Novas regras para os medicamentos críticos na UE
O Regulamento Medicamentos Críticos visa fazer face às ruturas de medicamentos essenciais, a fim de dar melhor resposta às necessidades dos doentes e aumentar a resiliência da UE às crises sanitárias.
O que é o Regulamento Medicamentos Críticos?
O Regulamento Medicamentos Críticos é uma proposta de um novo regulamento da UE que visa melhorar a disponibilidade e a segurança do abastecimento na UE de medicamentos essenciais, como antibióticos, insulina e analgésicos.
A proposta procura tornar o sistema de saúde europeu mais resiliente e autossuficiente de modo a reagir melhor a desafios sanitários mundiais que possam ameaçar o acesso a medicamentos essenciais, como pandemias, catástrofes naturais e perturbações da cadeia de abastecimento.
As novas regras vão complementar as propostas de revisão da legislação farmacêutica da UE (o «pacote farmacêutico»), que também contêm disposições sobre gestão de ruturas e do abastecimento de medicamentos.
Pacote farmacêutico: novas regras da UE em matéria de medicamentos
O que são medicamentos críticos?
De acordo com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), um medicamento crítico é definido pela gravidade da doença para a qual é usado e pela disponibilidade de tratamentos alternativos. São igualmente tidos em conta critérios adicionais, como o número de Estados-Membros consideram esse medicamento essencial.
Os medicamentos críticos são cruciais para o bom funcionamento dos sistemas de saúde, em especial durante crises sanitárias. As ruturas de medicamentos críticos podem conduzir a riscos graves para a saúde, a interrupções de tratamentos ou à perda de vidas.
Seguem-se exemplos de medicamentos críticos:
- antibióticos
- insulina
- analgésicos
- vacinas
- medicamentos para doenças crónicas e agudas (por exemplo, cancro, doenças cardíacas, diabetes)
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O que muda com o Regulamento Medicamentos Críticos
Nos últimos anos, a UE tem enfrentado desafios significativos devido a ruturas de medicamentos vitais. Essas ruturas afetaram a prestação de cuidados de saúde, aumentaram a dependência em relação a fornecedores externos e perturbaram os sistemas de saúde em momentos críticos, especialmente na sequência da pandemia de COVID-19.
O ato legislativo visa melhorar a disponibilidade, a segurança e a resiliência da cadeia de abastecimento de medicamentos essenciais:
diversificando a cadeia de abastecimento para reduzir a dependência em relação a um número limitado de fornecedores
proporcionando incentivos à contratação pública colaborativa para ajudar os Estados-Membros a adquirirem medicamentos de forma mais eficaz e a reduzirem os custos
impulsionando a produção farmacêutica da UE para assegurar a produção de medicamentos críticos na UE, o que permitirá reduzir a dependência de países terceiros
O papel dos princípios ativos farmacêuticos
As novas regras visam igualmente os princípios ativos farmacêuticos, os principais componentes utilizados na produção de medicamentos críticos. Ao reforçar, na UE, a produção e a aquisição destes medicamentos por contratação pública e ao diversificar as cadeias de abastecimento, o ato legislativo procura reduzir a dependência de fornecedores externos, em particular de regiões fora da Europa.
Este aspeto é especialmente importante para medicamentos como os antibióticos, que são cada vez mais procurados devido aos desafios sanitários mundiais cada vez mais frequentes. Por exemplo, em janeiro de 2023, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) alertou para a rutura da amoxicilina em vários Estados-Membros.
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Um estudo da Comissão Europeia, datado de 2021, alertava para o facto de a UE estar dependente das importações de princípios ativos farmacêuticos, assinalando a grande concentração regional na produção de princípios ativos farmacêuticos genéricos. Observava ainda que 80 % dos princípios farmacêuticos importados provêm de apenas cinco países (China, EUA, Reino Unido, Indonésia e Índia), representando a China 45 % do total.
Posição do Conselho sobre o Regulamento Medicamentos Críticos
Em 2 de dezembro de 2025, o Conselho definiu a sua posição sobre o Regulamento Medicamentos Críticos, dando um passo significativo no sentido de melhorar a preparação da Europa para crises sanitárias. Os principais pontos da posição do Conselho incluem:
- partilha de informações sobre reservas de contingência de medicamentos, o que melhora a transparência
- processos de contratação pública mais simples: passará de nove para seis o número mínimo de Estados-Membros necessário para se apresentar um pedido conjunto de contratação pública colaborativa, o que facilita a colaboração entre os Estados-Membros para assegurar a disponibilidade de medicamentos essenciais
- resiliência acima do preço: nas avaliações dos contratos públicos, o Conselho introduziu a obrigação de os critérios de resiliência terem primazia em relação ao preço no momento da aquisição de medicamentos críticos, garantindo que as decisões de contratação pública dão prioridade à segurança do abastecimento em detrimento do custo
Próximas etapas
Em 12 de maio, o Conselho alcançou um acordo provisório com o Parlamento Europeu. O acordo provisório terá agora de ser aprovado pelo Conselho e pelo Parlamento. Será depois formalmente adotado por ambas as instituições após revisão jurídico-linguística.
Última revisão: 12 de maio de 2026