Skip to content

Ветеринарномедицински продукти

Накратко

Предложеният регламент се основава на съществуващите правила на ЕС за ветеринарните лекарства, които вече гарантират, че само ветеринарни лекарства, за които е издадено разрешение за търговия, могат да бъдат пускани на пазара. Предложеният регламент ги адаптира към специфичните потребности в здравеопазването на животните, като същевременно тези правила продължават да гарантират оптимална защита на здравето на хората и на животните и защита на околната среда.

По-подробна информация

Поради тази причина съществуващите правила са опростени, за да стимулират разработването на подходящи лекарства за животнитев ЕС, които да бъдат достъпни за всички видове животни, от коне до пчели или водни животни. Процедурите за издаване на разрешения за търговия, както и за наблюдение на страничните ефекти (фармакологична бдителност), по-специално на ветеринарномедицинските продукти, ще бъдат опростени.

Освен това, с оглед на борбата с антимикробната резистентност (АМР) и за да се спомогне за поддържане на ефективността на антибиотиците както при животните, така и при хората, в предложението се въвежда възможността за ограничаване на разрешаването и употребата при животните на някои антимикробни средства, които следва да бъдат запазени за лечение на животозастрашаващи инфекции при хората.

Актуално състояние

Разглеждането на предложението започна в Съвета през втората половина на 2014 г. и продължи през 2015 г. Първите технически прочити приключиха съответно по време на латвийското и люксембургското председателство.

По време на Съвета по селско стопанство и рибарство на 14 и15 декември 2015 г. след доклада на люксембургското председателство министрите проведоха дебат по двете предложения относно:

  • ветеринарномедицинските продукти
  • медикаментозните фуражи

Много делегации изтъкнаха необходимостта от осигуряване на висока съгласуваност между двете предложения, работата по които напредва с различно темпо. Много делегации считат също така, че разпоредбите в тези текстове ще трябва да бъдат подсилени, за да може ЕС да се бори ефективно с антимикробната резистентност — проблем от първостепенно значение, който държавите членки трябва да разрешат. По време на Съвета по селско стопанство и рибарство на 12 юни 2017 г. след доклада на малтийското председателство министрите проведоха дебат по предложението за ветеринарномедицинските продукти. Някои делегации призоваха за бързо започване на преговорите с Европейския парламент вследствие на напредъка, постигнат по някои ключови теми:

  • употребата на антимикробни средства
  • т. нар. „каскадна употреба“ на ветеринарномедицински продукти
  • фармакологичната бдителност
  • производството и разпространението на ветеринарномедицински продукти

На 10 март 2016 г., след дебата от предишния ден, Европейският парламент прие 285 изменения на предложението за регламент относно ветеринарномедицинските продукти. Гласуването на законодателната резолюция беше отложено за следваща сесия, което означава, че първото четене не е приключило.

Първият мандат за преговори по предложението за регламент относно ветеринарномедицинските продукти беше договорен от Корепер на 20 декември 2017 г.Въз основа на този мандат бяха проведени пет неформални тристранни срещи и редица технически заседания с Европейския парламент, на които бяха обсъдени всички разпоредби на регламента. Европейският парламент наблегна по-специално на следните основни политически въпроси:

  • антимикробната резистентност (АМР), включително употребата на антимикробни средства за профилактика
  • събирането на данни за продажбата и употребата на антимикробни средства, използвани при животни
  • реципрочността на свързаните с АМР мерки по отношение на трети държави.
  • оценката на риска за околната среда

Въз основа на преработен мандат за преговори, получен от от Корепер на 25 май2018 г., между съзаконодателите беше постигнато предварително споразумение по целия текст, включително оставащите политически въпроси, в рамките на шестата и последна тристранна среща, проведена на 5 юни 2018 г.

На 13 юни Корепер потвърди окончателния компромисен текст.

Окончателният текст беше предаден на Европейския парламент за одобрение от комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (ENVI) с оглед на приемане на позицията на Европейския парламент на първо четене. Окончателното приемане на регламента се очаква от Съвета преди края на годината.

Това споразумение по регламента за ветеринарномедицинските продукти следва да проправи пътя за окончателен напредък по останалите две предложения от пакета в областта на лекарствата за животни.

The regulation was adopted by the Council on 26 November 2018. 

Вж. също

Теми