Veterinærlægemidler
I hovedtræk
Den foreslåede forordning bygger på gældende EU-regler om veterinærlægemidler, der allerede nu sikrer, at kun veterinærlægemidler, som der er udstedt en markedsføringstilladelse for, kan bringes i omsætning. Den foreslåede forordning skræddersyr dem til de specifikke behov i dyresundhedssektoren, samtidig med at der fortsat sikres et højt folke- og dyresundhedsniveau og et sikkert miljø.
- Gældende regler: Direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
- Gældende regler: Forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler
- Kommissionens forslag til en forordning om veterinærlægemidler, 17.9.2014
- Regulation on veterinary medicinal products
Flere oplysninger
De gældende regler forenkles således for at styrke udviklingen af passende lægemidler til dyri EU og deres tilgængelighed for alle dyrearter fra heste til bier eller akvatiske dyr. Procedurerne for tildeling af markedsføringstilladelser samt procedurerne for overvågning af bivirkninger (lægemiddelovervågning) af især veterinærlægemidler vil blive forenklet.
For at bekæmpe antimikrobiel resistens (AMR) og bidrage til, at antibiotika forbliver effektive for både mennesker og dyr, indfører forslaget muligheden for at begrænse godkendelse og brug af visse antimikrobielle stoffer til dyr, der bør være forbeholdt behandling af livstruende infektioner hos mennesker.
Status
Behandlingen af forslaget begyndte i Rådet i andet halvår af 2014 og fortsatte i 2015. Den første tekniske behandling blev afsluttet af henholdsvis det lettiske og det luxembourgske formandskab.
På samlingen i Rådet (landbrug og fiskeri) 14.-15. december 2015 drøftede ministrene følgende to forslag som opfølgning på rapporten fra det luxembourgske formandskab:
- veterinærlægemidler
- foderlægemidler
Mange delegationer fremhævede behovet for at sikre en høj grad af sammenhæng mellem de to forslag, der gjorde fremskridt i et forskelligt tempo. Mange delegationer fandt også, at teksternes bestemmelser skulle styrkes for at hjælpe EU med at bekæmpe antimikrobiel resistens effektivt, hvilket er et centralt spørgsmål, som medlemsstaterne skal løse. På samlingen i Rådet (landbrug og fiskeri) 12. juni 2017 drøftede ministrene forslaget om veterinærlægemidler som opfølgning på rapporten fra det maltesiske formandskab. Nogle delegationer opfordrede til hurtigt at indlede forhandlinger med Europa-Parlamentet i kølvandet på de fremskridt, der er gjort på en række vigtige områder:
- brugen af antimikrobielle stoffer
- den såkaldte kaskadebrug af veterinærlægemidler
- lægemiddelovervågning
- fremstilling og distribution af veterinærlægemidler
- Statusrapport fra det luxembourgske formandskab, 7.12.2015
- Rådet (landbrug og fiskeri), 12.6.2017
- Rådet (landbrug og fiskeri), 14.-15.12.2015
10. marts 2016 vedtog Europa-Parlamentet efter en debat dagen før 285 ændringer til forslaget til en forordning om veterinærlægemidler. Afstemningen om den lovgivningsmæssige beslutning blev udsat til en senere mødeperiode, og førstebehandlingen er således ikke afsluttet.
Det oprindelige forhandlingsmandat om forslaget til en forordning om veterinærlægemidler blev godkendt af Coreper 20. december 2017.På grundlag af dette mandat blev der afholdt fem uformelle triloger og en række tekniske møder med Europa-Parlamentet, der dækker alle bestemmelser i forordningen. Europa-Parlamentet insisterede navnlig på følgende vigtige politiske spørgsmål:
- antimikrobiel resistens (AMR), herunder brugen af antimikrobielle stoffer til forebyggelse
- indsamlingen af data om salg og brug af antimikrobielle stoffer til dyr
- gensidighed i foranstaltninger vedrørende antimikrobiel resistens i forhold til tredjelande.
- miljørisikovurdering
På grundlag af et revideret forhandlingsmandat fra Coreper 25. maj2018 nåede medlovgiverne til foreløbig enighed om hele teksten, herunder de udestående politiske spørgsmål, på sjette og sidste trilog 5. juni 2018.
13. juni bekræftede Coreper den endelige kompromistekst.
Den endelige tekst blev sendt til Europa-Parlamentet til godkendelse i Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (ENVI) med henblik på vedtagelse af Parlamentets førstebehandlingsholdning. Den endelige vedtagelse af forordningen ventes foretaget af Rådet inden årets udgang.
Enigheden om forordningen om veterinærlægemidler bør bane vejen for endeligt fremskridt med de to andre forslag i veterinærlægemiddelpakken.
- Veterinærlægemidler: nye EU-regler skal styrke tilgængeligheden og bekæmpelsen af antimikrobiel resistens (pressemeddelelse, 13.6.2018).
- Proposal veterinary medicinal products compromise text
The regulation was adopted by the Council on 26 November 2018.