Paket mjera o farmaceutskim proizvodima: Vijeće postiglo dogovor o stajalištu o novim pravilima za pravedniji i konkurentniji farmaceutski sektor EU-a

Vijeće je postiglo dogovor o stajalištu o novim pravilima čiji je cilj farmaceutski sektor EU-a učiniti pravednijim i konkurentnijim, što znači da je spremno za početak pregovora s Europskim parlamentom.

Danas dogovoreni mandat ključan je korak u osiguravanju pravodobnog i pravednog pristupa sigurnim, priuštivim i učinkovitim lijekovima za sve Europljane. Njime se u isto se vrijeme povećavaju konkurentnost i održivost našeg farmaceutskog sektora i podržavaju bolji regulatorni uvjeti kako bi se potaknula klinička istraživanja i odgovorilo na potrebe u području javnog zdravlja. Gradimo zdraviju, otporniju Europu u kojoj nitko neće biti zapostavljen.

Izabela Leszczyna, poljska ministrica zdravstva

Paket mjera o farmaceutskim proizvodima

Prijedlog uredbe i prijedlog direktive zajedno čine takozvani paket mjera o farmaceutskim proizvodima i najveća su reforma EU-ova zakonodavstva o lijekovima u više od dvadeset godina. Ciljevi su tih aktivnosti:

• pacijentima u cijelom EU-u osigurati pravedan pristup sigurnim, učinkovitim i priuštivim lijekovima, bez obzira na to gdje žive
• povećati konkurentnost farmaceutske industrije EU-a tako da se smanji regulatorno opterećenje i pojednostavni regulatorni okvir
• mjerama za praćenje i sprečavanje nestašica riješiti pitanja povezana sa sigurnošću opskrbe
• boljom provedbom pravila o okolišu ublažiti utjecaj lijekova na okoliš.

Stajalište Vijeća

Tekst mandata Vijeća za pregovore s Europskim parlamentom sadržava nekoliko važnih izmjena predloženih zakonodavnih akata:

• regulatorna zaštita podataka: prema tekstu mandata Vijeća poduzeća koja proizvode inovativne lijekove moći će na osam godina konkurentima onemogućiti pristup podacima koje upotrebljavaju za razvoj tih lijekova
• regulatorna tržišna zaštita: proizvođači inovativnih lijekova godinu će dana biti regulatorno tržišno zaštićeni, s mogućnošću produljenja te zaštite na dvije godine ako se ostvare određeni unaprijed utvrđeni ključni ciljevi
• obaveza opskrbe: u prijedlog direktive dodan je novi članak (članak 56.a), kojim se državama članicama daje ovlast da obvežu nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet da taj proizvod stavi na raspolaganje u količinama dovoljnima za ispunjavanje potreba pacijenata u toj državi članici
• prenosivi vaučer za zaštitu podataka: Vijeće je uvelo novu odredbu kojom se propisuje da se preneseni vaučer može upotrijebiti samo u petoj godini razdoblja regulatorne zaštite podataka, i to samo ako nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dokaže da godišnja bruto vrijednost prodaje tog proizvoda u EU-u ni u jednoj od četiri prethodne godine nije premašila 490 milijuna eura
• izuzeće od zaštite prava intelektualnog vlasništva za generičke lijekove: kako bi se doprinijelo ranijem ulasku generičkih i biosličnih lijekova na tržište, Vijeće je u tekstu svojeg mandata pojasnilo područje primjene tzv. izuzeća Bolar i proširilo ga tako da obuhvaća i prijave za natječaje za nabavu.

Sljedeći koraci

Vijeće sada može započeti pregovore s Europskim parlamentom u cilju postizanja privremenog dogovora o predloženom paketu. Prije donošenja nova pravila proći će pravno jezičnu redakturu.

Osnovne informacije

Europska komisija 26. travnja 2023. objavila je prijedloge nove uredbe i direktive, čiji je cilj revidirati EU-ovo zakonodavstvo o lijekovima. Tim se dvama zakonodavnim prijedlozima zajedno želi povećati dostupnost inovativnih lijekova u cijelom EU-u, ojačati konkurentnost farmaceutske industrije EU-a, uspostaviti više standarde zaštite okoliša i smanjiti administrativno opterećenje.

Konkretnije, prijedlozima se:

• sadašnje standardno razdoblje regulatorne zaštite podataka skraćuje s osam na šest godina, a poduzeća se potiče da nove lijekove stave na raspolaganje u svim zemljama EU-a tako da se osiguravaju dodatne dvije godine regulatorne zaštite podataka (što znači da konkurenti tijekom tog razdoblja ne mogu prodavati generičke verzije tih lijekova)
• potiču se istraživanja rijetkih bolesti tako što se produžuje razdoblje isključivog prava stavljanja u promet (koje je u izvornom prijedlogu iznosilo devet godina), pri čemu je moguće daljnje produljenje za godinu dana ako se lijekom odgovara na veliku nezadovoljenu medicinsku potrebu ili ako je lijek stavljen na tržište u svim državama članicama
• uvodi se novi prenosivi vaučer za zaštitu podataka koji omogućuje dodatnu godinu zaštite podataka, a bit će dostupan poduzećima koja razvijaju revolucionarne antimikrobike.

• Mandat za pregovore (uredba)

  Ovaj izvor trenutačno je dostupan samo na sljedećim jezicima:

  EN
• Mandat za pregovore (direktiva)

  Ovaj izvor trenutačno je dostupan samo na sljedećim jezicima:

  EN