Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
In een notendop
De voorgestelde verordening bouwt voort op bestaande EU-regels voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die er reeds voor zorgen dat uitsluitend diergeneesmiddelen waarvoor reeds een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, in de handel kunnen worden gebracht. In het voorstel worden zij toegesneden op de specifieke behoeften van de diergezondheidssector en wordt tegelijk gezorgd voor een hoog niveau van volks- en diergezondheid evenals een veilige omgeving.
- Bestaande regels: Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
- Bestaande regels: Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
- Commissievoorstel voor een verordening inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, 17/09/2014
- Regulation on veterinary medicinal products
Details
De bestaande regels worden vereenvoudigd met het oog op een sterkere ontwikkeling van geschikte diergeneesmiddelen in de EU en een ruimere beschikbaarheid ervan voor alle diersoorten, van paarden over bijen tot waterdieren. Met name de procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen en de procedures voor het monitoren van bijwerkingen (geneesmiddelenbewaking) van diergeneesmiddelen zullen worden vereenvoudigd.
Om antimicrobiële resistentie (AMR) te bestrijden en ervoor te helpen zorgen dat antibiotica zowel voor dieren als mensen doeltreffend blijven, bevat het voorstel de mogelijkheid van het beperken van de toelating en het gebruik in dieren van bepaalde antimicrobiële stoffen die moeten worden voorbehouden voor de behandeling van levensbedreigende infecties bij mensen.
Stand van zaken
De Raad begon in de tweede helft van 2014 met de bespreking van het voorstel en ging daar in 2015 mee voort. De eerste technische lezingen werden door het Letse respectievelijk het Luxemburgse voorzitterschap afgerond.
Tijdens de Raad Landbouw en Visserij van 14 en 15 december 2015, nadat het Luxemburgse voorzitterschap zijn verslag had uitgebracht, hielden de ministers een debat over de twee voorstellen:
- geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
- diervoeders met medicinale werking
Veel delegaties wezen op het belang van nauwe samenhang tussen beide dossiers, die niet even snel vorderden. Daarnaast waren veel delegaties van oordeel dat de bepalingen van deze teksten moeten worden versterkt om de EU te helpen antimicrobiële resistentie doeltreffend te bestrijden, een essentieel punt voor de lidstaten. Tijdens de Raad Landbouw en Visserij van 12 juni 2017, die volgde op het verslag van het Maltese voorzitterschap, hielden de ministers een debat over het voorstel inzake diergeneesmiddelen. Een aantal delegaties pleitte voor een snelle start van de onderhandelingen met het Europees Parlement, nadat op een aantal belangrijke punten vooruitgang was geboekt:
- het gebruik van antimicrobiële stoffen
- het zogenaamde "cascadegebruik" van diergeneesmiddelen
- geneesmiddelenbewaking
- de vervaardiging en distributie van diergeneesmiddelen
- Voortgangsverslag van het Luxemburgse voorzitterschap, 7/12/2015
- Raad Landbouw en Visserij, 12/06/2017
- Raad Landbouw en Visserij, 14‑15/12/2015
Op 10 maart 2016, de dag na het debat, keurde het Europees Parlement 285 amendementen op het voorstel voor een verordening inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik goed. De stemming over de wetgevingsresolutie werd uitgesteld tot een volgende vergadering, zodat de eerste lezing nog niet is afgesloten.
Het oorspronkelijke onderhandelingsmandaat voor het voorstel voor een verordening inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik werd op 20 december 2017 door het Coreper overeengekomen.Op basis van dat mandaat werden 5 informele trialogen en een reeks technische vergaderingen met het Europees Parlement over alle bepalingen van de verordening gehouden. Het Europees Parlement drong met name aan de op de volgende belangrijke politieke kwesties:
- antimicrobiële resistentie, met inbegrip van het gebruik van antimicrobiële stoffen ter preventie
- het verzamelen van gegevens over de verkoop en het gebruik van antimicrobiële stoffen voor dieren
- de wederkerigheid van AMR-maatregelen ten aanzien van derde landen
- milieurisicobeoordeling
Op basis van een herzien onderhandelingsmandaat van het Coreper van 25 mei 2018 bereikten de twee wetgevers tijdens de zesde en laatste trialoog, die plaatsvond op 5 juni 2018, een voorlopig akkoord over de hele tekst, met inbegrip van de resterende politieke kwesties.
Op 13 juni 2018 bevestigde het Coreper de definitieve compromistekst.
Deze definitieve tekst werd aan het Europees Parlement toegezonden voor goedkeuring door de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (ENVI), met het oog op de aanneming van het EP-standpunt in eerste lezing. Verwacht wordt dat de Raad de verordening nog voor het einde van het jaar definitief zal aannemen.
Dit akkoord over de verordening diergeneesmiddelen effent het pad voor definitieve vooruitgang inzake de andere twee voorstellen van het pakket diergeneesmiddelen.
- Diergeneesmiddelen: nieuwe EU-regels voor een betere beschikbaarheid en een betere bestrijding van antimicrobiële resistentie (persmededeling, 13/06/2018)
- Proposal veterinary medicinal products compromise text
The regulation was adopted by the Council on 26 November 2018.