Kas pasikeistų priėmus Ypatingos svarbos vaistų aktą?
Pastaraisiais metais ES susidūrė su dideliais iššūkiais dėl gyvybiškai svarbių vaistų stygiaus. Šis stygius paveikė sveikatos priežiūros paslaugų teikimą, padidino priklausomybę nuo išorės tiekėjų ir sutrikdė sveikatos priežiūros sistemas kritiniais laikotarpiais, ypač po COVID-19 pandemijos.
Šiuo aktu būtiniausių vaistų tiekimo grandinės prieinamumą, saugumą ir atsparumą siekiama pagerinti šiomis priemonėmis:
tiekimo grandinės įvairinimu siekiant sumažinti priklausomybę nuo riboto tiekėjų skaičiaus
paskatomis bendradarbiaujamiesiems viešiesiems pirkimams, taip padedant valstybėms narėms veiksmingiau pirkti vaistus ir sumažinti išlaidas
ES vaistų gamybos didinimu siekiant užtikrinti, kad ypatingos svarbos vaistai būtų gaminami ES, mažinant priklausomybę nuo trečiųjų valstybių
Veikliųjų vaistinių medžiagų vaidmuo
Naujosios taisyklės taip pat būtų taikomos veikliosioms vaistinėms medžiagoms – pagrindiniams komponentams, naudojamiems ypatingos svarbos vaistams gaminti. Šiuo aktu, kuriuo didinama šių vaistų gamyba ir viešieji pirkimai ES ir įvairinamos tiekimo grandinės, siekiama sumažinti priklausomybę nuo išorės tiekėjų, visų pirma iš regionų, esančių už Europos ribų.
Tai ypač svarbu vaistų, pavyzdžiui, antibiotikų, kurių paklausa didėja dėl didėjančių pasaulinių sveikatos problemų, atveju. Pavyzdžiui, 2023 m. sausio mėn. EMA išreiškė susirūpinimą dėl amoksicilino trūkumo keliose valstybėse narėse.
-
Ši medžiaga šiuo metu yra prieinama tik šia (šiomis) kalba (-omis):
2021 m. Europos Komisijos tyrime perspėta, kad ES yra priklausoma nuo veikliųjų vaistinių medžiagų importo, ir pažymėta, kad generinių veikliųjų vaistinių medžiagų gamyboje esama didelės regioninės koncentracijos. Ji taip pat pažymėjo, kad 80 % importuojamų vaistų sudedamųjų dalių gaunami tik iš penkių šalių (Kinijos, JAV, Jungtinės Karalystės, Indonezijos ir Indijos), o 45 % viso importo yra iš Kinijos.
Tarybos pozicija dėl Ypatingos svarbos vaistų akto
2025 m. gruodžio 2 d. Taryba susitarė dėl pozicijos dėl Ypatingos svarbos vaistų akto, taip žengdama svarbų žingsnį, kad Europa būtų geriau pasirengusi sveikatos krizėms. Pagrindiniai Tarybos pozicijos aspektai yra šie:
- keitimasis informacija apie nenumatytiems atvejams skirtas vaistų atsargas, skaidrumo didinimas,
- racionalizuoti viešųjų pirkimų procesai: valstybių narių, kurios turi pateikti bendrą prašymą dėl bendradarbiaujamųjų viešųjų pirkimų, mažiausias skaičius sumažintas nuo devynių iki šešių, kad šalims būtų lengviau bendradarbiauti užtikrinant būtiniausių vaistų tiekimą,
- atsparumas svarbiau už kainą: viešųjų pirkimų vertinimuose Taryba nustatė pareigą perkant ypatingos svarbos vaistus pirmenybę teikti atsparumo kriterijams, o ne kainai. Taip užtikrinama, kad priimant viešųjų pirkimų sprendimus pirmenybė būtų teikiama tiekimo saugumui, o ne sąnaudoms.
Tolesni veiksmai
Gegužės 12 d. Taryba pasiekė preliminarų susitarimą su Europos Parlamentu. Dabar preliminariam susitarimui turės pritarti Taryba ir Parlamentas. Tada, atlikus teksto teisinę lingvistinę peržiūrą, abi institucijos jį oficialiai priims.
Paskutinį kartą peržiūrėta: 2026 m. gegužės 12 d.