Europese ruimte voor gezondheidsgegevens: Raad en Parlement bereiken akkoord

De Raad van de EU en het Europees Parlement hebben een voorlopig akkoord bereikt over een nieuwe wet die de uitwisseling van en de toegang tot gezondheids­gegevens op EU-niveau makkelijker maakt. Het akkoord moet nu worden goedgekeurd door de Raad en het Parlement.

De voorgestelde verordening voor een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (European Health Data Space – EHDS) moet de burger makkelijker toegang geven tot zijn of haar persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens. Sommige gegevens zullen ook kunnen worden hergebruikt voor het algemeen belang, beleids­ondersteuning en wetenschappelijk onderzoek. Er komt een gezondheids­specifieke gegevens­omgeving om een eengemaakte markt voor digitale gezondheids­diensten en -producten te bevorderen.

Momenteel verschilt de grensoverschrijdende toegang tot gezondheids­gegevens van de ene EU-lidstaat tot de andere. Met de nieuwe regels moet een Spaanse toerist een recept of voorschrift kunnen ophalen in een Duitse apotheek, of krijgen artsen toegang tot het medische dossier van een Belgische patiënt die in Italië wordt behandeld.

Na maanden van hard werk en toewijding hebben we een akkoord dat sterk gericht is op patiëntenzorg en wetenschappelijk onderzoek in de EU. Deze nieuwe wet biedt patiënten overal in de EU toegang tot hun gezondheids­gegevens en bezorgt wetenschappers een schat aan veilige gegevens voor onderzoek in het algemeen belang. Dit is zeer gunstig voor de ontwikkeling van gezondheidsbeleid. Frank Vandenbroucke, vicepremier en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid van België

Eenvoudigere toegang voor particulieren

Met de nieuwe regels krijgen de burgers sneller en eenvoudiger toegang tot hun elektronische gezondheids­gegevens, zowel in hun thuisland als in andere lidstaten. Ook krijgen ze meer zeggenschap over het gebruik van hun gegevens. De EU-landen moeten een digitale gezondheids­autoriteit oprichten om de nieuwe bepalingen uit te voeren.

Groter onderzoekspotentieel

De EHDS biedt onderzoekers en beleidsmakers ook toegang tot specifieke soorten veilige gezondheids­gegevens, zodat ze het enorme potentieel van de gezondheids­gegevens van de EU kunnen benutten voor wetenschappelijk onderzoek in het algemeen belang.

Interoperabiliteit

Momenteel wordt er niet in alle EU-landen in dezelfde mate gedigitaliseerd, wat de gegevens­uitwisseling tussen lidstaten bemoeilijkt. Volgens de voorgestelde verordening moeten alle systemen voor elektronische patiëntendossiers (EPD's) voldoen aan het Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers, om hun interoperabiliteit op EU-niveau te waarborgen.

Belangrijkste punten van voorlopig akkoord

Het voorlopige akkoord tussen Raad en Parlement wijzigt het oorspronkelijke voorstel van de Commissie op een aantal belangrijke gebieden, waaronder:

• opt-out: patiënten kunnen bezwaar maken tegen het gebruik van hun gegevens, zowel door een zorgverlener (primair gebruik) als voor ander gebruik (secundair gebruik, steeds onder strikte voorwaarden), tenzij er sprake is van een algemeen belang (bv, beleidsvorming, statistieken, onderzoek)
• vertrouwelijke informatie: als patiënten hun gegevens als vertrouwelijk aanmerken, krijgen zorgverleners er enkel toegang toe in situaties van levensbelang
• gevoelige gegevens: de lidstaten kunnen strengere maatregelen nemen voor de toegang tot gevoelige gegevens, zoals genetische gegevens, voor onderzoeksdoeleinden
• betrouwbare gegevenshouders: om de administratieve lasten te verminderen, kunnen de lidstaten betrouwbare gegevenshouders aanwijzen die verzoeken om toegang tot gezondheids­gegevens veilig kunnen verwerken
• klinisch significante bevindingen: indien onderzoekers aan instanties voor toegang tot gezondheids­gegevens melden dat bevindingen van belang kunnen zijn voor de gezondheid van een patiënt van wie de gegevens zijn gebruikt, kan de instantie dit aan de betrouwbare gegevenshouder laten weten, die deze bevindingen dan weer aan de patiënt of behandelende zorgverlener moet meedelen

Volgende stappen

Het voorlopige akkoord moet nu worden goedgekeurd door de Raad en het Parlement. Daarna nemen beide instellingen het formeel aan in de versie van de juristen-linguïsten. De verordening treedt 20 dagen na de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de EU in werking.

Achtergrond

Op 3 mei 2022 publiceerde de Europese Commissie een voorstel voor een verordening tot oprichting van een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens. De voorgestelde ruimte is de eerste van 9 Europese sector- en domeinspecifieke gegevensruimten die de Commissie aan de orde stelde in haar mededeling "Een Europese datastrategie" uit 2020. De Raad bereikte op 6 december 2023 overeenstemming over zijn onderhandelings­mandaat.

De EHDS moet de grensoverschrijdende toegang tot en uitwisseling van gezondheidsgegevens vereenvoudigen, ter ondersteuning van de zorgverstrekking (primair datagebruik) en van het onderzoek en het beleid op het gebied van volksgezondheid (hergebruik van gegevens, ook wel secundair datagebruik genoemd). De ruimte wordt als een belangrijke pijler van de Europese gezondheidsunie beschouwd.

• European Health Data Space regulation – compromise text
• Gezondheidsbeleid van de EU (achtergrond­informatie)