Veterinariniai vaistai
Trumpai
Siūlomas reglamentas grindžiamas galiojančiomis ES taisyklėmis dėl veterinarinių vaistų, kuriomis jau užtikrinama, kad rinkai gali būti teikiami tik veterinariniai vaistai, kurių atžvilgiu suteiktas rinkodaros leidimas. Siūlomu reglamentu jos pritaikomos konkretiems poreikiams gyvūnų sveikatos sektoriuje, toliau užtikrinant aukštą visuomenės ir gyvūnų sveikatos lygį ir saugią aplinką.
- Galiojančios taisyklės: Direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus
- Galiojančios taisyklės: Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką
- Komisijos pasiūlymas dėl reglamento dėl veterinarinių vaistų, 2014 09 17
- Regulation on veterinary medicinal products
Išsamiau
Dėl šios priežasties galiojančios taisyklės yra supaprastintos siekiant sustiprinti gyvūnams tinkamų vaistų kūrimą ES ir jų prieinamumą visų rūšių gyvūnams, pradedant arkliais ir baigiant bitėmis arba vandens gyvūnais. Bus supaprastintos rinkodaros leidimų suteikimo procedūros ir ypač veterinarinių vaistų šalutinio poveikio stebėsenos (farmakologinio budrumo) procedūros.
Be to, siekiant kovoti su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms (AAM) ir padėti išlaikyti antibiotikų veiksmingumą tiek gyvūnams, tiek žmonėms, pasiūlymu numatoma galimybė apriboti leidimų naudoti tam tikras antimikrobines medžiagas gyvūnams suteikimą ir jų naudojimą gyvūnams – ir jos turėtų būti paliktos naudoti žmonių gyvybei pavojingų infekcijų gydymui.
Dabartinė padėtis
Pasiūlymas Taryboje buvo pradėtas nagrinėti antrame 2014 m. pusmetyje, o 2015 m. buvo nagrinėjimas toliau. Pirmieji techniniai svarstymai įvyko pirmininkaujant Latvijai ir Liuksemburgui.
2015 m. gruodžio 14–15 d. įvykusio Žemės ūkio ir žuvininkystės tarybos posėdžio metu pirmininkaujančiam Liuksemburgui pristačius ataskaitą ministrai surengė debatus dėl dviejų pasiūlymų:
- veterinarinių vaistų
- vaistinių pašarų.
Daugelis delegacijų pabrėžė, kad reikia itin kruopščiai užtikrinti šių dviejų pasiūlymų, kurių atžvilgiu pažanga daroma skirtingu tempu, nuoseklumą. Be to, daugelis delegacijų laikėsi nuomonės, kad šių pasiūlymų nuostatas reikėtų patobulinti siekiant veiksmingai padėti ES kovoti su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms – tai vienas iš svarbiausių klausimų, kurį turi išspręsti valstybės narės. 2017 m. birželio 12 d. įvykusio Žemės ūkio ir žuvininkystės tarybos posėdžio metu pirmininkaujančiai Maltai pristačius ataskaitą, ministrai surengė debatus dėl pasiūlymo dėl veterinarinių vaistų. Kai kurios delegacijos ragino skubiai pradėti derybas su Europos Parlamentu po to, kai buvo pasiekta pažangos kai kuriais svarbiausiais klausimais:
- antimikrobinių medžiagų naudojimas
- vadinamasis veterinarinių vaistų „pakopinis naudojimas“
- farmakologinis budrumas
- veterinarinių vaistų gamyba ir platinimas.
- Pirmininkaujančio Liuksemburgo pažangos ataskaita, 2015 12 07
- Žemės ūkio ir žuvininkystės taryba, 2017 06 12
- Žemės ūkio ir žuvininkystės taryba, 2015 12 14–15
2016 m. kovo 10 d., dieną prieš tai įvykus debatams, Europos Parlamentas priėmė pasiūlymo dėl reglamento dėl veterinarinių vaistų 285 pakeitimus. Balsavimas dėl teisėkūros rezoliucijos buvo atidėtas vėlesniam posėdžiui, taigi pirmasis svarstymas nebuvo baigtas.
Dėl pirminių derybinių įgaliojimų dėl pasiūlymo dėl reglamento dėl veterinarinių vaistų Nuolatinių atstovų komitetas susitarė 2017 m. gruodžio 20 d.Remiantis tais įgaliojimais, įvyko penki neoficialūs trišaliai dialogai ir daug techninio pobūdžio susitikimų su Europos Parlamentu, kurių metu aptartos visos reglamento nuostatos. Europos Parlamentas laikėsi tvirtos nuomonės visų pirma šiais svarbiausiais politiniais klausimas:
- atsparumas antimikrobinėms medžiagoms (AAM), įskaitant jų naudojimą prevencijos tikslais
- duomenų apie antimikrobinių medžiagų pardavimą ir naudojimą gyvūnams rinkimas
- AAM priemonių taikymo trečiosioms šalims abipusiškumas
- rizikos aplinkai vertinimas.
Remiantis peržiūrėtais derybų įgaliojimais, kuriuos Nuolatinių atstovų komitetas patvirtino 2018 m. gegužės 25 d., paskutinio šešto trišalio dialogo metu 2018 m. birželio 5 d. abi teisėkūros institucijos pasiekė preliminarų susitarimą dėl viso teksto, įskaitant likusius politinius klausimus.
Birželio 13 d. Nuolatinių atstovų komitetas patvirtino galutinį kompromisinį tekstą.
Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas šį galutinį tekstą perdavė Europos Parlamentui patvirtinti, kad EP galėtų priimti savo poziciją per pirmąjį svarstymą. Taryba turėtų galutinai priimti sprendimą iki šių metų pabaigos.
Šis susitarimas dėl veterinarinių vaistų reglamento turėtų sudaryti sąlygas pažangai nagrinėjant kitus du gyvūnų vaistų dokumentų rinkinio pasiūlymus.
- Veterinariniai vaistai. Naujos ES taisyklės siekiant padidinti prieinamumą ir sustiprinti kovą su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms (pranešimas spaudai, 2018 06 13)
- Proposal veterinary medicinal products compromise text
The regulation was adopted by the Council on 26 November 2018.