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Tierarzneimittel

Überblick

Die vorgeschlagene Verordnung baut auf den geltenden EU-Vorschriften für Tierarzneimittel auf, mit denen bereits sichergestellt wird, dass ausschließlich Tierarzneimittel, für die eine Zulassung erteilt wurde, in Verkehr gebracht werden. Mit der vorgeschlagenen Verordnung werden diese Vorschriften auf die spezifischen Bedürfnisse des Sektors Tiergesundheit ausgerichtet und gleichzeitig weiterhin ein hohes Maß an Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie eine sichere Umwelt gewährleistet.

Im Einzelnen

Daher werden die geltenden Vorschriften vereinfacht, um die Entwicklung geeigneter Tierarzneimittel in der EU und ihre Verfügbarkeit für alle Tierarten, von Pferden bis zu Bienen oder Wassertieren, zu beschleunigen. Die Verfahren für die Erteilung von Zulassungen und insbesondere für die Überwachung von Nebenwirkungen der Tierarzneimittel (Pharmakovigilanz) werden vereinfacht.

Um antimikrobielle Resistenzen (AMR) zu bekämpfen und zur Erhaltung der Wirksamkeit von Antibiotika bei Mensch und Tier beizutragen, wird mit dem Vorschlag die Möglichkeit eingeführt, die Zulassung und Verwendung bestimmter antimikrobieller Mittel, die nur der Behandlung von lebensbedrohlichen Infektionen beim Menschen dienen sollten, in Bezug auf Tiere einzuschränken.

Sachstand

Die Prüfung des Vorschlags im Rat begann in der zweiten Jahreshälfte 2014 und wurde 2015 fortgesetzt. Die ersten technischen Lesungen erfolgten unter lettischem bzw. luxemburgischem Vorsitz.

Nach dem Bericht des luxemburgischen Vorsitzes führten die Ministerinnen und Minister auf der Tagung des Rates "Landwirtschaft und Fischerei" vom 14./15. Dezember 2015 eine Aussprache über die beiden folgenden Vorschläge:

  • Tierarzneimittel
  • Arzneifuttermittel

Zahlreiche Delegationen betonten, dass eine hohe Kohärenz zwischen den beiden Vorschlägen, bei denen unterschiedlich rasch Fortschritte erzielt wurden, zu gewährleisten ist. Viele Delegationen waren außerdem der Ansicht, dass die Bestimmungen in diesen beiden Texten schärfer formuliert werden müssten, um die EU besser in die Lage zu versetzen, antimikrobielle Resistenz wirksam zu bekämpfen – ein zentrales Problem, das die Mitgliedstaaten angehen müssen. Nach dem Bericht des maltesischen Vorsitzes führten die Ministerinnen und Minister auf der Tagung des Rates "Landwirtschaft und Fischerei" vom 12. Juni 2017 eine Aussprache über den Vorschlag über Tierarzneimittel. Einige Delegationen forderten eine rasche Aufnahme von Verhandlungen mit dem Europäischen Parlament, nachdem bei einigen zentralen Aspekten Fortschritte erzielt worden waren:

  • Verwendung von Antibiotika
  • sogenannte "Kaskadennutzung" von Tierarzneimitteln
  • Pharmakovigilanz
  • Herstellung und Vertrieb von Tierarzneimitteln

Das Europäische Parlament nahm am 10. März 2016 nach einer Debatte am Vortag 285 Abänderungen zu dem Vorschlag für eine Verordnung über Tierarzneimittel an. Die Abstimmung über die legislative Entschließung wurde auf eine spätere Tagung verschoben, sodass die erste Lesung noch nicht abgeschlossen ist.

Am 20. Dezember 2017 vereinbarte der AStV ein erstes Mandat für die Verhandlungen über eine Verordnung über Tierarzneimittel.Davon ausgehend fanden fünf informelle Triloge und eine Reihe von Fachsitzungen mit dem Europäischen Parlament statt, in denen sämtliche Bestimmungen der Verordnung erörtert wurden. Den Vertretern des Europäischen Parlaments waren insbesondere folgende politische Fragen wichtig:

  • antimikrobielle Resistenz (AMR), einschließlich der präventiven Verwendung antimikrobieller Mittel
  • die Erhebung von Daten über den Verkauf und den Einsatz antimikrobieller Mittel bei Tieren
  • die Gegenseitigkeit von AMR-Maßnahmen gegenüber Drittstaaten
  • Umweltverträglichkeitsprüfungen

Auf der Grundlage eines überarbeiteten Verhandlungsmandats des AStV vom 25. Mai 2018 haben die beiden Gesetzgeber bei ihrem sechsten und letzten Trilog, der am 5. Juni 2018 stattfand, eine vorläufige Einigung über den gesamten Text einschließlich der noch offenen politischen Fragen erzielt.

Am 13. Juni hat der AStV die endgültige Kompromissfassung bestätigt.

Diese Fassung wurde dem Europäischen Parlament übermittelt, damit der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) den Text im Hinblick auf seine Annahme durch das EP in erster Lesung billigen kann. Die endgültige Annahme der Verordnung durch den Rat wird voraussichtlich vor Jahresende erfolgen.

Diese Einigung über die Verordnung über Tierarzneimittel dürfte den Weg für entscheidende Fortschritte bei den beiden anderen Vorschlägen des Tierarzneimittel-Pakets ebnen.

The regulation was adopted by the Council on 26 November 2018. 

Siehe auch

Themen