Lægemiddelpakken: nye EU-regler om lægemidler

Hvad forstås ved lægemiddelpakken?

Lægemiddelpakken er den første større revision af EU's lægemiddellovgivning siden 2004. Målet er at opfylde patienternes behov bedre ved at:

fremme innovation og konkurrenceevne ved hjælp af incitamenter til nye antimikrobielle stoffer, lægemidler til sjældne sygdomme og behandlinger til børn
håndtere forsyningssikkerhed og mangler for at sikre rettidig tilgængelighed af sikre og økonomisk overkommelige lægemidler i hele EU

Illustration af lægemiddelemballager, bl.a. en flaske med et gult kryds på, blisterpakninger med piller og en åbnet æske.

I april 2023 offentliggjorde Europa-Kommissionen sin lægemiddelpakke, og 4. juni 2025 nåede Rådet til enighed om sin forhandlingsposition (mandat).

11. december 2025 nåede Rådet og Parlamentet til enighed om den endelige udformning af de nye regler.

Pakken omfatter også en henstilling, som Rådet vedtog i juni 2023, om intensivering af bekæmpelsen af antimikrobiel resistens (AMR), dvs. mikroorganismers evne til at overleve, selv om de udsættes for lægemidler, der er beregnet til at dræbe dem.

Hvilke ændringer indeholder lægemiddelpakken?

Pakken indeholder reformer, der skal tilskynde til innovation, forbedre patienternes adgang til behandling, forebygge mangler, mindske miljøpåvirkningen og samtidig sørge for, at EU's lægemiddelindustri er konkurrencedygtig.

Incitamenter for at tilskynde til innovation

Virksomheder, der markedsfører et nyt lægemiddel, vil nyde godt af otte års "databeskyttelse" – den periode, hvor de har eneret til data fra prækliniske og kliniske forsøg. Efter denne periode kan andre virksomheder anvende dataene til at fremstille generiske lægemidler.

Virksomhederne vil også få et års markedsbeskyttelse, som giver dem eneret til at sælge et produkt uden konkurrence fra generiske lægemidler eller biosimilære midler.

Den periode kan forlænges med endnu et år for innovative lægemidler, der imødekommer uopfyldte medicinske behov eller opfylder visse betingelser, såsom sammenlignende kliniske forsøg. Der kan også tildeles et sidste år for lægemidler, der har en "yderligere indikation" (dvs. de kan anvendes til behandling af andre sygdomme end dem, som de oprindeligt blev udviklet til). Den samlede maksimale kombinerede beskyttelsesperiode er 11 år.

Fremme af antibiotika og lægemidler til sjældne sygdomme

Lægemiddelproducenter, der udvikler nye antibiotika, kan få en voucher, der giver dem et ekstra års markedsbeskyttelse for alle deres lægemidler. De kan også sælge denne voucher til andre lægemiddelvirksomheder.

Virksomheder, der investerer i lægemidler til sjældne sygdomme, kan også være omfattet af lange data- og markedsbeskyttelsesperioder på op til 11 år for "banebrydende" lægemidler, der imødekommer et uopfyldt medicinsk behov. Disse incitamenter skal tilskynde virksomheder til at investere i lægemidler til sjældne sygdomme og hjælpe dem med at få dækket deres udgifter til forskning og udvikling.

Desuden kan virksomheder, der laver lovende lægemidler til sjældne sygdomme, modtage tidlig reguleringsmæssig vejledning, selv flere år før de ansøger om markedsføringstilladelse, for at hjælpe nye behandlinger med at nå ud til patienterne så hurtigt som muligt.

Mere effektive godkendelsesprocesser for lægemidler

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) fører tilsyn med godkendelsen af lægemidler i EU. Når et lægemiddel er godkendt af EMA, kan det sælges i alle medlemsstater.

Reformen skal gøre EMA mere effektivt, mindske den reguleringsmæssige byrde og fremskynde godkendelsestiden. Den vil også give patienterne en stærkere stemme, da patientrepræsentanter inddrages i det vigtigste videnskabelige udvalg.

Denne ressource er i øjeblikket kun tilgængelig på følgende sprog:

EN

Bedre reaktion på mangler

Mangel på lægemidler har været et alvorligt problem i EU i årevis. Covid-19-pandemien viste, hvor afhængige vi er af lande uden for EU med hensyn til vigtige lægemidler og ingredienser, og at der er svagheder i de nuværende regler.

Reformen skal forbedre den måde, som mangler spores og håndteres på. Lægemiddelproducenter vil blive pålagt at skulle underrette om mangler hurtigere, udarbejde forebyggelsesplaner og træffe foranstaltninger til at afhjælpe kritiske mangler. Desuden vil EU opstille en liste over kritiske lægemidler og overvåge deres tilgængelighed.

De nye regler vil også gøre det muligt for EU-landene at kræve, at virksomheder leverer visse lægemidler, der er beskyttet af lovgivningsmæssige foranstaltninger såsom dataeksklusivitet eller eneret til markedsføring, i tilstrækkelige mængder til at opfylde patienternes behov.

Mere bæredygtige lægemidler

Restkoncentrationer fra produktion, anvendelse og ukorrekt bortskaffelse forurener vand og jord, hvilket udgør en risiko for miljøet og folkesundheden. Undersøgelser har fundet antimikrobielle stoffer i miljøet, f.eks. i vandkilder, som kan bidrage til antimikrobiel resistens.

I henhold til de foreslåede nye regler kan det kræves, at virksomheder, der ønsker at markedsføre lægemidler, foretager miljørisikovurderinger og træffer risikobegrænsende foranstaltninger.

Nye regler for kritiske lægemidler i EU

Hvorfor er der behov for nye regler?

Den sidste større revision af EU's lægemiddellovgivning fandt sted for mere end 20 år siden.

Siden da er lægemiddelindustrien blevet mere global, men der er stadig stor forskel på adgangen til lægemidler i EU – nogle behandlinger er for dyre eller er ikke tilgængelige i visse lande – og mange medicinske behov er fortsat uopfyldte.

Der er i dag også større bevidsthed om lægemidlers påvirkning af miljøet.

Fem grunde til at bekymre sig om antimikrobiel resistens (AMR)

Se også

EU's sundhedspolitik

Kollage, der viser silhuetter af mennesker, der går hen over en udvisket baggrund af lovtekst, overlejret med gule stjerner, der er placeret som i EU-flaget.

Sociale anliggender, samfundet og rettigheder

Pandemitraktat