Paket mjera o farmaceutskim proizvodima: nova pravila EU-a o lijekovima

Što je paket mjera o farmaceutskim proizvodima?

Paket mjera o farmaceutskim proizvodima prva je velika revizija farmaceutskih propisa EU-a od 2004. Cilj mu je bolje zadovoljiti potrebe pacijenata na sljedeće načine:

• podupiranjem inovacija i konkurentnosti putem poticaja za nova antimikrobna sredstva, lijekove za rijetke bolesti i liječenje djece
• rješavanjem pitanja sigurnosti opskrbe i nestašica kako bi se osigurala pravodobna dostupnost sigurnih i cjenovno pristupačnih lijekova u cijelom EU-u.

U travnju 2023. Europska komisija objavila je paket mjera o farmaceutskim proizvodima, a Vijeće je 4. lipnja 2025. postiglo dogovor o svojem pregovaračkom stajalištu (mandat Vijeća).

Vijeće i Parlament 11. prosinca 2025. postigli su dogovor o konačnom obliku novih pravila.

Taj paket sadrži preporuku, koju je Vijeće donijelo u lipnju 2023., o jačanju borbe protiv antimikrobne otpornosti, tj. sposobnosti mikroorganizama da prežive unatoč tome što su izloženi lijekovima namijenjenima njihovu uništavanju.

• Paket mjera o farmaceutskim proizvodima: Vijeće i Parlament postigli dogovor o novim pravilima za pravedniji i konkurentniji farmaceutski sektor EU-a (priopćenje za medije, 11. prosinca 2025.)
• Paket mjera o farmaceutskim proizvodima: Vijeće postiglo dogovor o stajalištu o novim pravilima za pravedniji i konkurentniji farmaceutski sektor EU-a (priopćenje za medije, 4. lipnja 2025.)

Što se mijenja paketom mjera o farmaceutskim proizvodima?

Paketom se utvrđuju reforme za poticanje inovacija, poboljšanje pristupa pacijenata liječenju, sprečavanje nestašica i smanjenje utjecaja na okoliš, uz istodobno održavanje konkurentnosti farmaceutske industrije EU-a.

Poticaji za inovacije

Poduzeća koja na tržište stavljaju novi lijek imat će pravo na osmogodišnje razdoblje zaštite podataka. Tijekom tog razdoblja ta će poduzeća imati isključiva prava na podatke dobivene u pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima. Nakon tog razdoblja druga poduzeća mogu upotrebljavati podatke za proizvodnju generičkih lijekova.

Poduzeća će dobiti i godinu dana tržišne zaštite, čime će im se omogućiti isključivo pravo na prodaju proizvoda bez tržišnog natjecanja s generičkim ili biosličnim lijekovima.

To se razdoblje može produljiti za još godinu dana za inovativne lijekove kojima se odgovara na nezadovoljene medicinske potrebe ili koji ispunjavaju određene uvjete, kao što su usporedna klinička ispitivanja. Može se dodati i zadnja godina za lijekove koji imaju „dodatan pokazatelj”, odnosno koji se mogu upotrebljavati za liječenje stanja različitih od onih za koja su izvorno razvijeni. Ukupno maksimalno kombinirano razdoblje zaštite iznosi 11 godina.

Poticaji za razvoj antibiotika i lijekova za rijetke bolesti

Proizvođači lijekova koji razvijaju nove antibiotike mogu dobiti vaučer kojim im se odobrava dodatna godina tržišne zaštite za bilo koji od njihovih farmaceutskih proizvoda. Taj vaučer ujedno mogu prodati drugim poduzećima koja proizvode lijekove.

Poduzeća koja ulažu u lijekove za rijetke bolesti također mogu imati iskoristiti mogućnost produljenih razdoblja zaštite podataka i tržišne zaštite, do najviše 11 godina za „revolucionarne” lijekove kojima se odgovara na nezadovoljene medicinske potrebe. Cilj je tih poticaja potaknuti poduzeća da ulažu u lijekove za rijetke bolesti i pomoći im da nadoknade svoje troškove istraživanja i razvoja.

Osim toga, poduzeća koja proizvode obećavajuće lijekove za rijetke bolesti mogu dobiti rane regulatorne smjernice, čak i godinama prije nego što upute zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet, kako bi nove terapije što je prije moguće stigle do pacijenata.

Učinkovitiji postupci odobravanja lijekova

Odobravanje lijekova u EU-u pod nadzorom je Europske agencije za lijekove (EMA). Nakon što EMA izda odobrenje za lijek, taj se lijek može prodavati u svim državama članicama.

Cilj je reforme povećati učinkovitost EMA-e, smanjiti regulatorno opterećenje i skratiti rokove davanja odobrenja. Usto će se uključivanjem predstavnika pacijenata u glavni znanstveni odbor pacijentima dati veće pravo glasa.

• Europska agencija za lijekove (EMA)

  Ovaj izvor trenutačno je dostupan samo na sljedećim jezicima:

  EN

Bolji odgovor na nestašice

Nestašice lijekova već su godinama ozbiljan problem u EU-u. Tijekom pandemije bolesti COVID-19 istaknuta je naša ovisnost o trećim zemljama kad je riječ o ključnim lijekovima i sastojcima, kao i nedostaci u postojećim pravilima.

Cilj je reforme poboljšati praćenje nestašica i postupanje s njima. Od proizvođača lijekova zahtijevat će se da brže obavijeste o nestašicama, izrade planove prevencije i poduzmu mjere za rješavanje problema kritičnih nestašica. Osim toga, EU će sastaviti popis kritičnih lijekova i pratiti njihovu dostupnost.

Novim će se pravilima državama članicama EU-a omogućiti i da od poduzeća zahtijevaju opskrbu određenim lijekovima koji su zaštićeni regulatornim mjerama, kao što su zaštita podataka ili isključivo pravo stavljanja u promet, i to u dovoljnim količinama kako bi se zadovoljile potrebe pacijenata.

Održiviji farmaceutski proizvodi

Farmaceutski ostaci iz proizvodnje, uporabe i nepravilnog odlaganja zagađuju vodu i tlo, što predstavlja rizik za okoliš i javno zdravlje. Studije su otkrile antimikrobna sredstva u okolišu, primjerice u izvorima vode, koja mogu povećati antimikrobnu otpornost.

Predloženim novim pravilima od poduzeća koja žele staviti lijekove na tržište moglo bi se zahtijevati da provedu procjene rizika za okoliš i poduzmu mjere za ublažavanje rizika.

Zašto su nova pravila potrebna?

Posljednja velika revizija zakonodavstva EU-a o farmaceutskim proizvodima provedena je prije više od 20 godina.

Otad je industrija lijekova postala globalnija, ali pristup lijekovima i dalje se razlikuje diljem EU-a – neke su vrste liječenja u određenim zemljama nepriuštive ili nedostupne – a mnoge medicinske potrebe i dalje nisu zadovoljene.

Danas postoji i veća svijest o utjecaju lijekova na okoliš.

Također pogledajte

• Farmaceutska strategija za Europu (Europska komisija)
• Reforma zakonodavstva EU-a o lijekovima (Europska komisija)