Skip to content

Veterinärmedicinska läkemedel

I korthet

Den föreslagna förordningen bygger på befintliga EU-regler om veterinärmedicinska läkemedel som slår fast att endast sådana veterinärmedicinska läkemedel för vilka ett godkännande för försäljning har beviljats får släppas ut på marknaden. Förslaget till förordning anpassar dessa regler till djurhälsosektorns särskilda behov och säkerställer samtidigt ett fortsatt högt skydd för folk- och djurhälsan och en säker miljö.

I detalj

De befintliga reglerna förenklas i syfte att förbättra utvecklingen av lämpliga läkemedel för djur i EU och tillgången till desamma för alla djurarter – hästar såväl som bin och vattenlevande djur. I synnerhet förenklas förfarandena för godkännande för försäljning samt förfarandena för övervakning av biverkningar (farmakovigilans) av veterinärmedicinska läkemedel.

I syfte att bekämpa antimikrobiell resistens och bidra till att bevara antibiotikans effekt på människor och djur införs genom förslaget dessutom möjligheten att begränsa godkännande och användning på djur av vissa antimikrobiella medel som är förbehållna behandling av livshotande infektioner hos människor.

Det aktuella läget

Behandlingen av förslaget inleddes i rådet under andra halvan av 2014 och fortsatte under 2015. De första behandlingarna slutfördes av det lettiska respektive av det luxemburgska ordförandeskapet.

Efter rapporten från det luxemburgska ordförandeskapet diskuterade ministrarna vid mötet i rådet (jordbruk och fiske) den 14–15 december de två förslagen om

  • veterinärmedicinska läkemedel och
  • foder som innehåller läkemedel

Många delegationer betonade behovet av att säkerställa en god överensstämmelse mellan de två förslagen, med beaktande av att arbetet med dem går framåt i olika takt. Många delegationer ansåg också att bestämmelserna i dessa texter skulle behöva stärkas för att hjälpa EU att på ett effektivt sätt bekämpa antimikrobiell resistens, som är ett viktigt problem för medlemsländerna att ta itu med. Efter rapporten från det maltesiska ordförandeskapet diskuterade ministrarna förslaget om veterinärmedicinska läkemedel vid mötet i rådet (jordbruk och fiske) den 12 juni 2017. Vissa delegationer efterlyste ett snabbt inledande av förhandlingarna med Europaparlamentet mot bakgrund av de framsteg som gjorts gällande följande viktiga frågor:

  • Användning av antimikrobiella medel
  • Så kallad kaskadanvändning av veterinärmedicinska läkemedel
  • Farmakovigilans
  • Tillverkning och distribution av veterinärmedicinska läkemedel

Efter diskussionen den föregående dagen antog den 10 mars 2016 Europaparlamentet 285 ändringsförslag till förslaget till förordning om veterinärmedicinska läkemedel. Omröstningen om lagstiftningsresolutionen sköts upp till ett senare plenarsammanträde vilket innebär att första behandlingen inte avslutades.

Det inledande förhandlingsmandatet om förslaget till förordning om veterinärmedicinska läkemedel godkändes av Coreper den 20 december 2017.På grundval av detta mandat hölls fem informella trepartsmöten och ett antal tekniska möten med Europaparlamentet omfattande alla bestämmelser i förordningen. Europaparlamentet betonade särskilt följande viktiga politiska frågor:

  • antimikrobiell resistens, inklusive användningen antimikrobiella medel i förebyggande syfte
  • insamling av uppgifter om försäljning och användning av antimikrobiella medel på djur
  • ömsesidighet i åtgärder avseende antimikrobiell resistens i förhållande till tredjeländer
  • miljöriskbedömning

På grundval av ett reviderat förhandlingsmandat från Coreper den 25 maj2018 nåddes medlagstiftarna en preliminär överenskommelse om hela texten, inklusive de kvarstående politiska frågorna, vid det sjätte och sista trepartsmötet som hölls den 5 juni 2018.

Den 13 juni bekräftade Coreper den slutliga kompromisstexten.

Denna sluttext översändes till Europaparlamentet för godkännande av utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet inför Europaparlamentets antagande av sin ståndpunkt vid första behandlingen. Rådet förväntar slutligt antagande av förordningen före årets utgång.

Denna överenskommelse om förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör bana väg för slutligt framsteg när det gäller de två övriga förslagen i veterinärläkemedelspaketet.

The regulation was adopted by the Council on 26 November 2018. 

Läs mer

Ämnen