Farmacevtski sveženj: nova pravila EU o zdravilih

Kaj je farmacevtski sveženj?

Farmacevtski sveženj pomeni prvo večjo revizijo farmacevtske zakonodaje EU po letu 2004. Njegov cilj je bolje izpolniti potrebe pacientov in pacientk:

• s krepitvijo inovacij in konkurenčnosti prek spodbud za nove antimikrobike, zdravila za redke bolezni in zdravljenja otrok
• z reševanjem problema zanesljivosti oskrbe in pomanjkanja, da bi zagotovili pravočasno razpoložljivost varnih in cenovno dostopnih zdravil po vsej EU

Evropska komisija je aprila 2023 objavila farmacevtski sveženj, Svet pa se je 4. junija 2025 dogovoril o pogajalskem stališču (mandatu).

Svet in Parlament sta 11. decembra 2025 dosegla dogovor o končni obliki novih pravil.

Sveženj vključuje priporočilo, ki ga je Svet sprejel junija 2023 in zadeva okrepitev boja proti antimikrobični odpornosti, tj. sposobnosti mikroorganizmov, da preživijo izpostavljenost zdravilom, ki naj bi jih uničila.

• „Farmacevtski sveženj“: Svet in Parlament dosegla dogovor o novih pravilih za pravičnejši in konkurenčnejši farmacevtski sektor EU (sporočilo za javnost, 11. december 2025)
• „Farmacevtski sveženj“: Svet dosegel dogovor o stališču glede novih pravil za pravičnejši in konkurenčnejši farmacevtski sektor EU (sporočilo za javnost, 4. junij 2025)

Kakšne spremembe prinaša farmacevtski sveženj?

Sveženj določa reforme za spodbujanje inovacij, izboljšanje dostopa pacientov in pacientk do zdravljenja, preprečevanje pomanjkanja in zmanjšanje vpliva na okolje, hkrati pa ohranja konkurenčnost farmacevtske industrije EU.

Spodbude za pospeševanje inovacij

Za podjetja, ki na trg uvajajo nova zdravila, bo veljalo vsaj osemletno obdobje varstva podatkov; v tem času bodo podjetja imela izključno pravico do podatkov, pridobljenih med predkliničnim in tudi kliničnim preskušanjem. Po tem obdobju lahko podatke uporabijo tudi druga podjetja za izdelavo generičnih zdravil.

Podjetja bodo deležna tudi enoletne tržne zaščite, kar jim bo zagotovilo izključno pravico do prodaje izdelka brez konkurence generičnih zdravil ali podobnih bioloških zdravil.

To obdobje se lahko podaljša še za eno leto za inovativna zdravila, s katerimi se zadovoljujejo neizpolnjene zdravstvene potrebe ali ki izpolnjujejo določene pogoje, kot so primerjalna klinična preskušanja. Še eno, zadnje leto pa se nato lahko doda za zdravila z „dodatno indikacijo“ (tj. zdravila, ki se lahko uporabljajo za zdravljenje drugih bolezni, kot so tiste, za katere so bila prvotno razvita). Skupno najdaljše skupno obdobje varstva je 11 let.

Spodbuda za antibiotike in zdravila sirote

Izdelovalci zdravil, ki razvijajo nove antibiotike, lahko prejmejo kupon, ki jim zagotavlja dodatno leto tržne zaščite za katerega koli od njihovih farmacevtskih izdelkov. Ta kupon lahko tudi prodajo drugim podjetjem, ki izdelujejo zdravila.

Podjetja, ki vlagajo v zdravila za redke bolezni („zdravila sirote“), lahko izkoristijo tudi velikodušna obdobja varstva podatkov in tržne zaščite, in sicer do največ 11 let za „prelomna“ zdravila, ki obravnavajo neizpolnjene zdravstvene potrebe. Namen teh ugodnosti je spodbuditi podjetja k naložbam v zdravila sirote in jim pomagati, da si povrnejo stroške raziskav in razvoja.

Poleg tega bi lahko podjetja, ki razvijajo obetavna zdravila sirote, dobila zgodnje regulativne smernice, celo več let preden bi vložila prošnjo za dovoljenje za promet z zdravilom, s čimer bi pripomogli k čimprejšnji uvedbi novih terapij.

Učinkovitejši postopek odobritve zdravil

Evropska agencija za zdravila (EMA) nadzira odobravanje zdravil v EU. Ko EMA zdravilo odobri, ga je mogoče prodajati v vseh državah članicah.

Z reformo naj bi se izboljšala učinkovitost EMA, zmanjšalo naj bi se regulativno breme ter skrajšal čas odobritve. Z vključitvijo predstavnikov in predstavnic pacientov in pacientk v glavni znanstveni odbor bodo imeli večjo vlogo tudi pacienti in pacientke.

• Evropska agencija za zdravila (EMA)

  Ta vir je trenutno na voljo le v naslednjem jeziku oz. jezikih:

  EN

Boljše odzivanje na pomanjkanje

Pomanjkanje zdravil je v EU že več let hud problem. Pandemija COVID-19 je pokazala na našo odvisnost od držav izven EU pri ključnih zdravilih in sestavinah ter slabosti veljavnih pravil.

Cilj reforme je izboljšati spremljanje in obravnavanje pomanjkanja. Proizvajalci zdravil bodo morali hitreje poročati o pomanjkanju, razviti preventivne načrte in sprejeti ukrepe za odzivanje na kritično pomanjkanje. Poleg tega bo lahko EU sestavila seznam kritičnih zdravil in spremljala njihovo razpoložljivost.

Nova pravila bodo državam EU omogočila tudi, da od podjetij zahtevajo, da nekatera zdravila, ki so zaščitena z regulativnimi ukrepi, kot sta podatkovna ali tržna ekskluzivnost, dobavljajo v zadostnih količinah za izpolnitev potreb pacientov in pacientk.

Bolj trajnostna zdravila

Ostanki, ki nastanejo med proizvodnjo in uporabo zdravil ter zaradi njihovega neustreznega odlaganja, onesnažujejo vodo in tla, kar ogroža okolje in javno zdravje. Študije so pokazale, da so v okolju, na primer v vodnih virih, antimikrobične snovi, kar lahko pripomore k antimikrobični odpornosti.

V skladu s predlaganimi novimi pravili bi se lahko od podjetij, ki želijo dati zdravila na trg, zahtevalo, da opravijo ocene tveganja za okolje ter sprejmejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.

Zakaj so potrebna nova pravila

Zadnja večja revizija farmacevtske zakonodaje EU je bila izvedena pred več kot 20 leti.

Od takrat je industrija zdravil postala bolj globalna, vendar se dostop do zdravil po EU še vedno razlikuje – nekatera zdravljenja so v nekaterih državah cenovno nedostopna ali niso na voljo – številne potrebe po zdravilih pa ostajajo neizpolnjene.

Danes je tudi ozaveščenost o vplivu zdravil na okolje večja.

Glej tudi

• Evropska strategija za zdravila (Evropska komisija)
• Reforma farmacevtske zakonodaje EU (Evropska komisija)