"Il-cookies jintużaw biex intejbu l-esperjenza ta' navigazzjoni tiegħek. Il-cookies meħtieġa huma neċessarji biex jappoġġaw karatteristiċi essenzjali tas-sit web tal-Kunsill. Il-cookies fakultattivi jgħinuna nipproduċu rapporti statistiċi anonimi u aggregati biex naqdu aħjar il-ħtiġijiet tiegħek.
"Pakkett dwar il-farmaċewtiċi": il-Kunsill jilħaq qbil rigward il-pożizzjoni tiegħu dwar regoli ġodda għal settur farmaċewtiku tal-UE aktar ġust u aktar kompetittiv
Il-Kunsill jinsab lest biex jibda n-negozjati mal-Parlament Ewropew, wara li laħaq rigward il-pożizzjoni tiegħu dwar regoli ġodda li għandhom l-għan li jagħmlu lis-settur farmaċewtiku tal-UE aktar ġust u aktar kompetittiv.
Il-mandat maqbul illum huwa pass vitali biex jiġi żgurat li l-Ewropej kollha jkollhom aċċess f'waqtu u ekwu għal mediċini sikuri, affordabbli u effettivi. Fl-istess ħin isaħħaħ il-kompetittività u s-sostenibbiltà tas-settur farmaċewtiku tagħna u jappoġġa kundizzjonijiet regolatorji mtejba biex tingħata spinta lir-riċerka klinika u biex jiġu indirizzati l-ħtiġijiet tas-saħħa pubblika. Qed nibnu Ewropa aktar b'saħħitha u aktar reżiljenti li ma tinsa lil ħadd.
Izabela Leszczyna, Ministru għas-Saħħa tal-Polonja
Il-pakkett dwar il-farmaċewtiċi
Il-proposti għal regolament u direttiva li jiffurmaw l-hekk imsejjaħ pakkett dwar il-farmaċewtiċi jikkostitwixxu l-akbar riforma tal-liġijiet tal-UE dwar il-mediċini f'dawn l-aħħar 20 sena. L-għan tagħhom huwa li:
jiżguraw li l-pazjenti fl-UE kollha jkollhom aċċess ġust għal mediċini sikuri, effettivi u affordabbli, jgħixu fejn jgħixu
isaħħu l-kompetittività tal-industrija farmaċewtika tal-UE billi jnaqqsu l-piż regolatorju u jissimplifikaw il-qafas regolatorju
jindirizzaw kwistjonijiet relatati mas-sigurtà tal-provvista b'miżuri orjentati lejn il-monitoraġġ u l-prevenzjoni tan-nuqqasijiet
itaffu l-impatt ambjentali tal-mediċini b'infurzar aħjar tar-regoli ambjentali
Il-pożizzjoni tal-Kunsill
Il-mandat tal-Kunsill għan-negozjati mal-Parlament Ewropew jintroduċi diversi emendi ewlenin għal-leġiżlazzjoni proposta:
protezzjoni regolatorja tad-data: skont il-mandat tal-Kunsill, il-kumpaniji li jipproduċu mediċini innovattivi ser ikunu jistgħu jwaqqfu lill-kompetituri milli jaċċessaw għal tmien snin id-data li tintuża fl-iżvilupp ta' dawk il-mediċini
protezzjoni regolatorja tas-suq: barra minn hekk, il-produtturi ta' mediċini innovattivi ser jibbenefikaw minn sena ta' protezzjoni regolatorja tas-suq, li tista' tiġi estiża għal sentejn jekk jintlaħqu ċerti objettivi ewlenin definiti minn qabel
obbligu ta' forniment: żdied artikolu ġdid (56a) mad-direttiva, li jagħti lill-istati membri s-setgħa li jobbligaw lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodott mediċinali jagħmel dak il-prodott disponibbli fi kwantitajiet suffiċjenti biex ikopri l-ħtiġijiet tal-pazjenti fl-istat membru
vawċer trasferibbli għall-esklużività: il-Kunsill introduċa klawżola ġdida li tistipula li vawċer trasferit jista' jintuża biss fil-ħames sena tal-perjodu ta' protezzjoni regolatorja tad-data, u esklużivament jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni juri li l-bejgħ gross annwali fl-UE tal-prodott ma jkunx qabeż €490 miljun fl-ebda waħda mill-erba' snin preċedenti
eżenzjoni mill-proprjetà intellettwali għal mediċini ġeneriċi: sabiex jappoġġa dħul aktar bikri fis-suq ta' prodotti mediċinali ġeneriċi u bijosimili, il-mandat tal-Kunsill jiċċara aktar il-kamp ta' applikazzjoni tal-hekk imsejħa "eżenzjoni Bolar" u jestendih biex jiġu inklużi sottomissjonijiet għal offerti ta' akkwist
Il-passi li jmiss
Il-Kunsill issa jinsab lest biex jibda n-negozjati mal-Parlament Ewropew bil-ħsieb li jintlaħaq ftehim dwar il-pakkett. Ir-regoli l-ġodda mbagħad jiġu adottati wara reviżjoni mill-ġuristi lingwisti.
Kuntest
Fis-26 ta' April 2023, il-Kummissjoni Ewropea ppubblikat proposti għal regolament u direttiva ġodda bl-għan li tiġi riveduta l-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE. Flimkien, dawn iż-żewġ proposti leġiżlattivi jfittxu li jżidu d-disponibbiltà tal-mediċini innovattivi fl-UE kollha, filwaqt li jagħtu spinta wkoll lill-kompetittività tal-industrija farmaċewtika tal-UE, jippromwovu standards ambjentali ogħla u jnaqqsu l-piż amministrattiv.
B'mod partikolari, il-proposti:
inaqqsu l-perjodu standard attwali tal-protezzjoni regolatorja tad-data minn tmien snin għal sitt snin, u jinċentivaw lill-kumpaniji jagħmlu mediċini ġodda disponibbli fil-pajjiżi kollha tal-UE billi jipprovdu sentejn addizzjonali ta' protezzjoni regolatorja tad-data (li jfisser li l-kumpaniji rivali ma jistgħux ibigħu verżjonijiet ġeneriċi tal-mediċina matul dak il-perjodu)
iħeġġu r-riċerka dwar il-mard rari billi jipprovdu perjodu estiż ta' esklużività fis-suq (9 snin fil-proposta oriġinali) u jżidu dan il-perjodu b'sena jekk il-mediċina inkwistjoni tindirizza ħtieġa medika kbira mhux moqdija jew tiġi introdotta fl-istati membri kollha
jintroduċu "vawċer trasferibbli għall-esklużività tad-data" ġdid li jagħti sena addizzjonali ta' protezzjoni tad-data, li ser ikun disponibbli għall-kumpaniji li jiżviluppaw antimikrobiċi "rivoluzzjonarji"
Din ir-riżorsa bħalissa hi disponibbli biss bil-lingwa jew il-lingwi li ġejjin:
