Veterinaarravimid
Lühiülevaade
Kavandatava määruse aluseks on kehtivad veterinaarravimite valdkonna ELi õigusnormid, millega on juba tagatud, et turule tohib viia ainult müügiloaga veterinaarravimeid. Kavandatava määrusega kohandatakse õigusnorme loomatervise sektori eriomastele vajadustele, tagades samal ajal jätkuvalt inimeste ja loomade tervise kaitse kõrge taseme ning turvalise keskkonna.
- Kehtivad õigusnormid: direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta
- Kehtivad õigusnormid: määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta
- Komisjoni ettepanek: määrus veterinaarravimite kohta, 17.9.2014
- Regulation on veterinary medicinal products
Üksikasjad
Kehtivaid õigusnorme soovitakse lihtsustada, et soodustada ELis sobivate veterinaarravimite väljatöötamist ning suurendada nende ravimite kättesaadavust kõigi loomaliikide jaoks alates hobustest kuni mesilaste ja veeloomadeni. Kavas on lihtsustada nii veterinaarravimite müügilubade andmise kui ka eeskätt just nende ravimite kõrvaltoimete järelevalve (ravimiohutuse järelevalve) menetlusi.
Et võidelda antimikroobikumiresistentsuse vastu ja aidata säilitada antibiootikumide tõhusust nii loomade kui ka inimeste jaoks, nähakse ettepanekuga ette võimalus piirata loa andmist ja loomadel kasutamist selliste antimikroobikumide puhul, mis peaksid jääma üksnes inimese eluohtlike nakkuste ravimiseks.
Ülevaade olukorrast
Nõukogu alustas ettepaneku läbivaatamisega 2014. aasta teisel poolel ning jätkas sellega 2015. aastal. Esimesed tehnilised lugemised viidi lõpule vastavalt Läti ja Luksemburgi eesistumise ajal.
Põllumajanduse ja kalanduse nõukogu 14.–15. detsembri 2015. aasta istungil pidasid ministrid eesistujariigi Luksemburgi aruande järel arvamuste vahetuse nende kahe ettepaneku üle:
- veterinaarravimid
- ravimsööt
Paljud delegatsioonid rõhutasid vajadust tagada hea kooskõla nende kahe eri tempos edasi liikunud ettepaneku vahel. Paljud delegatsioonid olid ka seisukohal, et sätted nendes tekstides on vaja muuta rangemaks, selleks et aidata ELil võidelda antimikroobikumiresistentsuse vastu, mis on liikmesriikide jaoks oluline teema. Põllumajanduse ja kalanduse nõukogu 12. juuni 2017. aasta istungil pidasid ministrid eesistujariigi Malta aruande järel arvamuste vahetuse veterinaarravimite ettepaneku üle. Mõned delegatsioonid kutsusid üles alustama Euroopa Parlamendiga kiiresti läbirääkimisi, tuginedes edusammudele mõnes põhilises küsimuses, nagu:
- antimikroobikumide kasutus
- veterinaarravimite nn kaskaadkasutus
- ravimiohutuse järelevalve
- veterinaarravimite tootmine ja levitamine
- Eesistujariigi Luksemburgi eduaruanne, 7.12.2015
- Põllumajanduse ja kalanduse nõukogu, 12.6.2017
- Põllumajanduse ja kalanduse nõukogu, 14.–15.12.2015
10. märtsil 2016 võttis Euroopa Parlament pärast eelmisel päeval toimunud arutelu vastu 285 muudatusettepanekut veterinaarravimite määruse ettepaneku kohta. Hääletamine seadusandliku resolutsiooni üle lükati edasi hilisemale istungile, seega esimest lugemist ei lõpetatud.
COREPER leppis veterinaarravimite määruse ettepanekuga seotud esialgsetes läbirääkimisvolitustes kokku 20. detsembril 2017.Nendele volitustele tuginedes peeti Euroopa Parlamendiga viis mitteametlikku kolmepoolset kohtumist ning mitu tehnilist kohtumist, millel käsitleti määruse kõiki sätteid. Euroopa Parlament rõhutas eelkõige järgmisi poliitiliselt tähtsaid teemasid:
- antimikroobikumiresistentsus, sealhulgas antimikroobikumide kasutamine ennetuseks
- loomadel kasutatavate antimikroobikumide müügi ja kasutuse andmete kogumine
- antimikroobikumiresistentsuse meetmete vastastikkus kolmandates riikides
- keskkonnariski hindamine
25. mail 2018 COREPERilt saadud läbivaadatud läbirääkimisjuhiste alusel saavutasid kaasseadusandjad 5. juunil 2018 toimunud kuuendal ja viimasel kolmepoolsel kohtumisel esialgse kokkuleppe kogu teksti, sealhulgas lahendamata poliitiliste küsimuste suhtes.
Alaliste esindajate komitee kinnitas 13. juunil lõpliku kompromissteksti.
Lõplik tekst edastati Euroopa Parlamenti kinnitamiseks keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonis, eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi esimese lugemise seisukoht. Nõukogu võtab määruse lõplikult vastu eeldatavasti enne aasta lõppu.
Kõnealune kokkulepe veterinaarravimeid käsitleva määruse kohta peaks võimaldama viia lõpule veterinaarravimite paketi kahe ülejäänud ettepaneku menetlemise.
- Veterinaarravimid: uued ELi normid kättesaadavuse parandamiseks ja antimikroobikumiresistentsusega võitlemiseks (pressiteade, 13. juuni 2018)
- Proposal veterinary medicinal products compromise text
The regulation was adopted by the Council on 26 November 2018.