Médicaments vétérinaires
En bref
Le règlement proposé s'appuie sur les règles de l'UE existantes concernant les médicaments vétérinaires, qui font déjà en sorte que seuls les médicaments vétérinaires qui bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché peuvent être commercialisés. Le règlement proposé adapte ces règles aux besoins spécifiques du secteur de la santé animale tout en garantissant un niveau élevé de santé animale et humaine ainsi qu'un environnement sûr.
- Règles existantes: directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
- Règles existantes: règlement (CE) 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire
- Proposition de la Commission du 17 septembre 2014 concernant un règlement relatif aux médicaments vétérinaires
- Regulation on veterinary medicinal products
En détail
Les règles existantes sont ainsi simplifiées afin de favoriser la mise au point, dans l'UE, de médicaments vétérinaires appropriés, disponibles pour toutes les espèces, des chevaux aux abeilles ou aux animaux aquatiques. Les procédures d'autorisation de mise sur le marché, comme celles relatives au contrôle des effets secondaires (pharmacovigilance) des médicaments vétérinaires en particulier, seront simplifiées.
En outre, afin de lutter contre la résistance antimicrobienne et de contribuer à la préservation de l'efficacité des antibiotiques chez l'homme et chez l'animal, la proposition prévoit la possibilité de restreindre l'autorisation et l'utilisation chez l'animal de certaines substances antimicrobiennes qui devraient être réservées au traitement des infections humaines graves.
État d'avancement des travaux
L'examen de la proposition par le Conseil a débuté au second semestre de 2014 et s'est poursuivi en 2015. Les premières lectures techniques se sont achevées sous les présidences lettonne et luxembourgeoise respectivement.
Lors du Conseil "Agriculture et pêche" des 14 et 15 décembre 2015, à la suite du rapport de la présidence luxembourgeoise, les ministres ont tenu un débat sur les deux propositions:
- médicaments vétérinaires
- aliments médicamenteux pour animaux
De nombreuses délégations ont souligné qu'il était nécessaire de garantir un niveau élevé de cohérence entre les deux propositions, pour lesquelles les travaux progressaient à un rythme différent. De nombreuses délégations ont également considéré que les dispositions prévues dans ces textes doivent être renforcées pour aider l'UE à lutter contre la résistance antimicrobienne, qui constitue un problème important à régler pour les États membres. Lors du Conseil "Agriculture et pêche" du 12 juin 2017, à la suite du rapport de la présidence maltaise, les ministres ont tenu un débat sur la proposition relative aux médicaments vétérinaires. Certaines délégations ont demandé que les négociations avec le Parlement européen commencent rapidement, des progrès ayant été réalisés sur certains points essentiels:
- l'utilisation des antimicrobiens
- l'utilisation "en cascade" de médicaments vétérinaires
- la pharmacovigilance
- la fabrication et la distribution de médicaments vétérinaires
- Rapport sur l'avancement des travaux établi par la présidence luxembourgeoise, 7 décembre 2015
- Conseil "Agriculture et pêche", 12 juin 2017
- Conseil "Agriculture et pêche", 14 et 15 décembre 2015
Le 10 mars 2016, à la suite du débat tenu la veille, le Parlement européen a adopté 285 amendements à la proposition de règlement relatif aux médicaments vétérinaires. Le vote sur la résolution législative a été reporté à une session ultérieure et n'a donc pas clôturé la première lecture.
Le premier mandat de négociation sur la proposition de règlement relatif aux médicament vétérinaires a été arrêté par le Coreper le 20 décembre 2017.Sur la base de ce mandat, cinq trilogues informels et une série de réunions techniques ont eu lieu avec le Parlement européen, couvrant toutes les dispositions du règlement. Le Parlement européen a insisté en particulier sur les questions politiques majeures suivantes:
- la résistance antimicrobienne, y compris l'utilisation d'antimicrobiens à des fins de prévention
- la collecte de données sur la vente et l'utilisation de substances antimicrobiennes destinées aux animaux
- la réciprocité, à l'égard des pays tiers, des mesures prises en matière de résistance antimicrobienne
- l'évaluation des risques pour l’environnement
Sur la base d'un mandat de négociation révisé arrêté par le Coreper le 25 mai 2018, les colégislateurs sont parvenus, lors du sixième et dernier trilogue, qui s'est tenu le 5 juin 2018, à un accord provisoire sur la totalité du texte, y compris les questions politiques restantes.
Le 13 juin, le Coreper a confirmé le texte de compromis final.
Ce texte final a été transmis au Parlement européen afin qu'il soit approuvé par la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (ENVI), en vue de l'adoption de la position en première lecture du PE. L'adoption finale de ce règlement par le Conseil est attendue avant la fin de l'année.
Ce règlement relatif aux médicaments vétérinaires devrait ouvrir la voie à des progrès en vue de finaliser les deux autres propositions du paquet "médicaments vétérinaires".
- Médicaments vétérinaires: de nouvelles règles de l'UE visant à améliorer la disponibilité et à lutter contre la résistance aux antimicrobiens (communiqué de presse, 13/06/2018)
- Proposal veterinary medicinal products compromise text
The regulation was adopted by the Council on 26 November 2018.