Il pacchetto farmaceutico: le nuove norme UE sui medicinali

Cos'è il pacchetto farmaceutico?

Il pacchetto farmaceutico è la prima importante revisione della legislazione farmaceutica dell'UE dal 2004. Il suo obiettivo è soddisfare meglio le esigenze dei pazienti:

promuovendo l'innovazione e la competitività mediante incentivi per nuovi antimicrobici, medicinali per malattie rare e cure destinate ai bambini
affrontando il problema della sicurezza dell'approvvigionamento e delle carenze al fine di garantire la disponibilità tempestiva di medicinali sicuri ed economicamente accessibili in tutta l'UE

Immagine di contenitori di medicinali, tra cui un flacone con una croce gialla, alcuni blister per pillole e una confezione aperta.

Nell'aprile 2023 la Commissione europea ha pubblicato il suo pacchetto farmaceutico e il 4 giugno 2025 il Consiglio ha concordato la sua posizione negoziale (mandato).

L'11 dicembre 2025 il Consiglio e il Parlamento hanno raggiunto un accordo sulla forma definitiva delle nuove norme.

Il pacchetto comprende una raccomandazione, adottata dal Consiglio nel giugno 2023, sull'intensificazione della lotta contro la resistenza antimicrobica, vale a dire la capacità dei microrganismi di sopravvivere malgrado l'esposizione a medicinali concepiti per ucciderli.

Cosa cambia con il nuovo pacchetto farmaceutico?

Il pacchetto prevede riforme per incoraggiare l'innovazione, migliorare l'accesso dei pazienti alle cure, prevenire le carenze e ridurre l'impatto ambientale, salvaguardando al tempo stesso la competitività dell'industria farmaceutica dell'UE.

Incentivi per incoraggiare l'innovazione

Le aziende che mettono un nuovo medicinale sul mercato beneficeranno di otto anni di "protezione dei dati", durante i quali disporranno di diritti esclusivi sui dati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche. Terminato tale periodo, altre aziende possono utilizzare i dati per produrre medicinali generici.

Le aziende otterranno inoltre un anno di protezione del mercato, il che equivale ad avere il diritto esclusivo di vendere un prodotto senza la concorrenza di medicinali generici o biosimilari.

Tale periodo può essere prorogato di un altro anno nel caso di medicinali innovativi che rispondono a esigenze mediche insoddisfatte o che rispettano determinate condizioni, come le sperimentazioni cliniche comparative. Può essere aggiunto un ulteriore ultimo anno per i medicinali che hanno un "altro indicatore significativo" (ossia che possono essere utilizzati per trattare affezioni diverse da quelle per cui erano stati originariamente sviluppati). Il periodo massimo totale di protezione combinata è di 11 anni.

Promuovere lo sviluppo di antibiotici e di medicinali orfani

I produttori di farmaci che sviluppano nuovi antibiotici potranno ricevere un voucher che concede loro un anno aggiuntivo di protezione del mercato per qualsiasi loro prodotto farmaceutico. Potranno anche vendere questo voucher ad altre aziende farmaceutiche.

Anche le aziende che investono in farmaci per malattie rare ("medicinali orfani") potranno beneficiare di periodi generosi di protezione dei dati e del mercato, fino a un massimo di 11 anni per i farmaci "rivoluzionari" che rispondono a un'esigenza medica insoddisfatta. Tali incentivi mirano a incoraggiare le aziende a investire in medicinali orfani e ad aiutarle a recuperare i costi che hanno affrontato per la ricerca e lo sviluppo.

Inoltre, le aziende che creano medicinali orfani promettenti potranno ricevere orientamenti normativi anticipati, anche alcuni anni prima che presentino la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, per far sì che le nuove terapie possano raggiungere i pazienti il prima possibile.

Procedure di approvazione più efficienti per i medicinali

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) sovrintende all'approvazione dei medicinali nell'UE. Una volta ottenuta l'autorizzazione dell'EMA, un medicinale può essere venduto in tutti gli Stati membri.

La riforma renderà l'EMA più efficiente, ridurrà gli oneri normativi e accelererà i tempi di approvazione. Darà anche più voce ai pazienti coinvolgendo i loro rappresentanti nel principale comitato scientifico.

Questa risorsa è attualmente disponibile solo nelle seguenti lingue:

EN

Migliore risposta alle carenze

Le carenze di medicinali rappresentano da anni un grave problema nell'UE. La pandemia di COVID-19 ha messo in evidenza la nostra dipendenza da paesi terzi per medicinali e materie prime fondamentali, oltre che le debolezze delle norme vigenti.

Le riforme mirano a migliorare il tracciamento e la gestione delle carenze. I produttori di farmaci saranno tenuti a notificare le carenze più rapidamente, a elaborare piani di prevenzione e ad adottare misure per far fronte alle carenze critiche. L'UE inoltre stilerà un elenco dei medicinali critici e ne monitorerà la disponibilità.

Le nuove norme permetteranno inoltre ai paesi dell'UE di imporre alle aziende di fornire determinati medicinali protetti da misure normative, come l'esclusiva dei dati o di mercato, in quantità sufficienti a soddisfare le esigenze dei pazienti.

Prodotti farmaceutici più sostenibili

I residui farmaceutici derivanti dalla produzione, dall'uso e dallo smaltimento scorretto inquinano le acque e il suolo e rappresentano un rischio per l'ambiente e la salute pubblica. Studi hanno rilevato antimicrobici nell'ambiente, ad esempio nelle fonti idriche, il che può contribuire alla resistenza antimicrobica.

Le nuove norme proposte potrebbero imporre alle aziende che intendono immettere medicinali sul mercato di effettuare valutazioni del rischio ambientale e di adottare misure di attenuazione del rischio.

Nuove norme per i medicinali critici nell'UE

Perché sono necessarie nuove norme

L'ultima importante revisione della legislazione farmaceutica dell'UE è avvenuta più di 20 anni fa.

Da allora l'industria farmaceutica è diventata più globale, ma l'accesso ai medicinali varia ancora nei diversi paesi dell'UE (alcune cure non sono economicamente accessibili o disponibili in alcuni paesi) e molte esigenze mediche continuano a non essere soddisfatte.

Oggi esiste inoltre una maggiore consapevolezza in merito all'impatto ambientale dei medicinali.

Resistenza antimicrobica: cinque motivi per cui è importante

Per maggiori informazioni

Politica sanitaria dell'UE

Collage composto da sagome di persone che camminano su uno sfondo formato da parti di un testo giuridico, cui si sovrappone un cerchio di stelle gialle che ricorda la bandiera dell'Unione europea.

Affari sociali, società e diritti

Trattato sulle pandemie