„Farmacevtski sveženj“: Svet dosegel dogovor o stališču glede novih pravil za pravičnejši in konkurenčnejši farmacevtski sektor EU

Potem ko se je Svet dogovoril o stališču glede novih pravil, katerih cilj je pravičnejši in konkurenčnejši farmacevtski sektor EU, je zdaj pripravljen začeti pogajanja z Evropskim parlamentom.

Danes smo se dogovorili o mandatu, ki je bistven za to, da vsem Evropejcem in Evropejkam zagotovimo pravočasen in pravičen dostop do varnih, cenovno dostopnih in učinkovitih zdravil. Hkrati se z njim krepi konkurenčnost in trajnost našega farmacevtskega sektorja ter podpirajo izboljšani regulativni pogoji za spodbujanje kliničnih raziskav in obravnavanje potreb javnega zdravja. Gradimo bolj zdravo in odporno Evropo, kjer nihče ne bo zapostavljen.

Izabela Leszczyna, poljska ministrica za zdravje

Farmacevtski sveženj

Predloga uredbe in direktive, ki sestavljata t. i. farmacevtski sveženj, sta največja reforma zakonodaje EU o zdravilih v zadnjih dveh desetletjih. Njun cilj je:

• zagotoviti, da imajo pacienti po vsej EU pravičen dostop do varnih, učinkovitih in cenovno dostopnih zdravil, ne glede na to, kje živijo
• z zmanjšanjem regulativnega bremena in poenostavitvijo regulativnega okvira povečati konkurenčnost farmacevtske industrije EU
• z ukrepi za spremljanje in preprečevanje pomanjkanja obravnavati vprašanja v zvezi z zanesljivostjo oskrbe
• z boljšim izvrševanjem okoljskih pravil ublažiti vpliv zdravil na okolje

Stališče Sveta

Svet je v svoj mandat za pogajanja z Evropskim parlamentom uvedel več ključnih sprememb predlagane zakonodaje:

• regulativno varstvo podatkov: na podlagi mandata Sveta bodo podjetja, ki proizvajajo inovativna zdravila, za osem let lahko konkurentom preprečila dostop do podatkov, uporabljenih za razvoj teh zdravil
• regulativna tržna zaščita: poleg tega bodo imeli proizvajalci inovativnih zdravil možnost, da izkoristijo enoletno obdobje tržne zaščite, ki ga bo mogoče podaljšati še za eno leto, če bodo doseženi predhodno opredeljeni ključni cilji
• obveznost oskrbe: direktivi je bil dodan nov člen (56a), na podlagi katerega lahko države članice od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahtevajo, da mora dati zdravilo na voljo v zadostnih količinah, da so pokrite potrebe pacientov v zadevni državi članici
• prenosljivi kupon za izključen dostop do podatkov: Svet je uvedel novo klavzulo, ki določa, da se prenosljivi kupon lahko uporabi šele v petem letu obdobja regulativnega varstva podatkov, in to samo, če imetnik dovoljenja za promet dokaže, da letna bruto prodaja zdravila v EU v nobenem od predhodnih štirih let ni presegla 490 milijonov EUR
• izjema glede pravic intelektualne lastnine za generična zdravila: da bi podprli hitrejši vstop generičnih in podobnih bioloških zdravil na trg, je v mandatu Sveta dodatno opredeljeno področje uporabe t. i „Bolarjeve izjeme“, ki je razširjena tako, da vključuje možnost oddaje ponudb v postopkih javnega naročanja

Naslednji koraki

Svet je zdaj pripravljen začeti pogajanja z Evropskim parlamentom, da bi dosegli dogovor o svežnju. Nova pravila bodo nato sprejeta, potem ko jih bodo pregledali pravniki lingvisti.

Ozadje

Evropska komisija je 26. aprila 2023 objavila predloga nove uredbe in direktive, s katerima naj bi revidirali farmacevtsko zakonodajo EU. Cilj obeh zakonodajnih predlogov je povečati razpoložljivost inovativnih zdravil po vsej EU, obenem pa povečati konkurenčnost farmacevtske industrije EU, spodbuditi višje okoljske standarde ter zmanjšati upravno breme.

S predlogoma naj bi predvsem:

• skrajšali sedanje standardno obdobje regulativnega varstva podatkov z osmih na šest let in z zagotovitvijo dveh dodatnih let regulativnega varstva podatkov (kar pomeni, da konkurenčna podjetja v tem obdobju ne morejo prodajati generičnih različic zdravila) spodbudili podjetja, da dajo nova zdravila na razpolago v vseh državah članicah EU
• spodbudili raziskave o redkih boleznih, in sicer z zagotovitvijo podaljšanega obdobja tržne ekskluzivnosti (9 let v prvotnem predlogu) in podaljšanjem tega obdobja še za eno leto, če zadevno zdravilo ustreza pomembni neizpolnjeni zdravstveni potrebi ali je uvedeno v vseh državah članicah
• uvedli nov „prenosljivi kupon za izključen dostop do podatkov“, ki zagotavlja dodatno leto varstva podatkov in bo na voljo podjetjem, ki razvijajo prelomne antimikrobike

• Mandat za pogajanja (uredba)

  Ta vir je trenutno na voljo le v naslednjem jeziku oz. jezikih:

  EN
• Mandat za pogajanja (direktiva)

  Ta vir je trenutno na voljo le v naslednjem jeziku oz. jezikih:

  EN