Eläinlääkkeet
Lyhyesti
Asetusehdotus pohjautuu voimassa oleviin EU:n eläinlääkesääntöihin, joilla varmistetaan jo nykyisellään, että markkinoille voidaan saattaa ainoastaan eläinlääkkeitä, joille on myönnetty myyntilupa. Ehdotetulla asetuksella näitä sääntöjä mukautetaan eläinten terveyden alan erityistarpeisiin varmistaen samalla kansanterveyden ja eläinten terveyden korkeatasoinen suoja ja turvallinen ympäristö.
- Nykyiset säännöt: Direktiivi 2001/82/EY eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä
- Nykyiset säännöt: Asetus (EY) N:o 726/2004 ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä
- Eläinlääkeasetusta koskeva komission ehdotus 17.9.2014
- Regulation on veterinary medicinal products
Tarkempia tietoja
Nykyisiä sääntöjä on yksinkertaistettu niin, että niillä edistetään eläimille sopivien lääkkeiden kehittämistä EU:ssa samoin kuin näiden lääkkeiden saatavuutta kaikille eläinlajeille hevosista mehiläisiin tai vesieläimiin. Muutoksilla ennen kaikkea yksinkertaistetaan eläinlääkkeiden myyntilupien myöntämistä ja sivuvaikutusten seurantaa (lääketurvatoiminta) koskevia menettelyjä.
Mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi ja antibioottien tehon säilyttämiseksi niin ihmisillä kuin eläimilläkin ehdotuksella otetaan lisäksi käyttöön mahdollisuus rajoittaa tiettyjen mikrobilääkkeiden myyntilupia ja käyttöä eläinten hoidossa, koska ne on syytä varata ihmisen hengenvaarallisten infektioiden hoitoon.
Tilanne
Ehdotuksen käsittely neuvostossa alkoi vuoden 2014 toisella puoliskolla ja jatkui vuonna 2015. Ensimmäiset tekniset käsittelyt saatiin päätökseen Latvian ja Luxemburgin puheenjohtajakausilla.
Maatalous- ja kalastusneuvoston istunnossa 14.–15. joulukuuta 2015 puheenjohtajamaa Luxemburg esitti selvityksensä, minkä jälkeen ministerit keskustelivat seuraavista kahdesta ehdotuksesta:
- eläinlääkkeet
- lääkerehu
Useat valtuuskunnat korostivat, että on varmistettava johdonmukaisuus näiden kahden ehdotuksen välillä, jotka edistyvät eri tahtiin. Monet valtuuskunnat katsoivat myös, että näiden tekstien säännöksiä on tiukennettava, jotta voidaan auttaa EU:ta torjumaan mikrobilääkeresistenssiä tehokkaasti – tämä on keskeinen kysymys, johon jäsenmaiden on puututtava. Maatalous- ja kalastusneuvoston istunnossa 12. kesäkuuta 2017 ministerit keskustelivat eläinlääkkeitä koskevasta ehdotuksesta puheenjohtajamaa Maltan selvityksen pohjalta. Muutamat valtuuskunnat pyysivät aloittamaan neuvottelut Euroopan parlamentin kanssa nopeasti, koska seuraavissa keskeisissä aiheissa oli edistetty:
- mikrobilääkkeiden käyttö
- eläinlääkkeiden ns. kaskadikäyttö
- lääketurvatoiminta
- eläinlääkkeiden tukkukauppa
- Puheenjohtajamaa Luxemburgin tilanneselvitys 7.12.2015
- Maatalous- ja kalastusneuvosto 12.6.2017
- Maatalous- ja kalastusneuvosto 14.–15.12.2015
Euroopan parlamentti hyväksyi 10. maaliskuuta 2016 edeltävänä päivänä käydyn keskustelun jälkeen 285 tarkistusta ehdotettuun eläinlääkeasetukseen. Lainsäädäntöpäätöslauselmaa koskeva äänestys lykättiin myöhempään istuntoon, joten ensimmäistä käsittelyä ei saatettu päätökseen.
Coreper sopi 20. joulukuuta 2017 eläinlääkeasetusta koskevan ehdotuksen alustavista neuvotteluvaltuuksista.Tämän toimeksiannon perusteella Euroopan parlamentin kanssa pidettiin viisi epävirallista kolmikantakokousta ja sarja teknisiä kokouksia, jotka kattoivat kaikki asetuksen säännökset. Euroopan parlamentti piti kiinni erityisesti seuraavista tärkeistä poliittisista kysymyksistä:
- mikrobilääkeresistenssi, mukaan lukien mikrobilääkkeiden ennaltaehkäisevä käyttö
- tietojen keruu mikrobilääkkeiden myynnistä ja käytöstä eläinten hoitoon
- mikrobilääkeresistenssiä koskevien toimenpiteiden vastavuoroisuus suhteessa kolmansiin maihin
- ympäristöriskien arviointi
Coreperin 25. toukokuuta
2018 antaman tarkistetun neuvotteluvaltuutuksen pohjalta lainsäätäjät pääsivät 5. kesäkuuta 2018 pidetyssä kuudennessa ja viimeisessä kolmikantakokouksessa alustavaan yhteisymmärrykseen lopuistakin poliittisista kysymyksistä ja sen myötä koko tekstistä.
Coreper vahvisti lopullisen kompromissitekstin 13. kesäkuuta.
Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta toimitti lopullisen tekstin Euroopan parlamentille, jotta parlamentti hyväksyisi ensimmäisen käsittelyn kantansa. Neuvoston on määrä hyväksyä asetus virallisesti ennen tämän vuoden loppua.
Eläinlääkkeitä koskevasta asetuksesta tehdyn sopimuksen odotetaan helpottavan edistymistä myös eläinlääkintäpakettiin kuuluvien kahden muun ehdotuksen käsittelyssä.
- Eläinlääkkeet: uudet EU-säännöt saatavuuden parantamiseksi ja mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi (lehdistötiedote 13.6.2018)
- Proposal veterinary medicinal products compromise text
The regulation was adopted by the Council on 26 November 2018.