Zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Na kratko
Predlagana uredba temelji na obstoječih pravilih EU v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki že zdaj zagotavljajo, da je mogoče na trg dajati le veterinarska zdravila, ki imajo dovoljenje za promet. V skladu s predlogom bo obstoječa pravila mogoče prilagoditi posebnim potrebam sektorja za zdravstveno varstvo živali, obenem pa še naprej zagotavljati visoko raven zdravja ljudi in živali ter varno okolje.
- Obstoječa pravila: Direktiva 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini
- Obstoječa pravila: Uredba (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo
- Predlog Komisije za uredbo o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, 17. september 2014
- Regulation on veterinary medicinal products
Podrobnosti
Obstoječa pravila so zato poenostavljena, da bi pospešili razvoj primernih veterinarskih zdravilv EU in zagotovili večjo razpoložljivost teh zdravil za vse živalske vrste, od konjev do čebel ali tudi vodnih živali. Poenostavljeni bodo postopki za izdajo dovoljenj za promet in postopki za spremljanje stranskih učinkov (farmakovigilanca) zdravil, zlasti tistih, ki se uporabljajo v veterinarski medicini.
Zaradi preprečevanja protimikrobne odpornosti in prizadevanj, da bi bili antibiotiki še naprej učinkoviti pri živalih in ljudeh, je poleg tega v predlogu predvidena možnost omejitve izdajanja dovoljenj in uporabe nekaterih antimikrobikov pri živalih, ki bi morali biti namenjeni izključno zdravljenju smrtno nevarnih okužb pri ljudeh.
Trenutno stanje
Obravnava predloga v Svetu se je začela v drugi polovici leta 2014 in nadaljevala v letu 2015. Prve strokovne obravnave so bile zaključene v času latvijskega in luksemburškega predsedovanja.
Ministri in ministrice so na zasedanju Sveta za kmetijstvo in ribištvo 14. in 15. decembra 2015 na podlagi poročila luksemburškega predsedstva razpravljali o dveh predlogih:
- zdravila za uporabo v veterinarski medicini
- medicirana krma
Več delegacij je opozorilo, da je treba zagotoviti čim večjo skladnost obeh predlogov, katerih obravnava poteka različno hitro. Po mnenju številnih delegacij bi bilo prav tako treba poostriti določbe teh besedil, da bi EU tako pomagali učinkovito preprečevati protimikrobno odpornost, saj je to vprašanje, ki bi ga morale države članice prednostno obravnavati. Ministri in ministrice so na seji Sveta za kmetijstvo in ribištvo 12. junija 2017 na podlagi poročila malteškega predsedstva obravnavali predlog o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini. Nekatere delegacije so se zavzele za čimprejšnji začetek pogajanj z Evropskim parlamentom, potem ko je bil dosežen napredek pri nekaterih ključnih temah:
- uporaba antimikrobikov
- tako imenovana „kaskadna uporaba“ zdravil za uporabo v veterinarski medicini
- farmakovigilanca
- proizvodnja in distribucija zdravil za uporabo v veterinarski medicini
- Poročilo luksemburškega predsedstva o napredku, 7. december 2015
- Svet za kmetijstvo in ribištvo, 12. junij 2017
- Svet za kmetijstvo in ribištvo, 14. in 15. december 2015
Evropski parlament je 10. marca 2016 na podlagi razprave, opravljene dan pred tem, sprejel 285 sprememb k predlogu uredbe o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini. Glasovanje o zakonodajni resoluciji je bilo preloženo na poznejše zasedanje, zato prva obravnava še ni bila zaključena.
Coreper je dogovor o začetnem pogajalskem mandatu v zvezi s predlogom uredbe o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini dosegel 20. decembra 2017.Na podlagi tega mandata je potekalo pet neformalnih trialogov in vrsta tehničnih sestankov z Evropskim parlamentom, namenjenih obravnavi vseh določb uredbe. Evropski parlament je vztrajal zlasti pri naslednjih glavnih političnih vprašanjih:
- protimikrobna odpornost, vključno z uporabo antimikrobikov za njeno preprečevanje
- zbiranje podatkov o prodaji in uporabi antimikrobikov na živalih
- vzajemnost ukrepov za preprečevanje protimikrobne odpornosti s tretjimi državami
- ocena tveganja za okolje
Na podlagi revidiranega pogajalskega mandata, ki ga je Coreper sprejel 25. maja 2018, sta sozakonodajalca na šestem in zadnjem trialogu 5. junija 2018 dosegla začasni dogovor o celotnem besedilu, vključno s preostalimi političnimi vprašanji.
Coreper je 13. junija odobril končno kompromisno besedilo.
Končno besedilo je bilo poslano Evropskemu parlamentu, da bi ga potrdil Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane (ENVI) z namenom sprejetja stališča EP v prvi obravnavi. Svet naj bi uredbo dokončno sprejel še pred koncem tega leta.
Ta dogovor glede uredbe o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini bi moral voditi do končnega napredka tudi pri drugih dveh predlogih iz svežnja o veterinarskih zdravilih.
- Zdravila za uporabo v veterinarski medicini: nova pravila EU za njihovo večjo razpoložljivost in preprečevanje protimikrobne odpornosti (sporočilo za javnost, 13. 6. 2018).
- Proposal veterinary medicinal products compromise text
The regulation was adopted by the Council on 26 November 2018.