Táirgí íocshláinte tréidliachta
Sracfhéachaint
Leis an rialachán atá beartaithe, cuirtear leis na rialacha de chuid an Aontais atá ann cheana maidir le cógais tréidliachta, ar rialacha iad lena n-áirithítear cheana nach féidir ach cógais tréidliachta ar tugadh údarú margaíochta dóibh a chur ar an margadh, agus iad sin amháin. Leis an rialachán atá beartaithe, cuirtear iad in oiriúint do riachtanais shonracha na hearnála sláinte ainmhithe, agus leantar de leibhéal ard sláinte poiblí agus sláinte ainmhithe agus de thimpeallacht shábháilte a áirithiú.
- Na rialacha atá ann cheana: Treoir 2001/82/CE maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta
- Na rialacha atá ann cheana: Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta
- Togra ón gCoimisiún le haghaidh rialachán maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta, 17/09/2014
- Regulation on veterinary medicinal products
Na mionsonraí
Ar an gcúis sin, déantar na rialacha atá ann cheana a shimpliú chun forbairt táirgí íocshláinte d'ainmhithe san Aontas a fheabhsú agus chun go mbeidh teacht níos éasca ag gach speiceas ainmhithe orthu ó chapaill go beacha nó ainmhithe uisceacha. Déanfar simpliú ar na nósanna imeachta maidir le húdaruithe margaíochta a thabhairt agus, go háirithe, ar na nósanna imeachta chun faireachán a dhéanamh ar fho-iarmhairtí (faireachas cógas) táirgí íocshláinte tréidliachta.
Ina theannta sin, chun dul i ngleic le frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha (AMR) agus chun go mbeadh antaibheathaigh a thugtar d'ainmhithe agus do dhaoine éifeachtach i gcónaí, sa togra tugtar isteach an deis srian a chur le húdarú agus le húsáid oibreán áirithe antaimhiocróbach in ainmhithe, ar oibreáin iad ar cheart a choimeád mar chóireáil in aghaidh ionfhabhtuithe a chuireann beatha duine i mbaol.
An staid mar atá
Cuireadh tús leis an scrúdú ar an togra sa Chomhairle sa dara leath den bhliain 2014 agus leanadh leis sa bhliain 2015. Thug Uachtaránacht na Laitvia agus Uachtaránacht Lucsamburg faoi seach na chéad léamha teicniúla chun críche.
Le linn na Comhairle Talmhaíochta agus Iascaigh ar an 14-15 Nollaig 2015, tar éis na tuarascála ó Uachtaránacht Lucsamburg, bhí díospóireacht ag na hairí faoin dá thogra:
- táirgí íocshláinte tréidliachta
- ábhar beathúcháin íocleasaithe
Chuir an-chuid toscaireachtaí i bhfáth gur ghá leibhéal ard comhsheasmhachta a áirithiú idir an dá thogra a bhfuil dul chun cinn ar luas éagsúil á dhéanamh ina leith. Mheas cuid mhaith toscaireachtaí freisin nach mór na forálacha atá sna téacsanna sin a neartú chun cabhrú leis an Aontas dul i ngleic leis an bhfrithsheasmhacht in aghaidh ábhar frithmhiocróbach go héifeachtach - saincheist lárnach nach mór do na Ballstáit dul i ngleic léi. Le linn na Comhairle Talmhaíochta agus Iascaigh ar an 12 Meitheamh 2017, tar éis na tuarascála ó Uachtaránacht Mhálta, bhí díospóireacht ag na hairí faoin togra maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta. D’iarr roinnt toscaireachtaí tús gasta a chur leis an gcaibidlíocht le Parlaimint na hEorpa, tar éis an dul chun cinn a rinneadh maidir le roinnt ábhar lárnach:
- úsáid oibreán antaimhiocróbach
- 'úsáid chascáideach', mar a thugtar air, de tháirgí íocshláinte tréidliachta
- faireachas cógas
- monaraíocht agus dáileadh táirgí íocshláinte tréidliachta
- Tuarascáil ar dhul chun cinn ó Uachtaránacht Lucsamburg, 7/12/2015
- An Chomhairle Talmhaíochta agus Iascaigh, 12/06/2017
- An Chomhairle Talmhaíochta agus Iascaigh, 14-15/12/2015
Ar an 10 Márta 2016, lá tar éis na díospóireachta a bhí ar siúl an lá roimhe sin, ghlac Parlaimint na hEorpa 285 leasú ar an togra le haghaidh rialachán maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta. Cuireadh an vóta ar an rún reachtach siar go seisiún a bheadh ann níos déanaí, agus níor cuireadh deireadh leis an gcéad léamh ar an gcaoi sin.
Ar an 20 Nollaig 2017, chomhaontaigh Coreper an sainordú caibidlíochta tosaigh i leith an togra le haghaidh rialachán maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta.I bhfianaise an tsainordaithe sin, tharla cúig chruinniú thríthaobhacha neamhfhoirmiúla agus sraith cruinnithe teicniúla le Parlaimint na hEorpa inar cumhdaíodh gach foráil den rialachán. D’áitigh Parlaimint na hEorpa go háirithe go ndíreofaí ar na saincheisteanna móra polaitiúla seo a leanas:
- frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha (AMR) lena n-áirítear úsáid ábhar frithmhiocróbach ar mhaithe le cosc
- bailiú sonraí ar dhíol agus úsáid ábhar frithmhiocróbach a úsáidtear ar ainmhithe
- cómhalartacht bheart AMR maidir le tríú tíortha.
- measúnú riosca comhshaoil
Ar bhonn sainordú caibidlíochta athbhreithnithe a fuarthas ó Coreper ar an 25 Bealtaine 2018, tháinig na comhreachtóirí ar chomhaontú sealadach maidir leis an téacs iomlán, lena n-áirítear na saincheisteanna polaitiúla atá fós gan réiteach, ag an séú cruinniú tríthaobhach, arb é an ceann deiridh é, a tionóladh ar an 5 Meitheamh 2018.
Ar an 13 Meitheamh, dhearbhaigh Coreper an téacs comhréitigh deiridh.
Cuireadh an téacs deiridh sin ar aghaidh chuig Parlaimint na hEorpa le go bhformhuineoidh an Coiste um an gComhshaol, um Shláinte Phoiblí agus um Shábháilteacht Bia (ENVI) é d'fhonn an seasamh ar an gcéad léamh ó Pharlaimint na hEorpa a ghlacadh. Táthar ag súil go mbeidh an Chomhairle in ann an rialachán a ghlacadh go críochnaitheach roimh dheireadh na bliana.
Ba cheart go réiteodh an comhaontú seo ar an rialachán maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta an bealach chun dul chun cinn deiridh a dhéanamh ar an dá thogra eile den phacáiste maidir le cógais d'ainmhithe.
- Cógais tréidliachta: rialacha nua de chuid an Aontais chun infhaighteacht a fheabhsú agus frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a chomhrac (preaseisiúint, 13/06/2018)
- Proposal veterinary medicinal products compromise text
The regulation was adopted by the Council on 26 November 2018.