Skip to content

Prodotti mediċinali veterinarji

Mad-daqqa t'għajn

Ir-regolament propost huwa msejjes fuq regoli eżistenti tal-UE għall-mediċini veterinarji, li diġà jiżguraw li huma biss il-mediċini veterinarji li ngħataw awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni li jistgħu jitqiegħdu fis-suq. Ir-regolament propost jadattahom għall-bżonnijiet speċifiċi tas-settur tas-saħħa tal-annimali filwaqt li jkompli jiżgura livell għoli għas-saħħa pubblika u għall-annimali u ambjent sikur.

Fid‑dettall

Għal dan l-għan, ir-regoli eżistenti huma simplifikati biex ikattru l-iżvilupp ta' mediċini xierqa għall-annimalifl-UE u d-disponibbiltà tagħhom għall-ispeċijiet kollha tal-annimali miż-żwiemel san-naħal jew l-annimali akkwatiċi. Il-proċeduri biex jingħataw l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni, kif ukoll il-proċeduri għall-monitoraġġ tal-effetti kollaterali (il-farmakoviġilanza) tal-prodotti mediċinali veterinarji b'mod partikolari, ser jiġu ssimplifikati.

Barra minn hekk, għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi (AMR), u biex tgħin iżżomm l-antibijotiċi effettivi kemm fl-annimali kif ukoll fil-bnedmin, il-proposta tintroduċi l-possibbiltà tar-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni u l-użu fl-annimali ta' ċerti antimikrobiċi li jenħtieġ li jinżammu biss għall-kura ta' infezzjonijiet fil-bniedem li huma ta' periklu għall-ħajja.

Sitwazzjoni attwali

L-analiżi tal-proposta bdiet fil-Kunsill fit-tieni nofs tal-2014 u kompliet fl-2015. L-ewwel qari tekniku ġew konklużi rispettivament mill-Presidenza Latvjana u dik Lussemburgiża.

Matul il-Kunsill Agrikoltura u Sajd fl-14 u l-15 ta' Diċembru 2015, wara r-rapport tal-presidenza Lussemburgiża, il-ministri kellhom dibattitu dwar iż-żewġ proposti:

  • prodotti mediċinali veterinarji
  • għalf medikat

Ħafna delegazzjonijiet enfasizzaw il-ħtieġa li jiġi żgurat livell għoli ta' konsistenza bejn iż-żewġ proposti li kienu qed javvanzaw b'pass differenti. Ħafna delegazzjonijiet qiesu wkoll li d-dispożizzjonijiet f'dawn it-testi ser ikollhom bżonn jissaħħu biex jgħinu lill-UE tiġġieled ir-reżistenza għall-antimikrobiċi b'mod effiċjenti - kwistjoni ewlenija li jridu jindirizzaw l-istati membri. Matul il-Kunsill Agrikoltura u Sajd tat-12 ta' Ġunju 2017, wara r-rapport tal-presidenza Maltija, il-ministri kellhom dibattitu dwar il-proposta dwar il-prodotti mediċinali veterinarji. Xi delegazzjonijiet appellaw għal bidu rapidu tan-negozjati mal-Parlament Ewropew, wara l-progress miksub dwar xi suġġetti ewlenin:

  • l-użu ta' antimikrobiċi
  • l-hekk imsejjaħ “użu kaskata” ta' prodotti mediċinali veterinarji
  • il-farmakoviġilanza
  • il-manifattura u d-distribuzzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji

Fl-10 ta' Marzu 2016, wara d-dibattitu tal-ġurnata ta' qabel, il-Parlament Ewropew adotta 285 emenda għall-proposta għal regolament dwar il-prodotti mediċinali veterinarji. Il-vot dwar ir-riżoluzzjoni leġislattiva ġie pospost għal sessjoni aktar 'il quddiem, u b'hekk l-ewwel qari ma ngħalaqx.

Il-Coreper qabel rigward il-mandat inizjali ta' negozjar rigward il-proposta għal regolament dwar il-prodotti mediċinali veterinarji fl-20 ta' Diċembru 2017.Abbażi ta' dak il-mandat, saru ħames trilogi informali u sensiela ta' laqgħat tekniċi mal-Parlament Ewropew li koprew id-dispożizzjonijiet kollha tar-regolament. Il-Parlament Ewropew insista b'mod partikolari fuq il-kwistjonijiet politiċi ewlenin li ġejjin:

  • ir-reżistenza għall-antimikrobiċi (AMR) inkluż l-użu ta' antimikrobiċi għal finijiet ta' prevenzjoni
  • il-ġbir ta' data dwar il-bejgħ u l-użu ta' antimikrobiċi li jintużaw fuq l-annimali
  • ir-reċiproċità ta' miżuri dwar l-AMR għal pajjiżi terzi
  • valutazzjoni tar-riskju ambjentali

Abbażi ta' mandat ta' negozjar rivedut miksub mill-Coreper fil-25 ta' Mejju 2018, intlaħaq qbil proviżorju bejn il-koleġislaturi dwar it-test kollu, inkluż il-kwistjonijiet politiċi li kien fadal, waqt is-sitt u l-aħħar trilogu li sar fil-5 ta' Ġunju 2018.

Fit-13 ta' Ġunju, il-Coreper ikkonferma t-test finali ta' kompromess.

Dan it-test finali ntbagħat lill-Parlament Ewropew għal approvazzjoni mill-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel (ENVI) bil-ħsieb li tiġi adottata l-pożizzjoni tal-PE fl-ewwel qari. L-adozzjoni finali tar-regolament hija mistennija mill-Kunsill qabel tmiem is-sena.

Dan il-qbil dwar ir-regolament VMP għandu jwitti t-triq għal progress finali rigward żewġ proposti oħra tal-pakkett dwar il-mediċini tal-annimali.

The regulation was adopted by the Council on 26 November 2018. 

Ara wkoll

Suġġetti