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Paquete legislativo sobre medicamentos: el Consejo acuerda su posición sobre las nuevas normas para un sector farmacéutico más justo y competitivo en la UE
Tras acordar su posición sobre las nuevas normas, cuyo objetivo es que el sector farmacéutico de la UE sea más justo y competitivo, el Consejo está listo para comenzar las negociaciones con el Parlamento Europeo.
El mandato acordado hoy es un paso fundamental para asegurar que la ciudadanía europea en su totalidad puede acceder, de manera oportuna y equitativa, a medicamentos seguros, asequibles y eficaces. Al mismo tiempo, refuerza la competitividad y la sostenibilidad de nuestro sector farmacéutico y contribuye a una mejora de las condiciones reglamentarias a fin de impulsar la investigación clínica y dar respuesta a las necesidades de salud pública. Estamos construyendo una Europa más sana y resiliente, en la que nadie se queda atrás.
Izabela Leszczyna, ministra de Sanidad de Polonia
El paquete legislativo sobre medicamentos
Las propuestas de Reglamento y Directiva que conforman el denominado «paquete legislativo sobre medicamentos» suponen la mayor reforma del Derecho de la UE en materia de medicamentos en más de 20 años. Tienen por objeto:
garantizar que los pacientes de toda la UE, independientemente de su lugar de residencia, pueden acceder de manera justa a medicamentos seguros, eficaces y asequibles;
mejorar la competitividad de la industria farmacéutica de la UE, reduciendo la carga normativa y simplificando el marco reglamentario;
abordar las cuestiones relativas a la seguridad del suministro mediante medidas destinadas a la supervisión y la prevención del desabastecimiento;
mitigar el impacto ambiental de los medicamentos mediante una mejor aplicación de las normas en materia de medio ambiente.
La posición del Consejo
El mandato del Consejo para las negociaciones con el Parlamento Europeo introduce una serie de enmiendas clave a las propuestas legislativas:
La protección reglamentaria de los datos: De conformidad con el mandato del Consejo, las empresas que fabriquen medicamentos innovadores podrán evitar que sus competidores accedan a los datos utilizados para desarrollar dichos medicamentos durante ocho años.
La protección comercial reglamentaria: Además, los fabricantes de medicamentos innovadores se beneficiarán de un año de protección comercial reglamentaria, prorrogable hasta dos si se consiguen determinados objetivos clave establecidos previamente.
La obligación de suministro: Se ha añadido un nuevo artículo 56 bis a la Directiva que concede a los Estados miembros competencias para obligar al titular de la autorización de comercialización de un medicamento a poner dicho medicamento a disposición de los pacientes del Estado miembro en una cantidad suficiente para cubrir sus necesidades.
Los bonos transferibles de exclusividad de datos: El Consejo ha introducido una nueva cláusula en la que se estipula que los bonos transferidos solo pueden usarse durante el quinto año del periodo de protección reglamentaria de los datos, y solo cuando el titular de la autorización de comercialización demuestre que las ventas brutas anuales del producto en la UE no han superado los 490 millones de euros en ninguno de los cuatro años anteriores.
Exención de la propiedad intelectual para los medicamentos genéricos: A fin de agilizar la entrada en el mercado de los medicamentos genéricos y biosimilares, el mandato del Consejo aclara también el ámbito de aplicación de la denominada «exención Bolar» y lo amplía para abarcar la presentación de ofertas a licitaciones.
Siguientes etapas
El Consejo está listo para iniciar las negociaciones con el Parlamento Europeo con vistas a alcanzar un acuerdo sobre el paquete legislativo. Posteriormente, las nuevas normas se adoptarán tras su formalización jurídico-lingüística.
Antecedentes
El 26 de abril de 2023, la Comisión Europea publicó las propuestas de un nuevo Reglamento y una nueva Directiva con el objetivo de revisar el Derecho de la UE en materia de medicamentos. En conjunto, estas dos propuestas legislativas pretenden mejorar la disponibilidad de los medicamentos innovadores en toda la UE, impulsando al mismo tiempo la competitividad de la industria farmacéutica de la UE, promover unas normas medioambientales más estrictas y reducir la carga administrativa.
En particular, las propuestas de la Comisión:
reducen el periodo estándar que actualmente se aplica a la protección reglamentaria de datos, que pasa de ocho a seis años, e incentivan a las empresas a poner los nuevos medicamentos a disposición de todos los países de la UE al proporcionarles dos años adicionales de protección reglamentaria de datos (lo que implica que las empresas competidoras no pueden vender versiones genéricas del medicamento durante dicho periodo);
fomentan la investigación de enfermedades raras al prorrogar el periodo de exclusividad comercial (nueve años) e incrementar dicho periodo en un año si el medicamento en cuestión aborda una necesidad médica con un alto grado de desatención o si este se pone a la venta en todos los Estados miembros;
introducen un nuevo bono transferible de exclusividad de datos que proporciona un año adicional de protección de datos y al que podrán recurrir empresas que desarrollen antimicrobianos «revolucionarios».
Únicamente disponible, en estos momentos, en la(s) siguiente(s) lengua(s):
