"Käytämme evästeitä käyttökokemuksesi parantamiseen. Välttämättömät evästeet ovat tarpeen neuvoston verkkosivuston olennaisten toimintojen tukemiseksi. Valinnaisten evästeiden avulla tuotamme yhdistettyjä anonyymejä tilastotietoja, joiden avulla voimme paremmin vastata käyttäjien tarpeisiin.
Lääkepaketti: neuvosto vahvisti kantansa uusiin sääntöihin EU:n lääkealan oikeudenmukaisuuden ja kilpailukyvyn parantamiseksi
Neuvosto on valmis aloittamaan neuvottelut Euroopan parlamentin kanssa vahvistettuaan kantansa uusista säännöistä, joiden tavoitteena on tehdä EU:n lääkealasta oikeudenmukaisempi ja kilpailukykyisempi.
Tänään hyväksytty neuvotteluvaltuutus on tärkeä askel kohti turvallisten, kohtuuhintaisten ja tehokkaiden lääkkeiden oikea-aikaista ja tasapuolista saatavuutta kaikille eurooppalaisille. Samalla se vahvistaa lääkealan kilpailukykyä ja kestävyyttä ja tukee sääntelyedellytysten parantamista, jotta voidaan vauhdittaa kliinistä tutkimusta ja vastata kansanterveyden tarpeisiin. Rakennamme terveempää ja selviytymiskykyisempää Eurooppaa, jossa kukaan ei jää ulkopuoliseksi.
Izabela Leszczyna, Puolan terveysministeri
Lääkepaketti
Niin sanotun lääkepaketin muodostavat asetusehdotus ja direktiiviehdotus ovat EU:n lääkelainsäädännön suurin uudistus yli 20 vuoteen. Tavoitteena on
varmistaa, että potilailla on kaikkialla EU:ssa yhtäläiset mahdollisuudet saada turvallisia, tehokkaita ja kohtuuhintaisia lääkkeitä asuinpaikastaan riippumatta
parantaa EU:n lääketeollisuuden kilpailukykyä vähentämällä sääntelytaakkaa ja yksinkertaistamalla sääntelykehystä
puuttua toimitusvarmuuteen liittyviin ongelmiin toimilla, joilla pyritään seuraamaan ja ehkäisemään pulaa
Euroopan parlamentin kanssa käytäviä neuvotteluja koskeva neuvoston valtuutus sisältää useita keskeisiä muutoksia ehdotettuun lainsäädäntöön:
dokumentaatiosuoja: neuvoston valtuutus antaa innovatiivisia lääkkeitä tuottaville yrityksille mahdollisuuden estää kahdeksan vuoden ajan kilpailijoita saamasta kyseisten lääkkeiden kehittämiseen käytettäviä tietoja
sääntelyyn perustuva suoja: lisäksi innovatiivisten lääkkeiden tuottajilla on vuoden pituinen sääntelyyn perustuva markkinasuoja, jota voidaan pidentää kahteen vuoteen, jos tietyt ennalta määritellyt keskeiset tavoitteet täyttyvät
toimitusvelvoite: direktiiviin on lisätty uusi artikla (56 a), jossa jäsenmaille annetaan valtuudet velvoittaa lääkkeen myyntiluvan haltija asettamaan lääkettä saataville riittävässä määrin, jotta potilaiden tarpeet voidaan kattaa kyseisessä jäsenmaassa
siirrettävissä oleva dokumentaatiosuojaan oikeuttava seteli: neuvosto lisäsi uuden lausekkeen, jonka mukaan siirrettyä seteliä voidaan käyttää vain lakisääteisen dokumentaatiosuoja-ajan viidentenä vuonna ja vain, jos myyntiluvan haltija osoittaa, että tuotteen vuotuinen bruttomyynti EU:ssa ei ole ylittänyt 490 milj. €:a neljän edellisen vuoden aikana
teollis- ja tekijänoikeuksia koskeva poikkeus rinnakkaisvalmisteille: rinnakkaisvalmisteiden ja biosimilaarilääkkeiden varhaisemman markkinoille tulon tukemiseksi neuvoston valtuutuksessa selkeytetään edelleen ns. Bolar-poikkeuksen soveltamisalaa ja laajennetaan se kattamaan hankintatarjousten toimittaminen
Seuraavat vaiheet
Neuvosto on nyt valmis aloittamaan neuvottelut Euroopan parlamentin kanssa, jotta paketista päästäisiin yhteisymmärrykseen. Uudet säännöt hyväksytään oikeudellisen ja kielellisen viimeistelyn jälkeen.
Taustatietoa
Euroopan komissio julkaisi 26. huhtikuuta 2023 ehdotukset uudeksi asetukseksi ja direktiiviksi, joiden tarkoituksena on tarkistaa EU:n lääkelainsäädäntöä. Näillä kahdella lainsäädäntöehdotuksella pyritään yhdessä lisäämään innovatiivisten lääkkeiden saatavuutta kaikkialla EU:ssa ja samalla parantamaan EU:n lääketeollisuuden kilpailukykyä, edistämään tiukempia ympäristönormeja ja vähentämään hallinnollista taakkaa.
Erityisesti ehdotuksilla
lyhennetään nykyistä dokumentaatiosuojan vakiovoimassaoloaikaa kahdeksasta kuuteen vuoteen ja kannustetaan yrityksiä asettamaan uusia lääkkeitä saataville kaikissa EU-maissa tarjoamalla dokumentaatiosuojalle kahden vuoden pidennystä (jolloin kilpailevat yritykset eivät voi myydä lääkkeen rinnakkaisversiota)
edistetään harvinaisten sairauksien tutkimusta tarjoamalla pidennetty kaupallinen yksinoikeus (alkuperäisessä ehdotuksessa yhdeksän vuotta) ja pidentämällä aikaa vuodella, jos kyseinen lääke vastaa suureen täyttämättömään lääketieteelliseen tarpeeseen tai jos se otetaan käyttöön kaikissa jäsenmaissa
otetaan käyttöön uusi siirrettävissä oleva dokumentaatiosuojaan oikeuttava seteli, joka on ”käänteentekeviä” mikrobilääkkeitä kehittävien yritysten saatavilla ja antaa mahdollisuuden jatkaa dokumentaatiosuojan voimassaoloa yhdellä vuodella
Saatavilla toistaiseksi vain seuraavilla kielillä:
