Nové pravidlá týkajúce sa kritických liekov v EÚ
Akt o kritických liekoch je zameraný na riešenie nedostatku kľúčových liekov s cieľom lepšie uspokojiť potreby pacientov a zlepšiť odolnosť EÚ voči zdravotným krízam.
Čo je akt o kritických liekoch?
Akt o kritických liekoch je návrh nového nariadenia EÚ, ktorého cieľom je zlepšiť dostupnosť a bezpečnosť dodávok esenciálnych liekov v EÚ vrátane antibiotík, inzulínu a liekov proti bolesti.
Cieľom návrhu je zvýšiť odolnosť a sebestačnosť systému zdravotnej starostlivosti v Európe, aby lepšie odolával globálnym výzvam v oblasti zdravia, ktoré ohrozujú prístup k esenciálnym liekom, ako sú pandémie, prírodné katastrofy a narušenia dodávateľského reťazca.
Novými pravidlami by sa doplnili návrhy zamerané na revíziu farmaceutických právnych predpisov EÚ (tzv. farmaceutický balík), ktoré obsahujú aj ustanovenia o riadení nedostatku liekov a ich dodávok.
Farmaceutický balík: nové pravidlá EÚ pre lieky
Čo sa považuje za kritické lieky?
Podľa Európskej agentúry pre lieky (EMA) sa kritický liek vymedzuje na základe závažnosti ochorenia, ktoré lieči, a dostupnosti alternatívnej liečby. Zohľadňujú sa aj ďalšie kritériá, ako napríklad počet členských štátov, ktoré ho považujú za esenciálny.
Kritické lieky majú zásadný význam pre riadne fungovanie systémov zdravotnej starostlivosti, najmä počas zdravotných kríz. Nedostatok kritických liekov by mohol viesť k vážnym zdravotným rizikám, narušeniu liečby alebo stratám na životoch.
Príklady kritických liekov:
- antibiotiká
- inzulín
- lieky proti bolesti
- vakcíny
- lieky na chronické a akútne ochorenia (napr. rakovina, ochorenia srdca, cukrovka)
-
Tento dokument je v súčasnosti k dispozícii len v týchto jazykoch:
Čo by sa zmenilo na základe aktu o kritických liekoch
EÚ v posledných rokoch čelila značným výzvam v dôsledku nedostatku životne dôležitých liekov. Tento nedostatok ovplyvnil poskytovanie zdravotnej starostlivosti, viedol k zvýšeniu závislosti od externých dodávateľov a narušil zdravotné systémy v kritických obdobiach, najmä po prepuknutí pandémie COVID-19.
Cieľom aktu je zlepšiť dostupnosť, bezpečnosť a odolnosť dodávateľského reťazca esenciálnych liekov prostredníctvom:
diverzifikácie dodávateľského reťazca s cieľom znížiť závislosť od obmedzeného počtu dodávateľov
poskytovania stimulov pre kolaboratívne obstarávanie s cieľom pomôcť členským štátom efektívnejšie nakupovať lieky a znižovať náklady
podporovania farmaceutickej výroby EÚ s cieľom zabezpečiť, aby sa kritické lieky vyrábali v EÚ, čím sa zníži závislosť od tretích krajín
Úloha účinných farmaceutických látok
Nové pravidlá by sa zamerali aj na účinné farmaceutické látky, ktoré sú kľúčovými zložkami používanými pri výrobe kritických liekov. Cieľom aktu je znížiť závislosť od externých dodávateľov, najmä z regiónov mimo Európy, posilnením výroby a obstarávania týchto liekov v rámci EÚ a diverzifikáciou dodávateľských reťazcov.
Je to obzvlášť dôležité v prípade liekov, ako sú antibiotiká, po ktorých je v dôsledku rastúcich globálnych výziev v oblasti zdravia čoraz väčší dopyt. Napríklad v januári 2023 vyjadrila agentúra EMA znepokojenie nad nedostatkom amoxicilínu vo viacerých členských štátoch.
-
Tento dokument je v súčasnosti k dispozícii len v týchto jazykoch:
V štúdii Európskej komisie z roku 2021 sa upozornilo, že EÚ je závislá od dovozu účinných farmaceutických látok, pričom sa poukázalo na výraznú regionálnu koncentráciu vo výrobe generických účinných farmaceutických látok. Ďalej sa v nej skonštatovalo, že 80 % dovážaných farmaceutických látok pochádza len z piatich krajín (Čína, USA, Spojené kráľovstvo, Indonézia a India), pričom Čína predstavuje 45 % z celkového množstva.
Pozícia Rady k aktu o kritických liekoch
Rada sa 2. decembra 2025 dohodla na pozícii k aktu o kritických liekoch, čo predstavuje významný krok k zlepšeniu pripravenosti Európy na zdravotné krízy. Medzi kľúčové body pozície Rady patria:
- výmena informácií o núdzových zásobách liekov, zlepšenie transparentnosti
- zefektívnené postupy verejného obstarávania: minimálny počet členských štátov potrebný na predloženie spoločnej žiadosti o kolaboratívne obstarávanie sa znížil z deviatich na šesť, čo krajinám uľahčí spoluprácu pri zabezpečovaní esenciálnych liekov
- odolnosť dôležitejšia ako cena: pokiaľ ide o vyhodnocovanie verejného obstarávania, Rada zaviedla povinnosť, aby mali kritériá odolnosti pri nákupe kritických liekov prednosť pred cenou. Tým sa zabezpečí, aby sa pri rozhodnutiach o obstarávaní uprednostňovala bezpečnosť dodávok pred nákladmi
Ďalšie kroky
Rada 12. mája dosiahla predbežnú dohodu s Európskym parlamentom. Predbežnú dohodu teraz musí schváliť Rada a Parlament. Po revízii právnikmi lingvistami ju formálne prijmú obe inštitúcie.
Posledná revízia textu: 12. mája 2026