Medicamentele de uz veterinar
Pe scurt
Regulamentul propus se bazează pe normele existente ale UE pentru medicamentele de uz veterinar, care asigură deja faptul că pot fi introduse pe piață doar medicamentele de uz veterinar pentru care a fost acordată o autorizație de introducere pe piață. Regulamentul propus le adaptează la nevoile specifice ale sectorului sănătății animalelor, continuând totodată să asigure un nivel ridicat de sănătate publică și de sănătate a animalelor, precum și un mediu sigur.
- Norme existente: Directiva 2001/82/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare
- Norme existente: Regulamentul (CE) 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar
- Propunerea Comisiei de regulament privind medicamentele de uz veterinar, 17/09/2014
- Regulation on veterinary medicinal products
În detaliu
Din acest motiv, normele existente sunt simplificate pentru a stimula dezvoltarea de medicamente adecvate pentru animale în UEși disponibilitatea lor pentru toate speciile de animale, de la cai până la albine sau animale acvatice. Procedurile pentru acordarea autorizațiilor de introducere pe piață, precum și procedurile pentru monitorizarea efectelor secundare (farmacovigilență), în special a medicamentelor de uz veterinar, vor fi simplificate.
În plus, pentru a combate rezistența la antimicrobiene (RAM) și a contribui la menținerea eficienței antibioticelor atât la oameni, cât și la animale, propunerea introduce posibilitatea de a restrânge autorizarea și utilizarea la animale a anumitor antimicrobiene care ar trebui rezervate pentru tratarea la om a infecțiilor care pun viața în pericol.
Situația actuală
Examinarea propunerii a început în cadrul Consiliului în a doua jumătate a anului 2014 și a continuat în 2015. Primele lecturi la nivel tehnic au fost încheiate respectiv de președințiile letonă și luxemburgheză.
În cadrul Consiliului Agricultură și Pescuit din 14-15 decembrie 2015, în urma raportului președinției luxemburgheze, miniștrii au organizat o dezbatere cu privire la cele două propuneri:
- medicamentele de uz veterinar
- furajele medicamentate
Numeroase delegații au evidențiat necesitatea de a se asigura un nivel ridicat de coerență între cele două propuneri, ale căror lucrări avansau într-un ritm diferit. De asemenea, numeroase delegații au considerat că dispozițiile din aceste texte ar trebui să fie consolidate pentru a ajuta UE să combată în mod eficient rezistența la antimicrobiene, ceea ce a reprezentat pentru statele membre un aspect esențial de abordat. În cadrul Consiliului Agricultură și Pescuit din 12 iunie 2017, în urma raportului președinției malteze, miniștrii au organizat o dezbatere referitoare la propunerea privind medicamentele de uz veterinar. Unele delegații au solicitat începerea rapidă a negocierilor cu Parlamentul European, ca urmare a progreselor realizate cu privire la unele subiecte-cheie:
- utilizarea antimicrobienelor
- așa-numita „utilizare în cascadă” a medicamentelor de uz veterinar
- farmacovigilența
- producerea și distribuirea medicamentelor de uz veterinar
- Raportul intermediar al președinției luxemburgheze, 7/12/2015
- Consiliul Agricultură și Pescuit, 12/06/2017
- Consiliul Agricultură și Pescuit, 14-15/12/2015
La 10 martie 2016, în urma dezbaterii din ziua precedentă, Parlamentul European a adoptat 285 de amendamente la propunerea de regulament privind medicamentele de uz veterinar. Votul cu privire la rezoluția legislativă a fost amânat pentru o perioadă de sesiune ulterioară, neîncheind, astfel, prima lectură.
Mandatul inițial de negociere a propunerii de regulament privind medicamentele de uz veterinar a fost aprobat de Coreper la 20 decembrie 2017.Pe baza acestui mandat, au avut loc cinci triloguri informale și o serie de reuniuni tehnice cu Parlamentul European, care au acoperit toate dispozițiile regulamentului. Parlamentul European a insistat în special asupra următoarelor chestiuni politice majore:
- rezistența la antimicrobiene (RAM), inclusiv utilizarea antimicrobienelor pentru prevenție
- colectarea de date cu privire la vânzarea și utilizarea antimicrobienelor utilizate pe animale
- reciprocitatea măsurilor privind RAM față de țările terțe
- evaluarea riscurilor pentru mediu
Pe baza unui mandat de negociere revizuit obținut din partea Coreperului la 25 mai 2018, colegiuitorii au ajuns la un acord provizoriu cu privire la întregul text, inclusiv chestiunile politice nesoluționate, în cadrul celui de al șaselea și ultim trilog, care a avut loc la 5 iunie 2018.
La 13 iunie, Coreperul a confirmat textul final de compromis.
Acest text final a fost transmis Parlamentului European în vederea aprobării de către Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (ENVI) cu scopul de a adopta poziția în primă lectură a PE. Adoptarea finală a regulamentului de către Consiliu este preconizată înainte de sfârșitul anului.
Acest acord cu privire la regulamentul privind medicamentele de uz veterinar ar trebui să pregătească terenul pentru progresele finale în ceea ce privește celelalte două propuneri din pachetul privind medicamentele pentru animale.
- Medicamentele de uz veterinar: noi norme ale UE pentru a îmbunătăți disponibilitatea acestora și combaterea rezistenței la antimicrobiene (comunicat de presă, 13/06/2018)
- Proposal veterinary medicinal products compromise text
The regulation was adopted by the Council on 26 November 2018.